부인과 수술을 받는 여성의 신체 이미지에 대한 피부 봉합 기법의 효과 (BISGO)
2026년 4월 12일 업데이트: Mahmut Yassa, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
부인과 종양 환자에서 피부 봉합 기법이 신체 이미지와 기분에 미치는 영향
이 무작위 임상 시험은 부인과 암 수술을 받는 여성에서 두 가지 다른 피부 봉합 기술이 신체 이미지와 기분에 미치는 영향을 조사합니다.
중앙 복부 절개를 동반한 선택적 수술을 받는 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1. 간헐적 봉합 그룹: 수술 절개부는 금속 클립(스테이플) 또는 별도의 매트리스 봉합(개별 봉합사)을 사용하여 닫힙니다. 2. 피하 봉합 그룹: 수술 절개부는 피부 표면 아래에 연속 봉합사(심미적 봉합)를 사용하여 닫힙니다.
이 연구의 주요 목표는 상처 봉합 방법이 환자의 신체 이미지 인식, 심미적 만족도, 불안 또는 우울 수준에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다.
또한, 이 연구는 피하 봉합 기술이 다른 방법에 비해 안전하며 상처 합병증(감염 또는 상처 분리와 같은) 위험을 증가시키지 않음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 수술 전, 그리고 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 설문지를 작성하여 흉터에 대한 감정과 만족도의 변화를 추적하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
산부인과 종양학에서 중앙 복부 절개는 흔히 사용되지만, 상처 관련 심리적 고통을 최소화하기 위한 최적의 피부 봉합 기술은 아직 명확하지 않습니다.
스테이플러는 빠른 속도를 제공하지만, 피하 봉합은 더 나은 미용적 결과를 제공할 수 있습니다.
이 연구는 표준 상처 합병증 비율을 넘어서, 산부인과 암 환자의 신체 이미지와 환자 보고 결과에 대한 이러한 봉합 방법의 특정 영향을 문헌에서 밝히지 못한 부분을 채우는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mahmut Yassa, MD
- 전화번호: +90 539 663 54 84
- 이메일: mahmut_yassa@hotmail.com
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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연락하다:
- mahmut yassa
- 전화번호: +905396635484
- 이메일: mahmut_yassa@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 참가자.
- 산부인과 악성 종양이 의심되거나 확인된 환자로서 예정된 개방성 산부인과 수술을 받을 예정인 환자.
- 수술이 정중앙 세로 절개를 통해 시행될 계획인 환자.
- 신체 이미지 척도(BIS)와 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 읽고 이해하며 작성할 수 있는 문해력이 있는 환자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 환자.
제외 기준:
- 복부 또는 골반 부위에 대한 이전 방사선 치료 병력이 있는 환자.
- 현재 만성 면역억제 치료를 받고 있는 환자.
- 체질량 지수(BMI)가 18 kg/m^2 미만이거나 40 kg/m^2를 초과하는 환자.
- 인지 장애, 치매 또는 알츠하이머병이 있는 환자.
- 설문지를 이해하거나 작성하는 것을 방해하는 주요 정신 장애가 있는 환자.
- 응급 수술을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피하 봉합군
이 그룹의 환자들은 흡수성 봉합사를 사용한 연속 피하봉합술 기법으로 피부를 봉합하게 됩니다.
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흡수성 봉합사를 사용한 연속 기법으로 시행된 외과적 피부 봉합.
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활성 비교기: 중단 폐쇄 그룹
이 그룹의 환자들은 단속적 기법을 사용하여 피부 봉합을 받게 됩니다.
절개 부위는 표준적인 관행에 따라 수술용 스테이플(금속 클립) 또는 단속 매트리스 봉합사로 봉합될 것입니다.
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중단된 기법, 특히 금속 스테이플 또는 중단된 매트리스 봉합사를 사용하여 수행된 외과적 피부 폐쇄.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체형 이미지 척도(BIS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월.
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바디 이미지 척도(BIS)는 암 환자의 신체 이미지 변화를 평가하기 위해 설계된 10개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 신체 이미지 고통과 불만족 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증 발생률
기간: 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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표면적 또는 심부 수술 부위 감염(SSI), 창상 파열(창상 가장자리 분리), 혈청종, 혈종을 포함한 수술 부위 합병증 평가.
진단은 임상 검사 및 표준 CDC 기준에 기반합니다.
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수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월.
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HADS는 14개 항목으로 구성된 자가 보고 선별 척도입니다.
이 척도는 불안(HADS-A, 7개 항목)과 우울(HADS-D, 7개 항목)이라는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 0점에서 3점까지 점수가 매겨집니다. 각 하위 척도의 최대 점수는 21점입니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 불안이나 우울(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bora Taşpınar, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCSSH-JINONK-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
논문(본문, 표, 그림)에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다.
여기에는 신체 이미지 점수, 불안/우울 점수 및 창상 합병증에 대한 데이터가 포함됩니다.
데이터는 논문 게재 후 6개월부터 5년까지 방법론적으로 타당한 제안서를 제출한 연구자에게 제공됩니다.
제안서는 책임연구자에게 제출해야 합니다.
데이터에 접근하려면 데이터 요청자는 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
기사 게재 후 6개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
독립 검토 위원회 또는 책임연구자가 승인한 방법론적으로 건전한 제안서를 제공하는 연구자.
승인된 제안서의 목적을 달성하기 위해 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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