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Effetto delle Tecniche di Chiusura Cutanea sull'Immagine Corporea nelle Donne Sottoposte a Chirurgia Ginecologica (BISGO)

12 aprile 2026 aggiornato da: Mahmut Yassa, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Effetto delle tecniche di chiusura cutanea sull'immagine corporea e sull'umore nelle pazienti oncologiche ginecologiche

Questo studio clinico randomizzato indaga l'impatto di due diverse tecniche di chiusura cutanea sull'immagine corporea e sull'umore nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per tumori ginecologici.

Le pazienti sottoposte a intervento chirurgico elettivo con un'incisione addominale mediana verranno assegnate casualmente a uno dei due gruppi: 1. Gruppo chiusura interrotta: L'incisione chirurgica viene chiusa utilizzando graffette metalliche o suture a materasso separate (punti singoli). 2. Gruppo suture sottocuticolari: L'incisione chirurgica viene chiusa utilizzando punti continui posizionati sotto la superficie cutanea (cucitura estetica).

L'obiettivo principale dello studio è determinare se il metodo di chiusura della ferita influisce sulla percezione dell'immagine corporea, sulla soddisfazione estetica e sui livelli di ansia o depressione del paziente.

Inoltre, lo studio mira a dimostrare che la tecnica di sutura sottocuticolare è sicura e non aumenta il rischio di complicanze della ferita (come infezione o separazione della ferita) rispetto all'altro metodo.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari prima dell'intervento chirurgico e nuovamente a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento per monitorare i cambiamenti nei loro sentimenti e nella soddisfazione riguardo alla cicatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le incisioni addominali sulla linea mediana sono comuni in oncologia ginecologica, ma la tecnica ottimale di chiusura cutanea per ridurre al minimo il disagio psicologico correlato alla cicatrice rimane poco chiara. Sebbene le graffette offrano velocità, le suture sottocuticolari possono fornire risultati cosmetici superiori. Questo studio mira a colmare la lacuna nella letteratura riguardo l'impatto specifico di questi metodi di chiusura sull'immagine corporea e sugli esiti riportati dai pazienti nelle pazienti con cancro ginecologico, oltre ai tassi standard di complicanze della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti programmate per chirurgia ginecologica elettiva a cielo aperto per sospetta o confermata neoplasia ginecologica.
  • Intervento chirurgico pianificato da eseguire tramite incisione verticale mediana della laparotomia.
  • Pazienti alfabetizzate in grado di leggere, comprendere e compilare la Scala dell'Immagine Corporea (BIS) e la Scala dell'Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS).
  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di radioterapia precedente alla regione addominale o pelvica.
  • Pazienti attualmente in terapia immunosoppressiva cronica.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 18 kg/m^2 o superiore a 40 kg/m^2.
  • Presenza di compromissione cognitiva, demenza o malattia di Alzheimer.
  • Disturbi psichiatrici maggiori che impediscono al paziente di comprendere o completare i questionari.
  • Pazienti sottoposte a chirurgia d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Suture Sottocutanee
I pazienti in questo gruppo subiranno la chiusura cutanea utilizzando una tecnica di sutura sottocutanea continua con materiale di sutura riassorbibile.
Procedura: Sutura Intradermica Continua
Chiusura chirurgica della pelle eseguita con tecnica continua utilizzando materiale di sutura riassorbibile.
Comparatore attivo: Gruppo di Chiusura Interrotta
I pazienti di questo gruppo subiranno la chiusura della pelle utilizzando tecniche interrotte.
L'incisione verrà chiusa con punti metallici (graffette chirurgiche) o suture materassate interrotte, a seconda della pratica standard.
Procedura: Chiusura Cutanea Interrotta
Chiusura chirurgica della pelle eseguita con tecniche interrotte, in particolare graffette metalliche o suture materassate interrotte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della Scala dell'Immagine Corporea (BIS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio), Mese 1 post-operatorio, Mese 3 post-operatorio e Mese 6 post-operatorio.
La Body Image Scale (BIS) è un questionario di 10 voci progettato per valutare i cambiamenti nell'immagine corporea nei pazienti oncologici. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto). Il punteggio totale varia da 0 a 30. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio e insoddisfazione relativi all'immagine corporea.
Baseline (pre-operatorio), Mese 1 post-operatorio, Mese 3 post-operatorio e Mese 6 post-operatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle Complicanze della Ferita
Lasso di tempo: Mese 1 post-operatorio, Mese 3 e Mese 6
Valutazione delle complicanze del sito chirurgico, inclusa l'infezione superficiale o profonda del sito chirurgico (SSI), la deiscenza della ferita (separazione dei margini della ferita), il sieroma e l'ematoma. La diagnosi si basa sull'esame clinico e sui criteri standard del CDC.
Mese 1 post-operatorio, Mese 3 e Mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-operatorio), Post-operatorio Mese 1, Mese 3 e Mese 6.
La HADS è una scala di screening autosomministrata composta da 14 item. Consiste in due sottoscale: Ansia (HADS-A, 7 item) e Depressione (HADS-D, 7 item). Ogni item è valutato da 0 a 3. Il punteggio massimo per ciascuna sottoscala è 21. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia o depressione (esito peggiore).
Baseline (Pre-operatorio), Post-operatorio Mese 1, Mese 3 e Mese 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bora Taşpınar, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCSSH-JINONK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati nell'articolo (testo, tabelle e figure). Ciò include i dati sui punteggi dell'immagine corporea, i punteggi di ansia/depressione e le complicanze della ferita. I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo per i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate al Principal Investigator. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi e fine 5 anni successivi alla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che presentano una proposta metodologicamente solida approvata da un comitato di revisione indipendente o dal Principal Investigator. I dati saranno condivisi al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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