Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van huidsluitingstechnieken op lichaamsbeeld bij vrouwen die gynaecologische chirurgie ondergaan (BISGO)

12 april 2026 bijgewerkt door: Mahmut Yassa, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Effect van huidsluitingstechnieken op lichaamsbeeld en stemming bij gynaecologische oncologiepatiënten

Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt de impact van twee verschillende huidsluitingstechnieken op het lichaamsbeeld en de stemming bij vrouwen die een operatie ondergaan voor gynaecologische kankers.

Patiënten die een electieve operatie ondergaan met een middenlijnsbuikincisie worden willekeurig toegewezen aan één van twee groepen: 1. Onderbroken Sluitingsgroep: De chirurgische incisie wordt gesloten met behulp van metalen clips (nietjes) of afzonderlijke matrashechtingen (individuele hechtingen). 2. Subcuticulaire Hechtingen Groep: De chirurgische incisie wordt gesloten met behulp van continue hechtingen onder het huidoppervlak (esthetische hechting).

Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of de methode van wondsluiting de perceptie van een patiënt van hun lichaamsbeeld, cosmetische tevredenheid en niveaus van angst of depressie beïnvloedt.

Daarnaast heeft de studie tot doel aan te tonen dat de subcuticulaire hechttechniek veilig is en het risico op wondcomplicaties (zoals infectie of wondscheiding) niet verhoogt in vergelijking met de andere methode.

Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen vóór de operatie, en opnieuw op 1, 3 en 6 maanden na de operatie om veranderingen in hun gevoelens en tevredenheid met het litteken bij te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Middellijnbuikincisies komen vaak voor in de gynaecologische oncologie, maar de optimale huidsluitingstechniek om litteken-gerelateerde psychologische stress te minimaliseren blijft onduidelijk. Hoewel nietjes snelheid bieden, kunnen subcuticulaire hechtingen superieure cosmetische resultaten opleveren. Deze studie heeft tot doel de lacune in de literatuur te vullen met betrekking tot de specifieke impact van deze sluitingsmethoden op het lichaamsbeeld en door patiënten gerapporteerde uitkomsten bij gynaecologische kankerpatiënten, verder dan de standaard wondcomplicatiepercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten gepland voor electieve open gynaecologische chirurgie voor vermoedelijke of bevestigde gynaecologische maligniteit.
  • Chirurgie gepland om te worden uitgevoerd via een verticale middellijn laparotomie-incisie.
  • Geletterde patiënten in staat om de Body Image Scale (BIS) en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) te lezen, begrijpen en invullen.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van eerdere radiotherapie in de abdominale of bekkenregio.
  • Patiënten die momenteel chronische immunosuppressieve therapie ondergaan.
  • Body Mass Index (BMI) lager dan 18 kg/m² of hoger dan 40 kg/m².
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen, dementie of de ziekte van Alzheimer.
  • Grote psychiatrische aandoeningen die voorkomen dat de patiënt de vragenlijsten begrijpt of invult.
  • Patiënten die spoedchirurgie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subcuticulaire Hechtgroep
Patiënten in deze groep zullen een huidsluiting ondergaan met behulp van een continue subcutane hechttechniek met resorbeerbaar hechtmateriaal.
Procedure: Continue subcutane hechting
Chirurgische huidsluiting uitgevoerd met een continue techniek met resorbeerbaar hechtmateriaal.
Actieve vergelijker: Interrupted Closure-groep
Patiënten in deze groep zullen huidsluiting ondergaan met behulp van onderbroken technieken. De incisie wordt gesloten met chirurgische nietjes (metalen clips) of onderbroken matrashechtingen, afhankelijk van de standaardpraktijk.
Procedure: Onderbroken huidsluiting
Chirurgische huidsluiting uitgevoerd met onderbroken technieken, specifiek metalen nietjes of onderbroken matrashechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in Body Image Scale (BIS) score
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief), Post-operatieve Maand 1, Post-operatieve Maand 3 en Post-operatieve Maand 6.
De Body Image Scale (BIS) is een vragenlijst met 10 items die is ontworpen om veranderingen in lichaamsbeeld bij kankerpatiënten te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel erg). De totale score varieert van 0 tot 30. Hogere scores duiden op hogere niveaus van lichaamsbeeldnood en ontevredenheid.
Baseline (pre-operatief), Post-operatieve Maand 1, Post-operatieve Maand 3 en Post-operatieve Maand 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Wondcomplicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 1, maand 3 en maand 6
Evaluatie van chirurgische locatiecomplicaties, waaronder oppervlakkige of diepe chirurgische locatie-infectie (SSI), wonddehiscentie (scheiding van wondranden), seroom en hematoom. De diagnose is gebaseerd op klinisch onderzoek en standaard CDC-criteria.
Postoperatieve maand 1, maand 3 en maand 6
Verandering vanaf baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score
Tijdsspanne: Baseline (Pre-operatief), Post-operatieve maand 1, maand 3 en maand 6.
De HADS is een zelfrapportage-schaal met 14 items voor screening. Het bestaat uit twee subschalen: Angst (HADS-A, 7 items) en Depressie (HADS-D, 7 items). Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. De maximale score voor elke subschaal is 21. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst of depressie (slechtere uitkomst).
Baseline (Pre-operatief), Post-operatieve maand 1, maand 3 en maand 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bora Taşpınar, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCSSH-JINONK-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten (tekst, tabellen en figuren) worden gedeeld. Dit omvat de gegevens over lichaamsbeeld scores, angst/depressie scores en wondcomplicaties. Gegevens zijn beschikbaar vanaf 6 maanden en tot 5 jaar na publicatie van het artikel voor onderzoekers die een methodologisch goed onderbouwde aanvraag indienen. Aanvragen moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen dat is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie of de hoofdonderzoeker. Gegevens worden gedeeld met het doel de doelstellingen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren