Влияние методов закрытия кожных разрезов на образ тела у женщин, перенесших гинекологическую операцию (BISGO)
12 апреля 2026 г. обновлено: Mahmut Yassa, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Влияние техник закрытия раны на образ тела и настроение у пациенток с гинекологическими онкологическими заболеваниями
Это рандомизированное клиническое исследование изучает влияние двух различных техник закрытия кожной раны на восприятие тела и настроение у женщин, перенесших операцию по поводу гинекологических онкологических заболеваний.
Пациентки, перенесшие плановую операцию со срединным абдоминальным разрезом, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1. Группа с прерывистым закрытием: хирургический разрез закрывается с помощью либо металлических клипс (скоб), либо отдельных матрацных швов (отдельные стежки). 2. Группа с подкожными швами: хирургический разрез закрывается с помощью непрерывных швов, наложенных под поверхностью кожи (эстетическое сшивание).
Основная цель исследования — определить, влияет ли метод закрытия раны на восприятие пациенткой своего тела, удовлетворенность косметическим результатом и уровни тревоги или депрессии.
Кроме того, исследование направлено на доказательство того, что техника подкожного шва является безопасной и не увеличивает риск раневых осложнений (таких как инфекция или расхождение краев раны) по сравнению с другим методом.
Участницы будут заполнять анкеты до операции, а также через 1, 3 и 6 месяцев после операции для отслеживания изменений в их ощущениях и удовлетворенности рубцом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Срединные разрезы на животе часто применяются в гинекологической онкологии, однако оптимальная техника закрытия кожи для минимизации психологического дистресса, связанного с рубцами, остаётся неясной.
Хотя скобки обеспечивают скорость, внутрикожные швы могут давать превосходный косметический результат.
Цель данного исследования — восполнить пробел в литературе относительно специфического влияния этих методов закрытия на образ тела и исходы, о которых сообщают пациенты с гинекологическим раком, помимо стандартных показателей осложнений раны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mahmut Yassa, MD
- Номер телефона: +90 539 663 54 84
- Электронная почта: mahmut_yassa@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Контакт:
- mahmut yassa
- Номер телефона: +905396635484
- Электронная почта: mahmut_yassa@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Пациентки, запланированные на плановую открытую гинекологическую операцию по поводу подозреваемого или подтвержденного гинекологического злокачественного новообразования.
- Операция, запланированная к выполнению через вертикальный срединный лапаротомный разрез.
- Грамотные пациентки, способные читать, понимать и заполнять Шкалу образа тела (BIS) и Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS).
- Пациентки, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе предшествующей лучевой терапии на область живота или таза.
- Пациентки, в настоящее время получающие хроническую иммуносупрессивную терапию.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 18 кг/м² или более 40 кг/м².
- Наличие когнитивных нарушений, деменции или болезни Альцгеймера.
- Тяжелые психические расстройства, препятствующие пониманию или заполнению опросников пациенткой.
- Пациентки, подвергающиеся экстренному хирургическому вмешательству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа подкожных швов
Пациентам этой группы будет выполнено закрытие кожи с использованием непрерывного внутрикожного шва рассасывающимся шовным материалом.
|
Хирургическое закрытие кожной раны выполнено непрерывным швом с использованием рассасывающегося шовного материала.
|
|
Активный компаратор: Группа с прерванным закрытием
Пациенты в этой группе будут проходить кожное закрытие с использованием прерывистой техники.
Разрез будет закрыт либо хирургическими скобами (металлическими клипсами), либо прерывистыми матрацными швами, в зависимости от стандартной практики.
|
Хирургическое закрытие раны кожи выполнено с использованием прерывистых техник, в частности металлических скоб или прерывистых матрасных швов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале образа тела (BIS)
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 1 месяц после операции, 3 месяца после операции и 6 месяцев после операции.
|
Шкала образа тела (Body Image Scale, BIS) представляет собой анкету из 10 пунктов, предназначенную для оценки изменений образа тела у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Общий балл варьируется от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса и неудовлетворенности образом тела.
|
Базовый уровень (до операции), 1 месяц после операции, 3 месяца после операции и 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений раны
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 1, месяц 3 и месяц 6
|
Оценка осложнений в области хирургического вмешательства, включая поверхностную или глубокую инфекцию области хирургического вмешательства (ИОХВ), расхождение краёв раны, серому и гематому.
Диагноз устанавливается на основании клинического осмотра и стандартных критериев CDC.
|
Послеоперационный месяц 1, месяц 3 и месяц 6
|
|
Изменение показателей по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), послеоперационный месяц 1, месяц 3 и месяц 6.
|
Шкала HADS — это 14-пунктный опросник для самооценки.
Она состоит из двух подшкал: тревоги (HADS-A, 7 пунктов) и депрессии (HADS-D, 7 пунктов).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов. Максимальный балл по каждой подшкале — 21.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги или депрессии (худший исход).
|
Базовый уровень (до операции), послеоперационный месяц 1, месяц 3 и месяц 6.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bora Taşpınar, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCSSH-JINONK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в статье (текст, таблицы и рисунки).
Это включает данные о показателях образа тела, показателях тревоги/депрессии и осложнениях раны.
Данные будут доступны, начиная с 6 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи, исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение.
Предложения следует направлять главному исследователю.
Для получения доступа заявителям на данные потребуется подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение, одобренное независимым наблюдательным комитетом или главным исследователем.
Данные будут предоставлены для достижения целей, указанных в одобренном предложении.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .