Eine vergleichende Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von QL2302 im Vergleich zu Tezspire® bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich Grenzwert), männlich und weiblich.
2. Körpergewicht 50,0–85,0 kg (einschließlich Grenzwert) und BMI 19,0–26,0 kg/m² (einschließlich Grenzwert).
3. Normale Ergebnisse oder abnorme Ergebnisse ohne klinische Signifikanz in Krankengeschichte/Vitalzeichen/Laboruntersuchungen/EKG gemäß Einschätzung des Prüfarztes (PI).
4. Der Proband (einschließlich Partner) hat während der gesamten Studienphase keine Schwangerschafts- oder Samenspendepläne und wendet freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen an.
5. Vor Studienteilnahme die Einwilligungserklärung unterschreiben und den Inhalt, Ablauf sowie mögliche Risiken vollständig verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Tezepelumab oder Hilfsstoffen oder anderen Biologika.
2. Blutspende von mindestens 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mindestens 200 ml innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder Planung einer Blutspende während der Studie.
3. Durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch geraucht.
4. Diagnose als Alkoholiker oder Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche konsumierten oder mit positivem Alkoholtestergebnis an Tag -1.
5. Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder Probanden mit positivem Urindrogentestergebnis während des Screening-Zeitraums oder an Tag -1.
6. Vorgeschichte eines Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Infektion oder intravenöser antiinfektiöser Therapie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch oder Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
7. Diagnose einer Helminthen-Parasiteninfektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch, die nicht behandelt wurde oder nicht auf Standardtherapie angesprochen hat.
8. Vorgeschichte aktiver TB-Infektion oder positives TB-Testergebnis während des Screening-Zeitraums.
9. Vorgeschichte von Malignomen (außer NMSC, der mindestens 5 Jahre vor dem Screening erfolgreich behandelt wurde).
10. Diagnose einer Erkrankung mit abnormalen klinischen Manifestationen, die gemäß Einschätzung des Prüfarztes ausgeschlossen werden sollte.
11. Vorgeschichte einer Behandlung mit Tezepelumab oder anderen TSLP-zielgerichteten Biologika.
12. Einnahme von verschreibungspflichtigen, OTC-Medikamenten, pflanzlichen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
13. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen oder einem abgeschwächten Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
14. Einnahme von Biologika innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung (je nachdem, was länger ist).
15. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder Behandlung mit einer Prüfausrüstung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
16. Positive Tests für HBsAg, HCV-Antikörper, TP-Antikörper oder HIV-Antikörper.
17. Weibliche Probanden sind schwanger oder stillen oder haben innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen angewendet oder haben einen positiven Schwangerschaftsbluttest.
18. Weitere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers eine Studienteilnahme ungeeignet erscheinen lassen.