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Efeito das Técnicas de Encerramento da Pele na Imagem Corporal em Mulheres Submetidas a Cirurgia Ginecológica (BISGO)

12 de abril de 2026 atualizado por: Mahmut Yassa, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Efeito das Técnicas de Encerramento Cutâneo na Imagem Corporal e Humor em Pacientes de Oncologia Ginecológica

Este ensaio clínico randomizado investiga o impacto de duas técnicas diferentes de fecho cutâneo na imagem corporal e no humor de mulheres submetidas a cirurgia para cancros ginecológicos.

As doentes submetidas a cirurgia eletiva com incisão abdominal mediana serão aleatoriamente atribuídas a um de dois grupos: 1. Grupo de Fecho Interrompido: A incisão cirúrgica é fechada usando grampos metálicos (agrafos) ou suturas em colchão separadas (pontos individuais). 2. Grupo de Suturas Subcuticulares: A incisão cirúrgica é fechada usando pontos contínuos colocados sob a superfície da pele (sutura estética).

O principal objetivo do estudo é determinar se o método de fecho da ferida afeta a perceção da imagem corporal, a satisfação estética e os níveis de ansiedade ou depressão da doente.

Além disso, o estudo visa provar que a técnica de sutura subcuticular é segura e não aumenta o risco de complicações da ferida (como infeção ou separação da ferida) em comparação com o outro método.

Será pedido aos participantes que preencham questionários antes da cirurgia, e novamente aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia, para acompanhar as alterações nos seus sentimentos e na sua satisfação com a cicatriz.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As incisões abdominais na linha média são comuns em oncologia ginecológica, mas a técnica de fecho da pele ideal para minimizar o sofrimento psicológico relacionado com as cicatrizes permanece pouco clara. Embora os grampos ofereçam rapidez, as suturas subcuticulares podem proporcionar resultados cosméticos superiores. Este estudo visa preencher a lacuna na literatura relativamente ao impacto específico destes métodos de fecho na imagem corporal e nos resultados reportados pelos doentes em doentes com cancro ginecológico, para além das taxas padrão de complicações da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes do sexo feminino com 18 anos ou mais.
  • Doentes agendadas para cirurgia ginecológica aberta eletiva por suspeita ou confirmação de malignidade ginecológica.
  • Cirurgia planeada para ser realizada através de uma incisão laparotómica vertical na linha média.
  • Doentes alfabetizadas capazes de ler, compreender e preencher a Escala de Imagem Corporal (BIS) e a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
  • Doentes que forneçam consentimento informado por escrito para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Antecedentes de radioterapia prévia na região abdominal ou pélvica.
  • Doentes atualmente a receber terapia imunossupressora crónica.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 18 kg/m² ou superior a 40 kg/m².
  • Presença de défice cognitivo, demência ou doença de Alzheimer.
  • Perturbações psiquiátricas graves que impeçam a doente de compreender ou preencher os questionários.
  • Doentes submetidas a cirurgia de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Sutura Subcuticular
Os doentes deste grupo serão submetidos ao encerramento da pele utilizando uma técnica de sutura subcuticular contínua com material de sutura absorvível.
Procedimento: Sutura Subcuticular Contínua
Encerramento cirúrgico da pele realizado com técnica contínua utilizando material de sutura absorvível.
Comparador Ativo: Grupo de Fecho Interrompido
Os doentes deste grupo serão submetidos a fecho da pele utilizando técnicas interrompidas. A incisão será fechada com grampos cirúrgicos (clipes metálicos) ou pontos de colchoeiro interrompidos, consoante a prática padrão.
Procedimento: Encerramento Cutâneo Interrompido
Encerramento cirúrgico da pele realizado através de técnicas interrompidas, especificamente grampos metálicos ou suturas interrompidas em colchoeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Imagem Corporal (BIS)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório e 6 meses pós-operatório.
A Escala de Imagem Corporal (BIS) é um questionário de 10 itens concebido para avaliar as alterações na imagem corporal em doentes oncológicos. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 4 pontos, que varia de 0 (nada) a 3 (muito). A pontuação total varia de 0 a 30. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de angústia e insatisfação com a imagem corporal.
Linha de base (pré-operatório), 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório e 6 meses pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Complicações da Ferida
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6 pós-operatórios
Avaliação das complicações no local cirúrgico, incluindo infeção superficial ou profunda no local cirúrgico (SSI), deiscência da ferida (separação das bordas da ferida), seroma e hematoma. O diagnóstico é baseado no exame clínico e nos critérios padrão do CDC.
Mês 1, Mês 3 e Mês 6 pós-operatórios
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Linha de Base (Pré-operatório), Mês 1 Pós-operatório, Mês 3 e Mês 6.
A HADS é uma escala de rastreio de autoavaliação com 14 itens. Consiste em duas subescalas: Ansiedade (HADS-A, 7 itens) e Depressão (HADS-D, 7 itens). Cada item é pontuado de 0 a 3. A pontuação máxima de cada subescala é de 21. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de ansiedade ou depressão (pior resultado).
Linha de Base (Pré-operatório), Mês 1 Pós-operatório, Mês 3 e Mês 6.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bora Taşpınar, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCSSH-JINONK-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão partilhados dados individuais de participantes anonimizados (IPD) que fundamentam os resultados relatados no artigo (texto, tabelas e figuras). Isto inclui os dados sobre as pontuações de imagem corporal, as pontuações de ansiedade/depressão e as complicações da ferida. Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses e até 5 anos após a publicação do artigo para investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser dirigidas ao Investigador Principal. Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir dos 6 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida aprovada por um comité de revisão independente ou pelo Investigador Principal.
Os dados serão partilhados com o objetivo de alcançar as metas da proposta aprovada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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