Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon sulkemistekniikoiden vaikutus kehonkuvaan gynekologista leikkausta suoritettaessa naisilla (BISGO)

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mahmut Yassa, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Ihon sulkemistekniikoiden vaikutus kehakuvaan ja mielialaan gynekologisessa onkologiassa

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus selvittää kahden eri ihopäättelytekniikan vaikutusta kehonkuvaan ja mielialaan naisilla, jotka saavat leikkaushoitoa gynekologisista syövistä.

Potilaat, jotka saavat valinnaisen leikkauksen keskilinjan vatsahaavan kautta, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1. Katkaistu päättelyryhmä: Kirurginen haava suljetaan joko metallisilla klipseillä (staapleilla) tai erillisillä patjatupeilla (yksittäisillä ompeleilla). 2. Subkutikulaarinen ompeluryhmä: Kirurginen haava suljetaan käyttäen jatkuvia ompeleita, jotka asetetaan ihon pinnan alle (esteettinen ompelu).

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, vaikuttaako haavan sulkemismenetelmä potilaan käsitykseen kehonkuvasta, kosmeettisesta tyytyväisyydestä sekä ahdistuksen tai masennuksen tasoista.

Lisäksi tutkimus pyrkii osoittamaan, että subkutikulaarinen ompelutekniikka on turvallinen eikä lisää haavan komplikaatioiden (kuten infektion tai haavan avautumisen) riskiä verrattuna toiseen menetelmään.

Osallistujilta pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ennen leikkausta sekä uudelleen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta seurattaessa muutoksia heidän tunteissaan ja arven tyytyväisyydessään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskiviivaa noudattavat vatsahaavat ovat yleisiä gynekologisessa onkologiassa, mutta optimaalinen ihon sulkemistekniikka arpien aiheuttaman psyykkisen stressin minimoimiseksi on edelleen epäselvä. Vaikka staplereet tarjoavat nopeutta, ihonalaiset tikkaukset voivat tarjota parempia kosmeettisia tuloksia. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään kirjallisuudessa olevan aukon näiden sulkemismenetelmien erityisvaikutuksesta kehonkuvaan ja potilasarvioituihin tuloksiin gynekologisen syövän potilailla, perinteisten haavakomplikaatioiden tasojen ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat naisosallistujat.
  • Potilaat, joille on suunniteltu suunniteltu avoinen gynekologinen leikkaus epäillyn tai varmistetun gynekologisen maligniteetin vuoksi.
  • Leikkaus suoritetaan pystysuuntaisen keskilinjan laparotomian kautta.
  • Lukutaitoiset potilaat, jotka kykenevät lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään Body Image Scale (BIS) ja Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselyt.
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito vatsa- tai lantioalueelle.
  • Potilaat, jotka saavat kroonista immunosupressiivista hoitoa.
  • Painoindeksi (BMI) alle 18 kg/m² tai yli 40 kg/m².
  • Kognitiivisen heikentymän, dementiaan tai Alzheimerin taudin esiintyminen.
  • Suuret psykiatriset häiriöt, jotka estävät potilasta ymmärtämästä tai täyttämästä kyselyitä.
  • Hätäleikkaukseen menevät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Subkutanaalinen ompeleiden ryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat ihonsulkemisen jatkuvalla subkutikulaarisella ompeleella, joka tehdään imeytyvällä ompelumateriaalilla.
Menettely: Jatkuva ihonalainen tikkipisto
Ihon kirurginen sulkeminen suoritettiin jatkuvalla tekniikalla imeytyvällä ompelumateriaalilla.
Active Comparator: Keskeytetty sulkeutumisryhmä
Potilaat tässä ryhmässä suljetaan katkaisutekniikoilla. Leikkaus suljetaan joko kirurgisilla nitojilla (metalliklipeillä) tai katkaistuilla patjamahdoilla, riippuen vakiokäytännöstä.
Menettely: Katkaistu ihopäällyste
Kirurginen ihon sulkeminen suoritettiin katkaistuilla tekniikoilla, erityisesti metallisilla niiteillä tai katkaistuilla patjapistoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Body Image Scale (BIS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (leikkauksen edellinen), Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3 ja Leikkauksen jälkeinen kuukausi 6.
Body Image Scale (BIS) on 10 kohdasta koostuva kysely, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden kehonkuvan muutoksia. Jokainen kohde arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla vaihdellen 0:sta (ei lainkaan) 3:een (erittäin paljon). Kokonaistulos vaihtelee välillä 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehonkuvan ahdistusta ja tyytymättömyyttä.
Perustaso (leikkauksen edellinen), Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3 ja Leikkauksen jälkeinen kuukausi 6.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiivinen kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Leikkausalueen komplikaatioiden arviointi, mukaan lukien pinnallinen tai syvä leikkausalueen infektio (SSI), haavan reunojen erkaantuminen, seroma ja hematoma. Diagnoosi perustuu kliiniseen tutkimukseen ja standardoituihin CDC-kriteereihin.
Postoperatiivinen kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Muutos lähtöarvosta sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), Postoperatiivinen kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6.
HADS on 14-kohdainen itsearviointiseulontamittari. Se koostuu kahdesta alaskaalasta: Ahdistuneisuus (HADS-A, 7 kohdetta) ja Masennus (HADS-D, 7 kohdetta). Jokainen kohde pisteytetään 0–3. Kunkin alaskaalan maksimipistemäärä on 21. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden tai masennuksen tasoa (huonompi lopputulos).
Perustaso (preoperatiivinen), Postoperatiivinen kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bora Taşpınar, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCSSH-JINONK-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Poistetut yksilölliset osallistujatiedot (IPD), jotka muodostavat perustan artikkelissa raportoiduille tuloksille (teksti, taulukot ja kuvat), jaetaan. Tämä sisältää tiedot kehokuvapisteistä, ahdistus/masennuspisteistä ja haavakomplikaatioista. Tiedot ovat saatavilla alkaen 6 kuukautta ja päättyen 5 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen. Ehdotukset tulee ohjata pääasianosaiselle tutkijalle. Saadakseen pääsyn tiedonpyynnön tekijöiden on allekirjoitettava tiedonsaattosopimus.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukauden kuluttua ja päättyen 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka toimittavat menetelmällisesti perustellun ehdotuksen, jonka on hyväksynyt riippumaton arviointikomitea tai pääasiantuntija. Tiedot jaetaan hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa