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Auswirkung von Hautverschlusstechniken auf das Körperbild bei Frauen, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen (BISGO)

12. April 2026 aktualisiert von: Mahmut Yassa, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Auswirkung von Hautverschlusstechniken auf Körperbild und Stimmung bei Patientinnen mit gynäkologischen Krebserkrankungen

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Auswirkungen zweier verschiedener Hautverschlusstechniken auf das Körperbild und die Stimmung von Frauen, die sich einer Operation wegen gynäkologischer Krebserkrankungen unterziehen.

Patientinnen, die sich einer elektiven Operation mit einem medianen Bauchschnitt unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1. Gruppe mit Unterbrochenem Verschluss: Der chirurgische Schnitt wird entweder mit Metallklammern (Klammern) oder separaten Matratzenstichen (einzelne Stiche) verschlossen. 2. Gruppe mit Subkutanen Stichen: Der chirurgische Schnitt wird mit kontinuierlichen Stichen verschlossen, die unter der Hautoberfläche platziert werden (ästhetische Naht).

Das Hauptziel der Studie ist festzustellen, ob die Methode des Wundverschlusses die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich ihres Körperbildes, der kosmetischen Zufriedenheit und der Angst- oder Depressionswerte beeinflusst.

Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, nachzuweisen, dass die subkutane Nahttechnik sicher ist und im Vergleich zur anderen Methode das Risiko von Wundkomplikationen (wie Infektion oder Wunddehiszenz) nicht erhöht.

Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen vor der Operation sowie erneut 1, 3 und 6 Monate nach der Operation auszufüllen, um Veränderungen in ihren Gefühlen und ihrer Zufriedenheit mit der Narbe zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mittellinien-Bauchschnitte sind in der gynäkologischen Onkologie häufig, doch die optimale Hautverschlusstechnik zur Minimierung narbenbedingter psychischer Belastungen bleibt unklar. Während Klammern Geschwindigkeit bieten, können subkutikuläre Nähte überlegene kosmetische Ergebnisse liefern. Diese Studie zielt darauf ab, die Lücke in der Literatur hinsichtlich der spezifischen Auswirkungen dieser Verschlussmethoden auf das Körperbild und die patientenberichteten Ergebnisse bei gynäkologischen Krebspatientinnen zu schließen, über die üblichen Wundkomplikationsraten hinaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Patientinnen, die für eine geplante offene gynäkologische Operation bei Verdacht oder Bestätigung einer gynäkologischen Malignität vorgesehen sind.
  • Die Operation soll über einen vertikalen Mittellinien-Laparotomieschnitt durchgeführt werden.
  • Alphabetisierte Patientinnen, die in der Lage sind, die Body Image Scale (BIS) und die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
  • Patientinnen, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie im Bauch- oder Beckenbereich.
  • Patientinnen, die derzeit eine chronische immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 18 kg/m² oder über 40 kg/m².
  • Vorliegen von kognitiven Beeinträchtigungen, Demenz oder Alzheimer-Krankheit.
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen, die die Patientin daran hindern, die Fragebögen zu verstehen oder auszufüllen.
  • Patientinnen, die sich einer Notoperation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutane Nahtgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten einen Hautverschluss mittels kontinuierlicher subkutaner Nahttechnik mit resorbierbarem Nahtmaterial.
Verfahren: Kontinuierliche Subkutikularnaht
Chirurgischer Hautverschluss durchgeführt mittels einer fortlaufenden Technik mit resorbierbarem Nahtmaterial.
Aktiver Komparator: Unterbrochene Verschlussgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden mit Unterbrechungstechniken verschlossen. Die Inzision wird entweder mit chirurgischen Klammern (Metallclips) oder mit unterbrochenen Matratzenstichen verschlossen, je nach Standardpraxis.
Verfahren: Unterbrochener Hautverschluss
Der chirurgische Hautverschluss erfolgte mittels unterbrochener Techniken, insbesondere Metallklammern oder unterbrochenen Matratzenstichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Body Image Scale (BIS)-Score
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), Postoperativer Monat 1, Postoperativer Monat 3 und Postoperativer Monat 6.
Die Body Image Scale (BIS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung von Körperbildveränderungen bei Krebspatienten entwickelt wurde. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Höhere Punktzahlen deuten auf ein höheres Maß an Körperbildbelastung und Unzufriedenheit hin.
Baseline (präoperativ), Postoperativer Monat 1, Postoperativer Monat 3 und Postoperativer Monat 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Wundkomplikationen
Zeitfenster: Postoperativ Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Bewertung von Komplikationen an der Operationsstelle einschließlich oberflächlicher oder tiefer chirurgischer Wundinfektionen (SSI), Wunddehiszenz (Trennung der Wundränder), Serom und Hämatom. Die Diagnose basiert auf klinischer Untersuchung und standardmäßigen CDC-Kriterien.
Postoperativ Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Score
Zeitfenster: Baseline (Präoperativ), postoperativ Monat 1, Monat 3 und Monat 6.
Die HADS ist ein Selbstbeurteilungs-Screening-Instrument mit 14 Items. Sie besteht aus zwei Subskalen: Angst (HADS-A, 7 Items) und Depression (HADS-D, 7 Items). Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet. Der Maximalwert für jede Subskala beträgt 21. Höhere Werte weisen auf höhere Angst- oder Depressionslevel hin (schlechteres Ergebnis).
Baseline (Präoperativ), postoperativ Monat 1, Monat 3 und Monat 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bora Taşpınar, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCSSH-JINONK-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den im Artikel berichteten Ergebnissen (Text, Tabellen und Abbildungen) zugrunde liegen, werden geteilt. Dies umfasst die Daten zu Körperbild-Scores, Angst-/Depressions-Scores und Wundkomplikationen. Die Daten stehen ab 6 Monaten und bis zu 5 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels für Forscher zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Vorschläge sollten an den Hauptuntersucher gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, der von einem unabhängigen Prüfungsausschuss oder dem Principal Investigator genehmigt wurde. Daten werden zum Zweck der Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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