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Efecto de las técnicas de cierre de la piel en la imagen corporal de las mujeres sometidas a cirugía ginecológica (BISGO)

12 de abril de 2026 actualizado por: Mahmut Yassa, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Efecto de las Técnicas de Cierre de la Piel en la Imagen Corporal y el Estado de Ánimo en Pacientes de Oncología Ginecológica

Este ensayo clínico aleatorizado investiga el impacto de dos técnicas diferentes de cierre de piel en la imagen corporal y el estado de ánimo de mujeres sometidas a cirugía por cánceres ginecológicos.

Las pacientes sometidas a cirugía electiva con incisión abdominal media serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos: 1. Grupo de cierre interrumpido: La incisión quirúrgica se cierra usando grapas metálicas o suturas de colchonero separadas (puntos individuales). 2. Grupo de suturas subcuticulares: La incisión quirúrgica se cierra usando puntos continuos colocados bajo la superficie de la piel (costura estética).

El objetivo principal del estudio es determinar si el método de cierre de la herida afecta la percepción de la paciente sobre su imagen corporal, la satisfacción cosmética y los niveles de ansiedad o depresión.

Además, el estudio pretende demostrar que la técnica de sutura subcuticular es segura y no aumenta el riesgo de complicaciones de la herida (como infección o separación de la herida) en comparación con el otro método.

Se pedirá a las participantes que completen cuestionarios antes de la cirugía, y nuevamente a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía para rastrear los cambios en sus sentimientos y satisfacción con la cicatriz.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las incisiones abdominales en la línea media son comunes en oncología ginecológica, aunque la técnica óptima de cierre cutáneo para minimizar el malestar psicológico relacionado con las cicatrices sigue sin estar clara. Mientras que las grapas ofrecen rapidez, las suturas subcuticulares pueden proporcionar resultados cosméticos superiores. Este estudio pretende llenar el vacío en la literatura respecto al impacto específico de estos métodos de cierre en la imagen corporal y los resultados reportados por las pacientes en pacientes con cáncer ginecológico, más allá de las tasas estándar de complicaciones de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mujeres de 18 años o más.
  • Pacientes programadas para cirugía ginecológica abierta electiva por sospecha o confirmación de malignidad ginecológica.
  • Cirugía planificada para realizarse mediante una incisión de laparotomía media vertical.
  • Pacientes alfabetizadas capaces de leer, comprender y completar la Escala de Imagen Corporal (BIS) y la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
  • Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de radioterapia previa en la región abdominal o pélvica.
  • Pacientes que actualmente reciben terapia inmunosupresora crónica.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) inferior a 18 kg/m² o superior a 40 kg/m².
  • Presencia de deterioro cognitivo, demencia o enfermedad de Alzheimer.
  • Trastornos psiquiátricos mayores que impidan a la paciente comprender o completar los cuestionarios.
  • Pacientes sometidas a cirugía de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Sutura Subcuticular
Los pacientes de este grupo se someterán al cierre de la piel mediante una técnica de sutura subcuticular continua con material de sutura reabsorbible.
Procedimiento: Sutura Subcuticular Continua
Cierre quirúrgico de la piel realizado mediante una técnica continua con material de sutura absorbible.
Comparador activo: Grupo de Cierre Interrumpido
Los pacientes de este grupo se someterán al cierre de la piel mediante técnicas interrumpidas. La incisión se cerrará con grapas quirúrgicas (clips metálicos) o suturas de colchonero interrumpidas, según la práctica estándar.
Procedimiento: Cierre Cutáneo Interrumpido
Cierre quirúrgico de la piel realizado mediante técnicas interrumpidas, específicamente grapas metálicas o suturas de colchonero interrumpidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Imagen Corporal (BIS)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio), Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio y Mes 6 postoperatorio.
La Escala de Imagen Corporal (BIS) es un cuestionario de 10 ítems diseñado para evaluar los cambios en la imagen corporal de pacientes con cáncer. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 3 (muchísimo). La puntuación total oscila entre 0 y 30. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de angustia e insatisfacción con la imagen corporal.
Baseline (preoperatorio), Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio y Mes 6 postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Complicaciones de la Herida
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio, Mes 3 y Mes 6
Evaluación de complicaciones del sitio quirúrgico, incluyendo infección superficial o profunda del sitio quirúrgico (SSI), dehiscencia de la herida (separación de los bordes de la herida), seroma y hematoma. El diagnóstico se basa en el examen clínico y en los criterios estándar del CDC.
Mes 1 postoperatorio, Mes 3 y Mes 6
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Baseline (Preoperatorio), Postoperatorio Mes 1, Mes 3 y Mes 6.
La HADS es una escala de detección autoinformada de 14 ítems. Consta de dos subescalas: Ansiedad (HADS-A, 7 ítems) y Depresión (HADS-D, 7 ítems). Cada ítem se puntúa de 0 a 3. La puntuación máxima para cada subescala es 21. Puntuaciones más altas indican niveles más elevados de ansiedad o depresión (peor resultado).
Baseline (Preoperatorio), Postoperatorio Mes 1, Mes 3 y Mes 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bora Taşpınar, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCSSH-JINONK-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que sustentan los resultados reportados en el artículo (texto, tablas y figuras). Esto incluye los datos sobre puntuaciones de imagen corporal, puntuaciones de ansiedad/depresión y complicaciones de heridas. Los datos estarán disponibles desde 6 meses hasta 5 años después de la publicación del artículo para investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben dirigirse al Investigador Principal. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde 6 meses hasta 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida aprobada por un comité de revisión independiente o por el Investigador Principal. Los datos se compartirán con el fin de lograr los objetivos establecidos en la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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