健康な被験者におけるQL2302とTezspire®の薬物動態および安全性を評価するための比較第1相臨床試験
2025年12月25日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な被験者を対象とした、単回投与のQL2302とTezspire®の薬物動態、安全性および免疫原性を比較する無作為化二重盲検並行群間対照試験
これは、単回投与後の健康な被験者において、QL2302とTezspire®（テゼペルマブ）の薬物動態、安全性、免疫原性を比較するための、無作為化二重盲検対照第I相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
178
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YU CAO, PPD
- 電話番号：18661809090
- メール：caoyu1767@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 18歳から45歳までの健康な被験者（境界値を含む）、男女。
- 体重50.0-85.0 kg（境界値を含む）、BMI 19.0-26.0 kg/m²（境界値を含む）。
- PIの判断により、病歴/バイタルサイン/臨床検査/心電図の結果が正常、または異常があっても臨床的に有意でないもの。
- 被験者（パートナーを含む）は、試験期間中に妊娠計画または精子提供計画がなく、自発的に効果的な避妊措置を講じていること。
- 試験参加前にインフォームド・コンセントに署名し、内容、手順、および可能性のあるリスクを十分に理解していること。
除外基準:
- Tezepelumabまたは賦形剤、または他の生物学的製剤に対するアレルギー反応または過敏症の既往歴。
- スクリーニング前3か月以内に少なくとも400 mL、またはスクリーニング訪問前4週間以内に少なくとも200 mLの献血歴がある、または試験期間中に献血を計画している。
- スクリーニング訪問前3か月以内に1日平均5本以上の喫煙歴がある。
- アルコール依存症と診断された、またはスクリーニング訪問前6か月以内に週14単位以上のアルコールを摂取した被験者、またはDay-1にアルコール検査が陽性であった被験者。
- スクリーニング訪問前1年以内の薬物乱用歴、またはスクリーニング期間中またはDay-1に尿中薬物検査が陽性であった被験者。
- スクリーニング訪問前8週間以内に感染症による入院歴または静脈内抗感染療法を受けた、またはスクリーニング訪問前2週間以内に感染症があった。
- スクリーニング前6か月以内に、治療されていない、または標準治療に反応しなかった蠕虫寄生感染症と診断された。
- 活動性結核感染の既往歴、またはスクリーニング期間中に結核検査が陽性であった。
- 悪性腫瘍の既往歴（スクリーニング前5年以上に明らかな成功で治療された非黒色腫皮膚癌を除く）。
- PIの判断により除外すべき異常な臨床症状を有する疾患と診断された。
- Tezepelumabまたは他のTSLPを標的とする生物学的製剤による治療歴。
- 無作為化前2週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬、または健康補助食品を使用した。
- 無作為化前4週間以内に生ワクチン、または2週間以内に弱毒化ワクチンの接種を受けた。
- 無作為化前3か月以内に生物学的製剤を使用した、または無作為化前5半減期以内に使用した（いずれか長い方）。
- 無作為化前3か月以内または5半減期以内（いずれか長い方）に試験薬による治療を受けた、または無作為化前3か月以内に試験機器による治療を受けた。
- HBsAg、HCV-Ab、TPAb、またはHIV抗体検査が陽性。
- 女性が妊娠中または授乳中、または無作為化前14日以内に効果的な避妊措置を講じていない女性、または血液妊娠検査が陽性の女性。
- 研究者の判断により、試験参加に不適切と判断されるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QL2302
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210mg／1.91mL；単回投与；皮下注射
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アクティブコンパレータ：テズスパイア®
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210mg/1.91mL；単回投与；皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態エンドポイント
時間枠：第1日～第134日
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最高血漿濃度（Cmax）
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第1日～第134日
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薬物動態エンドポイント
時間枠：Day 1-Day 134
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血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から無限大まで）（AUC0-∞）
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Day 1-Day 134
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月22日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月25日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月25日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL2302-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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