Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af hudlukningsteknikker på kropsbilledet hos kvinder, der gennemgår gynækologisk kirurgi (BISGO)

12. april 2026 opdateret af: Mahmut Yassa, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Effekten af hudlukningsteknikker på kropsbillede og humør hos patienter med gynekologisk kræft

Denne randomiserede kliniske undersøgelse undersøger virkningen af to forskellige hudlukningsteknikker på kropsbillede og humør hos kvinder, der gennemgår kirurgi for gynækologiske kræftformer.

Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi med et midterlinje abdominalt snit, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: 1. Intermitteret Lukningsgruppe: Det kirurgiske snit lukkes ved hjælp af enten metalclips (hæfteklamper) eller separate madrasssuture (individuelle sting). 2. Subkutikulære Suturegruppe: Det kirurgiske snit lukkes ved hjælp af kontinuerlige sting placeret under hudoverfladen (æstetisk stingteknik).

Studiets hovedmål er at afgøre, om metoden til sårlukning påvirker patientens opfattelse af deres kropsbillede, kosmetisk tilfredshed og niveau af angst eller depression.

Desuden sigter studiet mod at bevise, at subkutikulær sutureteknik er sikker og ikke øger risikoen for sårkomplikationer (såsom infektion eller sårseparation) sammenlignet med den anden metode.

Deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før operation og igen 1, 3 og 6 måneder efter operation for at spore ændringer i deres følelser og tilfredshed med arret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Midterlinje-incisioner i abdomen er almindelige i gynækologisk onkologi, men den optimale hudlukningsteknik til at minimere ar-relateret psykologisk distress er stadig uklar. Mens klammer tilbyder hastighed, kan subkutikulære suturer give overlegne kosmetiske resultater. Dette studie sigter mod at udfylde hullet i litteraturen vedrørende den specifikke indvirkning af disse lukningsmetoder på kropsbillede og patientrapporterede resultater hos gynækologiske kræftpatienter, ud over standard sårkomplikationsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere på 18 år eller ældre.
  • Patienter planlagt til elektiv åben gynækologisk kirurgi for mistænkt eller bekræftet gynækologisk malignitet.
  • Kirurgi planlagt udført via en vertikal midterlinje laparotomisk incision.
  • Læsefærdige patienter i stand til at læse, forstå og udfylde Body Image Scale (BIS) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • Patienter, der giver skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til abdomen eller bækkenregionen.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager kronisk immunsuppressiv terapi.
  • Body Mass Index (BMI) under 18 kg/m² eller over 40 kg/m².
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, demens eller Alzheimers sygdom.
  • Alvorlige psykiske lidelser, der forhindrer patienten i at forstå eller udfylde spørgeskemaerne.
  • Patienter, der gennemgår akutkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subcutikulær Suture Gruppe
Patienter i denne gruppe vil få lukket huden ved hjælp af en kontinuerlig subkutan suturteknik med absorberbart suturmateriale.
Procedure: Kontinuerlig subkutikulær søm
Kirurgisk hudlukning udført ved brug af en kontinuerlig teknik med absorberbart suturmateriale.
Aktiv komparator: Afbrudt Lukkegruppe
Patienter i denne gruppe vil få lukket huden med afbrudte teknikker. Snittet lukkes enten med kirurgiske klammer (metalklemmer) eller afbrudte madras-suturer, afhængigt af standardpraksis.
Procedure: Afbrudt Hudlukning
Kirurgisk hudlukning udført ved hjælp af afbrudte teknikker, specifikt metalstifter eller afbrudte madrasssuturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Body Image Scale (BIS)-score
Tidsramme: Baseline (præoperativt), postoperativ måned 1, postoperativ måned 3 og postoperativ måned 6.
Body Image Scale (BIS) er et 10-punkts spørgeskema designet til at vurdere ændringer i kropsbilledet hos kræftpatienter. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (i høj grad). Den samlede score spænder fra 0 til 30. Højere score indikerer højere niveauer af kropsbillede-nød og utilfredshed.
Baseline (præoperativt), postoperativ måned 1, postoperativ måned 3 og postoperativ måned 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af sårkomplikationer
Tidsramme: Postoperativ måned 1, måned 3 og måned 6
Evaluering af kirurgiske stedkomplikationer, herunder overfladisk eller dyb kirurgisk stedinfektion (SSI), sårdehiscens (adskillelse af sårkanter), serom og hæmatom. Diagnosen er baseret på klinisk undersøgelse og standard CDC-kriterier.
Postoperativ måned 1, måned 3 og måned 6
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Baseline (præoperativt), Postoperativ måned 1, måned 3 og måned 6.
HADS er en selvrapporteringsskala med 14 spørgsmål til screening. Den består af to subskalaer: Angst (HADS-A, 7 spørgsmål) og Depression (HADS-D, 7 spørgsmål). Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3. Den maksimale score for hver subskala er 21. Højere scores indikerer højere niveauer af angst eller depression (dårligere udfald).
Baseline (præoperativt), Postoperativ måned 1, måned 3 og måned 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bora Taşpınar, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCSSH-JINONK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i artiklen (tekst, tabeller og figurer), vil blive delt. Dette omfatter data om kropsbilledescores, angst-/depressionsscores og sårkomplikationer. Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter artikelpublicering og op til 5 år efter for forskere, der fremsætter et metodisk velunderbygget forslag. Forslag skal rettes til den ansvarlige hovedforsker. For at opnå adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder til 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremlægger et metodisk forsvarligt forslag, der er godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg eller hovedforskeren. Data deles med det formål at opnå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner