婦人科手術を受ける女性における皮膚閉鎖技術がボディイメージに及ぼす影響 (BISGO)
2026年4月12日 更新者：Mahmut Yassa、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
婦人科がん患者における皮膚閉鎖技術が身体イメージと気分に及ぼす影響
この無作為化臨床試験は、婦人科がん手術を受ける女性において、2種類の異なる皮膚閉鎖技術がボディイメージと気分に及ぼす影響を調査します。
正中腹部切開による選択的手術を受ける患者は、以下の2グループのいずれかに無作為に割り当てられます：1. 間欠閉鎖グループ：手術切開は、金属クリップ（ステープル）または個別のマットレス縫合（個別の縫合糸）のいずれかを用いて閉鎖されます。 2. 皮下縫合グループ：手術切開は、皮膚表面下に連続縫合（審美的縫合）を施して閉鎖されます。
本研究の主な目的は、創傷閉鎖方法が患者のボディイメージの認識、美容的満足度、および不安または抑うつのレベルに影響を与えるかどうかを明らかにすることです。
さらに、この研究は、皮下縫合技術が安全であり、他の方法と比較して創傷合併症（感染や創離開など）のリスクを増加させないことを証明することを目指しています。
参加者は、手術前に質問票に記入し、さらに手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に再度記入して、瘢痕に対する感情や満足度の変化を追跡します。
調査の概要
詳細な説明
婦人科腫瘍学において正中腹部切開は一般的ですが、瘢痕に関連する心理的苦痛を最小限に抑えるための最適な皮膚閉鎖法は未だ明確ではありません。
ステープラーは迅速性を提供しますが、皮内縫合はより優れた美容的結果をもたらす可能性があります。
この研究は、標準的な創傷合併症率を超えて、婦人科癌患者におけるこれらの閉鎖法が身体像と患者報告アウトカムに及ぼす具体的な影響に関する文献の空白を埋めることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mahmut Yassa, MD
- 電話番号：+90 539 663 54 84
- メール：mahmut_yassa@hotmail.com
研究場所
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-
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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コンタクト：
- mahmut yassa
- 電話番号：+905396635484
- メール：mahmut_yassa@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上の女性参加者。
- 疑わしいまたは確定した婦人科悪性腫瘍のための選択的開腹婦人科手術を予定されている患者。
- 縦方向正中開腹切開により手術が行われる予定の患者。
- ボディ・イメージ・スケール（BIS）および病院不安抑うつ尺度（HADS）を読み、理解し、記入することができる識字患者。
- 研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントを提供する患者。
除外基準：
- 腹部または骨盤領域への過去の放射線治療の既往歴。
- 現在、慢性免疫抑制療法を受けている患者。
- 体格指数（BMI）が18 kg/m²未満または40 kg/m²を超える患者。
- 認知障害、認知症、またはアルツハイマー病の存在。
- 患者が質問票を理解または記入することを妨げる主要な精神疾患。
- 緊急手術を受ける患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮下縫合グループ
このグループの患者は、吸収性縫合糸を用いた連続皮下縫合技術により皮膚閉鎖を行います。
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吸収性縫合材料を用いた連続縫合法による外科的皮膚閉鎖が行われました。
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アクティブコンパレータ：中断閉鎖群
このグループの患者は、間断縫合法を用いて皮膚閉鎖を行います。
切開部は、標準的な慣行に応じて、外科用ステープラー（金属クリップ）または間断マットレス縫合糸のいずれかで閉鎖されます。
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外科的皮膚縫合は、中断技法、具体的には金属ステープルまたは中断マットレス縫合を用いて行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのボディイメージスケール（BIS）スコアの変化
時間枠：ベースライン（術前）、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月。
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ボディイメージ尺度（BIS）は、がん患者の身体イメージの変化を評価するために設計された10項目の質問票です。
各項目は、0（まったくない）から3（非常に多い）までの4段階リッカート尺度で採点されます。
合計スコアは0から30の範囲です。
スコアが高いほど、身体イメージの苦痛や不満のレベルが高いことを示します。
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ベースライン（術前）、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷合併症の発症率
時間枠：術後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月
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表在性または深部の手術部位感染症（SSI）、創離開（創縁の離開）、血清腫、血腫を含む手術部位合併症の評価。
診断は臨床検査と標準的なCDC基準に基づいて行われます。
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術後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月
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ベースラインからの病院不安抑うつ尺度（HADS）スコアの変化
時間枠：ベースライン（術前）、術後1か月、術後3か月、術後6か月。
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HADSは14項目からなる自己報告式スクリーニング尺度です。
この尺度は2つの下位尺度で構成されています：不安尺度（HADS-A、7項目）とうつ尺度（HADS-D、7項目）。 各項目は0から3点で採点されます。各下位尺度の最高得点は21点です。 得点が高いほど、不安やうつのレベルが高い（結果が悪い）ことを示します。 |
ベースライン（術前）、術後1か月、術後3か月、術後6か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bora Taşpınar, MD、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月25日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月12日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BCSSH-JINONK-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本論文（本文、表、図）に報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）が共有されます。
これには、ボディイメージスコア、不安・抑うつスコア、および創合併症に関するデータが含まれます。
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に対し、論文発表後6か月から5年間にわたって利用可能になります。
提案は研究責任者に提出してください。
アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
記事公開から6ヶ月後から5年後まで。
IPD 共有アクセス基準
独立した審査委員会または主任研究者によって承認された方法論的に適切な提案を提供する研究者。
承認された提案の目的を達成するためにデータが共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。