Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hudlukkingsteknikker på kroppsbilde hos kvinner som gjennomgår gynekologisk kirurgi (BISGO)

12. april 2026 oppdatert av: Mahmut Yassa, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Effekt av hudlukkingsteknikker på kroppsbilde og humør hos gynekologiske kreftpasienter

Denne randomiserte kliniske studien undersøker effekten av to forskjellige hudlukningsteknikker på kroppsbilde og humør hos kvinner som gjennomgår kirurgi for gynekologiske kreftformer.

Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi med et midtlinje-abdominalt snitt vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: 1. Intermitterende lukningsgruppe: Det kirurgiske snittet lukkes ved hjelp av enten metallklips (stifter) eller separate madrasssuturer (enkeltsømmer). 2. Subkutikulære suturer-gruppe: Det kirurgiske snittet lukkes ved hjelp av kontinuerlige sømmer plassert under hudoverflaten (estetisk søm).

Hovedmålet med studien er å avgjøre om metoden for sårlukning påvirker en pasients oppfatning av kroppsbilde, kosmetisk tilfredshet og nivåer av angst eller depresjon.

I tillegg har studien som mål å bevise at subkutikulær sømteknikk er trygg og ikke øker risikoen for sårkomplikasjoner (som infeksjon eller sårseparasjon) sammenlignet med den andre metoden.

Deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før operasjonen, og igjen 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen for å spore endringer i deres følelser og tilfredshet med arret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Midtlinje-abdominalincisjoner er vanlige i gynekologisk onkologi, men den optimale hudlukningsteknikken for å minimere arr-relatert psykologisk stress er fortsatt uklar. Selv om klammer tilbyr hastighet, kan subkutikulære suturer gi overlegne kosmetiske resultater. Denne studien tar sikte på å fylle hullet i litteraturen angående den spesifikke virkningen av disse lukkemetodene på kroppsbilde og pasientrapporterte utfall hos pasienter med gynekologisk kreft, utover standard sårkomplikasjonsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre.
  • Pasienter planlagt for elektiv åpen gynekologisk kirurgi for mistenkt eller bekreftet gynekologisk kreft.
  • Kirurgi planlagt utført via en vertikal midtlinjelaparotomi.
  • Pasienter som kan lese, forstå og fylle ut Body Image Scale (BIS) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til abdominal- eller bekkenregionen.
  • Pasienter som for tiden mottar kronisk immunsuppressiv behandling.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under 18 kg/m² eller over 40 kg/m².
  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt, demens eller Alzheimers sykdom.
  • Alvorlige psykiske lidelser som hindrer pasienten i å forstå eller fullføre spørreskjemæne.
  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subkutan suturgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få hudlukking ved hjelp av en kontinuerlig subkutan suturteknikk med absorberbart suturmateriale.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig subkutan sutur
Kirurgisk hudlukking utført ved bruk av en kontinuerlig teknikk med absorberbart suturmateriale.
Aktiv komparator: Gruppe med avbrutt lukking
Pasienter i denne gruppen vil få hudlukning med intermitterende teknikker.
Incisjonen vil bli lukket enten med kirurgiske klammer (metallklemmer) eller intermitterende madrasssuturer, avhengig av standard praksis.
Fremgangsmåte: Avbrutt hudlukking
Kirurgisk hudlukking utført ved bruk av avbrutte teknikker, spesielt metallklemmer eller avbrutte madrasssømmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Body Image Scale (BIS)-skår
Tidsramme: Baseline (preoperativ), Postoperativ måned 1, Postoperativ måned 3 og Postoperativ måned 6.
Body Image Scale (BIS) er et 10-punkts spørreskjema utviklet for å vurdere kroppsbildeendringer hos kreftpasienter. Hvert punkt poengsettes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 30. Høyere poengsummer indikerer høyere nivå av kroppsbildeplager og misnøye.
Baseline (preoperativ), Postoperativ måned 1, Postoperativ måned 3 og Postoperativ måned 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sårkomplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ måned 1, måned 3 og måned 6
Evaluering av komplikasjoner ved operasjonsstedet, inkludert overfladisk eller dyp operasjonsstedinfeksjon (SSI), sårdehisens (separasjon av sårkanter), serom og hematom. Diagnosen baseres på klinisk undersøkelse og standard CDC-kriterier.
Postoperativ måned 1, måned 3 og måned 6
Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skår
Tidsramme: Baseline (Pre-operativt), Post-operativ måned 1, måned 3 og måned 6.
HADS er en selvrapporteringsskjema med 14 spørsmål for screening. Den består av to delskalaer: Angst (HADS-A, 7 spørsmål) og Depresjon (HADS-D, 7 spørsmål). Hvert spørsmål poenglegges fra 0 til 3. Maksimumspoengsum for hver delskala er 21. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av angst eller depresjon (dårligere utfall).
Baseline (Pre-operativt), Post-operativ måned 1, måned 3 og måned 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bora Taşpınar, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCSSH-JINONK-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuell deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen (tekst, tabeller og figurer) vil bli delt. Dette inkluderer data om kroppsbilde-score, angst-/depresjonsscore og sårkomplikasjoner. Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder og opptil 5 år etter artikkelpublisering for forskere som fremsetter en metodisk solid forskningsplan. Forskningsplaner skal rettes til hovedforskeren. For å få tilgang må databehandlere signere en dataadgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder til og med 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som leverer et metodisk forsvarlig forslag godkjent av et uavhengig vurderingsutvalg eller hovedforskeren. Data vil bli delt for å oppnå målene i det godkjente forslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere