En sammenlignende fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til QL2302 kontra Tezspire® hos friske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Friske forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inkludert grenseverdien), menn og kvinner.
2. Kroppsvekt 50,0–85,0 kg (inkludert grenseverdien), og BMI 19,0–26,0 kg/m² (inkludert grenseverdien).
3. Normale resultater eller unormale resultater uten klinisk betydning for sykehistorie/vitalsignaler/laboratorieundersøkelse/EKG ifølge PIs vurdering.
4. Forsøkspersonen (inkludert partner) har ingen graviditetsplan eller sæddonasjonsplan i hele forsøksperioden, og frivillig tar i bruk effektive prevensjonsmetoder.
5. Signerer informert samtykke før deltakelse i studien, og forstår fullt ut innhold, prosess og mulige risikoer.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet mot Tezepelumab eller hjelpestoffer, eller andre biologiske legemidler.
2. Donert minst 400 ml innen 3 måneder før screening, eller minst 200 ml innen 4 uker før screeningsbesøket, eller planlegger å donere blod under studien.
3. Røykt mer enn 5 sigaretter i gjennomsnitt per dag innen 3 måneder før screeningsbesøket.
4. Diagnostisert som alkoholiker, eller forsøkspersoner som inntok mer enn 14 alkoholenheter per uke innen 6 måneder før screeningsbesøket, eller med positiv alkoholtest på dag -1.
5. Stoffmisbrukere innen 1 år før screeningsbesøket, eller forsøkspersoner med positiv urinprøve for narkotika under screeningsperioden eller på dag -1.
6. Historie med innleggelse på grunn av infeksjon eller mottatt antiinfeksiøs behandling intravenøst innen 8 uker før screeningsbesøket, eller hadde infeksjon innen 2 uker før screeningsbesøket.
7. Diagnostisert med helmintisk parasittinfeksjon innen 6 måneder før screeningsbesøket som ikke har blitt behandlet eller ikke har respondert på standard behandling.
8. Historie med aktiv TB-infeksjon eller positiv TB-test under screeningsperioden.
9. Historie med malignitet (unntatt NMSC behandlet med tilsynelatende suksess ≥5 år før screening).
10. Diagnostisert med sykdom med unormale kliniske manifestasjoner som bør utelukkes ifølge PIs vurdering.
11. Historie med behandling med Tezepelumab eller andre TSLP-målrettede biologiske legemidler.
12. Har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisin eller kosttilskudd innen 2 uker før randomisering.
13. Vaksinert med levende vaksine innen 4 uker eller svekket vaksine innen 2 uker før randomisering.
14. Har brukt biologiske legemidler innen 3 måneder før randomisering, eller innen 5 halveringstider før randomisering. (avhengig av hva som er lengst)
15. Mottatt behandling med noe forsøkspreparat innen 3 måneder før randomisering eller innen 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), eller behandling med noe forsøksutstyr innen 3 måneder før randomisering.
16. Positiv HbsAg, eller HCV-Ab, eller TPAb, eller HIV-antistofftester.
17. Kvinne er gravid eller ammer, eller kvinne som ikke har tatt effektive prevensjonsmetoder innen 14 dager før randomisering, eller kvinne med positiv blodgraviditetstest.
18. Andre forhold som anses som upassende for deltakelse i studien, ifølge forskeren.