En sammenlignende fase 1-studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af QL2302 vs. Tezspire® hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive grænseværdien), mænd og kvinder.
2. Kropsvægt 50,0-85,0 kg (inklusive grænseværdien), og BMI 19,0-26,0 kg/m² (inklusive grænseværdien).
3. Normale resultater eller unormale resultater uden klinisk signifikans af sygehistorie/vitale tegn/laboratorieundersøgelse/EKG ifølge PI's vurdering.
4. Forsøgspersonen (inklusive partner) har ingen graviditetsplan eller sæddonationsplan i hele forsøgsperioden og frivilligt anvender effektive præventionsmetoder.
5. Underskriver informeret samtykke inden deltagelse i studiet og forstår fuldt ud indholdet, forløbet og mulige risici.

Eksklusionskriterier:

1. Historie med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for Tezepelumab eller hjælpestoffer eller andre biologiske lægemidler.
2. Har doneret mindst 400 ml inden for 3 måneder før screening, eller mindst 200 ml inden for 4 uger før screeningsbesøget, eller planlægger at donere blod under studiet.
3. Har røget mere end 5 cigaretter i gennemsnit pr. dag inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
4. Diagnosticeret som alkoholiker, eller forsøgspersoner, der indtog mere end 14 genstande alkohol om ugen inden for 6 måneder før screeningsbesøget, eller med positiv alkoholtest på dag -1.
5. Stofmisbrugere inden for 1 år før screeningsbesøget, eller forsøgspersoner med positiv urinstofprøve under screeningsperioden eller på dag -1.
6. Historie med indlæggelse på grund af infektion eller modtaget antiinfektionsbehandling intravenøst inden for 8 uger før screeningsbesøget, eller havde infektion inden for 2 uger før screeningsbesøget.
7. Diagnosticeret med helminth-parasitinfektion inden for 6 måneder før screeningsbesøget, som ikke er blevet behandlet eller ikke har reageret på standardbehandling.
8. Historie med aktiv TB-infektion eller et positivt TB-testresultat under screeningsperioden.
9. Historie med malignitet (undtagen NMSC behandlet med tilsyneladende succes ≥5 år før screening).
10. Diagnosticeret med sygdom med unormale kliniske manifestationer, der bør udelukkes ifølge PI's vurdering.
11. Historie med behandling med Tezepelumab eller andre TSLP-målrettede biologiske lægemidler.
12. Har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, urtemedicin eller kosttilskud inden for 2 uger før randomisering.
13. Vaccination med levende vaccine inden for 4 uger eller svækket vaccine inden for 2 uger før randomisering.
14. Har brugt biologiske lægemidler inden for 3 måneder før randomisering, eller inden for 5 halveringstider før randomisering. (hvad der er længst)
15. Modtaget behandling med ethvert undersøgelsesprodukt inden for 3 måneder før randomisering eller inden for 5 halveringstider (hvad der er længst), eller behandling med ethvert undersøgelsesudstyr inden for 3 måneder før randomisering.
16. Positiv HBsAg, eller HCV-Ab, eller TPAb, eller HIV-antistofprøver.
17. Kvinde er gravid eller ammer, eller kvinde, der ikke har taget effektive præventionsforanstaltninger inden for 14 dage før randomisering, eller kvinde med positiv blodgravitetstest.
18. Andre forhold, der anses for uegnede til at deltage i studiet, ifølge undersøgeren.