Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ technik zamykania ran na obraz ciała u kobiet poddawanych zabiegom ginekologicznym (BISGO)

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mahmut Yassa, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Wpływ technik zamykania ran na obraz ciała i nastrój u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi

To randomizowane badanie kliniczne bada wpływ dwóch różnych technik zamykania skóry na obraz ciała i nastrój u kobiet poddawanych operacji z powodu nowotworów ginekologicznych.

Pacjentki poddawane planowej operacji z cięciem pośrodkowym brzucha zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1. Grupa z zamknięciem przerywanym: Cięcie chirurgiczne jest zamykane za pomocą metalowych klipsów (zszywek) lub oddzielnych szwów materacowych (pojedynczych szwów). 2. Grupa z szwami śródskórnymi: Cięcie chirurgiczne jest zamykane za pomocą ciągłych szwów umieszczonych pod powierzchnią skóry (szew kosmetyczny).

Głównym celem badania jest ustalenie, czy metoda zamknięcia rany wpływa na postrzeganie przez pacjentkę obrazu własnego ciała, satysfakcję kosmetyczną oraz poziom lęku lub depresji.

Dodatkowo, badanie ma na celu udowodnienie, że technika szwu śródskórnego jest bezpieczna i nie zwiększa ryzyka powikłań rany (takich jak infekcja lub rozejście się rany) w porównaniu z inną metodą.

Uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy przed operacją, a następnie ponownie po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji, aby śledzić zmiany w ich odczuciach i satysfakcji z blizny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nacięcia w linii środkowej brzucha są powszechne w onkologii ginekologicznej, jednak optymalna technika zamykania skóry minimalizująca związany z blizną stres psychologiczny pozostaje niejasna. Podczas gdy zszywki oferują szybkość, szwy śródskórne mogą zapewnić lepsze efekty kosmetyczne. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luki w literaturze dotyczącej konkretnego wpływu tych metod zamykania na obraz ciała i wyniki zgłaszane przez pacjentki z rakiem ginekologicznym, wykraczając poza standardowe wskaźniki powikłań ran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki płci żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze.
  • Pacjentki zakwalifikowane do planowej otwartej operacji ginekologicznej z powodu podejrzenia lub potwierdzonego złośliwego nowotworu ginekologicznego.
  • Operacja planowana do wykonania poprzez pionowe nacięcie pośrodkowe laparotomii.
  • Pacjentki piśmienne, zdolne do czytania, rozumienia i wypełniania Skali Obrazu Ciała (BIS) oraz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
  • Pacjentki, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad wcześniejszej radioterapii w obrębie jamy brzusznej lub miednicy.
  • Pacjentki obecnie otrzymujące przewlekłą terapię immunosupresyjną.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18 kg/m² lub powyżej 40 kg/m².
  • Obecność zaburzeń poznawczych, demencji lub choroby Alzheimera.
  • Poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające pacjentce zrozumienie lub wypełnienie kwestionariuszy.
  • Pacjentki poddawane operacji w trybie nagłym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szwów podskórnych
Pacjenci w tej grupie będą poddani zamknięciu skóry przy użyciu techniki ciągłego szwu śródskórnego z materiałem szwowym wchłanialnym.
Procedura: Ciągły szew podskórny
Zamknięcie skóry chirurgicznej wykonane techniką ciągłą z użyciem wchłanialnego materiału szewnego.
Aktywny komparator: Grupa z zamknięciem przerwanym
Pacjenci w tej grupie poddani zostaną zamknięciu skóry przy użyciu technik przerywanych. Nacięcie zostanie zamknięte za pomocą zszywek chirurgicznych (metalowych klipsów) lub przerywanych szwów materacowych, w zależności od standardowej praktyki.
Procedura: Przerwane Zamknięcie Skóry
Zamknięcie chirurgiczne skóry wykonane przy użyciu technik przerywanych, w szczególności metalowych zszywek lub przerywanych szwów materacowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali obrazu ciała (BIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji.
Skala Obrazu Ciała (BIS) to 10-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny zmian w obrazie ciała u pacjentów onkologicznych. Każdy punkt jest oceniany w 4-stopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom cierpienia i niezadowolenia z obrazu ciała.
Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań ran
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 po operacji
Ocena powikłań miejsca operowanego, w tym powierzchownej lub głębokiej infekcji miejsca operowanego (SSI), rozejścia się rany (rozchylenia brzegów rany), seroma i krwiaka. Rozpoznanie opiera się na badaniu klinicznym i standardowych kryteriach CDC.
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali lęku i depresji HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc pooperacyjny, 3 miesiące i 6 miesięcy.
HADS to 14-pozycyjna skala przesiewowa wypełniana samodzielnie. Składa się z dwóch podskal: Lęk (HADS-A, 7 pozycji) i Depresja (HADS-D, 7 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Maksymalny wynik dla każdej podskali wynosi 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku lub depresji (gorszy wynik).
Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc pooperacyjny, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bora Taşpınar, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCSSH-JINONK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w artykule (tekst, tabele i ryciny). Dotyczy to danych dotyczących ocen obrazu ciała, wyników lęku/depresji oraz powikłań ran. Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy do 5 lat po publikacji artykułu dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek. Wnioski należy kierować do głównego badacza. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy do 5 lat po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek zatwierdzony przez niezależny komitet rewizyjny lub głównego badacza. Dane będą udostępniane w celu realizacji celów zatwierdzonego wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj