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Effet des techniques de fermeture cutanée sur l'image corporelle chez les femmes subissant une chirurgie gynécologique (BISGO)

12 avril 2026 mis à jour par: Mahmut Yassa, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Effet des techniques de fermeture cutanée sur l'image corporelle et l'humeur chez les patientes en oncologie gynécologique

Cette étude clinique randomisée examine l'impact de deux techniques différentes de fermeture cutanée sur l'image corporelle et l'humeur chez les femmes subissant une chirurgie pour des cancers gynécologiques.

Les patientes subissant une chirurgie élective avec une incision abdominale médiane seront assignées au hasard à l'un des deux groupes : 1. Groupe de fermeture interrompue : L'incision chirurgicale est fermée à l'aide soit d'agrafes métalliques (agrafes) soit de sutures matelas séparées (points individuels). 2. Groupe de sutures sous-cutanées : L'incision chirurgicale est fermée à l'aide de points continus placés sous la surface de la peau (couture esthétique).

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la méthode de fermeture de la plaie affecte la perception de l'image corporelle, la satisfaction esthétique et les niveaux d'anxiété ou de dépression d'une patiente.

De plus, l'étude vise à prouver que la technique de suture sous-cutanée est sûre et n'augmente pas le risque de complications de la plaie (telles qu'une infection ou une séparation de la plaie) par rapport à l'autre méthode.

Les participants seront invités à remplir des questionnaires avant la chirurgie, puis à nouveau à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie pour suivre l'évolution de leurs sentiments et de leur satisfaction à l'égard de la cicatrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les incisions abdominales médianes sont courantes en oncologie gynécologique, mais la technique optimale de fermeture cutanée pour minimiser la détresse psychologique liée aux cicatrices reste incertaine. Bien que les agrafes offrent de la rapidité, les sutures sous-cutanées peuvent fournir des résultats cosmétiques supérieurs. Cette étude vise à combler le manque dans la littérature concernant l'impact spécifique de ces méthodes de fermeture sur l'image corporelle et les résultats rapportés par les patientes atteintes de cancer gynécologique, au-delà des taux standard de complications de plaie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participantes de sexe féminin âgées de 18 ans ou plus.
  • Patientes programmées pour une chirurgie gynécologique ouverte élective pour une suspicion ou une confirmation de tumeur maligne gynécologique.
  • Chirurgie prévue pour être réalisée par une incision laparotomique médiane verticale.
  • Patientes alphabétisées capables de lire, comprendre et remplir l'échelle d'image corporelle (BIS) et l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
  • Patientes qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de radiothérapie antérieure dans la région abdominale ou pelvienne.
  • Patientes actuellement sous traitement immunosuppresseur chronique.
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 kg/m² ou supérieur à 40 kg/m².
  • Présence de troubles cognitifs, de démence ou de maladie d'Alzheimer.
  • Troubles psychiatriques majeurs empêchant la patiente de comprendre ou de remplir les questionnaires.
  • Patientes subissant une chirurgie d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de suture sous-cutanée
Les patients de ce groupe subiront une fermeture cutanée à l'aide d'une technique de suture sous-cutanée continue avec du matériel de suture résorbable.
Procédure: Suture sous-cutanée continue
Fermeture cutanée chirurgicale réalisée par une technique continue avec un matériel de suture résorbable.
Comparateur actif: Groupe de fermeture interrompue
Les patients de ce groupe subiront une fermeture cutanée à l'aide de techniques interrompues. L'incision sera fermée soit avec des agrafes chirurgicales (clips métalliques) soit avec des sutures matelassées interrompues, selon la pratique standard.
Procédure: Fermeture cutanée interrompue
Fermeture chirurgicale de la peau réalisée à l'aide de techniques interrompues, notamment des agrafes métalliques ou des sutures matelas interrompues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base de l'échelle d'image corporelle (BIS)
Délai: Ligne de base (préopératoire), Postopératoire mois 1, Postopératoire mois 3 et Postopératoire mois 6.
L'échelle d'image corporelle (BIS) est un questionnaire de 10 items conçu pour évaluer les changements d'image corporelle chez les patients atteints de cancer. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). Le score total varie de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse et d'insatisfaction liés à l'image corporelle.
Ligne de base (préopératoire), Postopératoire mois 1, Postopératoire mois 3 et Postopératoire mois 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications de plaie
Délai: Mois 1 post-opératoire, mois 3 et mois 6
Évaluation des complications du site opératoire incluant l'infection superficielle ou profonde du site opératoire (ISO), la déhiscence de plaie (séparation des bords de la plaie), le sérome et l'hématome. Le diagnostic est basé sur l'examen clinique et les critères standard du CDC.
Mois 1 post-opératoire, mois 3 et mois 6
Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Baseline (préopératoire), postopératoire mois 1, mois 3 et mois 6.
L'HADS est une échelle de dépistage en 14 items à auto-évaluation. Il se compose de deux sous-échelles : Anxiété (HADS-A, 7 items) et Dépression (HADS-D, 7 items). Chaque item est noté de 0 à 3. Le score maximum pour chaque sous-échelle est de 21. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété ou de dépression (résultat moins favorable).
Baseline (préopératoire), postopératoire mois 1, mois 3 et mois 6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bora Taşpınar, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCSSH-JINONK-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article (texte, tableaux et figures) seront partagées. Cela inclut les données sur les scores d'image corporelle, les scores d'anxiété/dépression et les complications de la plaie. Les données seront disponibles à partir de 6 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être adressées au chercheur principal. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide approuvée par un comité d'examen indépendant ou le chercheur principal. Les données seront partagées dans le but d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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