Étude comparative de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du QL2302 par rapport au Tezspire® chez des sujets sains

Critères d'inclusion :

1. Sujets en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (valeur limite incluse), hommes et femmes.
2. Poids corporel de 50,0 à 85,0 kg (valeur limite incluse) et IMC de 19,0 à 26,0 kg/m² (valeur limite incluse).
3. Résultats normaux ou résultats anormaux sans signification clinique des antécédents médicaux/signes vitaux/examens de laboratoire/ECG selon le jugement de l'investigateur principal (IP).
4. Le sujet (y compris le partenaire) n'a pas de projet de grossesse ou de don de sperme pendant toute la durée de l'essai et adopte volontairement des mesures contraceptives efficaces.
5. Signer le consentement éclairé avant de participer à l'étude et comprendre pleinement le contenu, le processus et les risques potentiels.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité au Tezepelumab ou aux excipients, ou à d'autres produits biologiques.
2. Don d'au moins 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage, ou d'au moins 200 mL dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage, ou planification d'un don de sang pendant l'étude.
3. Fumé en moyenne plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
4. Diagnostiqué comme alcoolique, ou sujets ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, ou avec un test d'alcoolémie positif au jour -1.
5. Consommateurs de drogues dans l'année précédant la visite de dépistage, ou sujets avec un résultat positif au test urinaire de dépistage de drogues pendant la période de dépistage ou au jour -1.
6. Antécédents d'hospitalisation pour infection ou traitement anti-infectieux par voie intraveineuse dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage, ou infection dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
7. Diagnostic d'infection parasitaire par helminthes dans les 6 mois précédant la visite de dépistage qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu au traitement standard.
8. Antécédents d'infection tuberculeuse active ou résultat positif au test de dépistage de la tuberculose pendant la période de dépistage.
9. Antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire traité avec succès apparent ≥5 ans avant le dépistage).
10. Diagnostic d'une maladie avec manifestations cliniques anormales qui doivent être exclues selon le jugement de l'IP.
11. Antécédents de traitement par le Tezepelumab ou d'autres produits biologiques ciblant la TSLP.
12. Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance, en vente libre, des plantes médicinales ou des compléments alimentaires dans les 2 semaines précédant la randomisation.
13. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 4 semaines ou un vaccin atténué dans les 2 semaines précédant la randomisation.
14. Avoir utilisé des produits biologiques dans les 3 mois précédant la randomisation, ou dans les 5 demi-vies avant la randomisation (la période la plus longue étant retenue).
15. Traitement avec un produit expérimental quelconque dans les 3 mois précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies (la période la plus longue étant retenue), ou traitement avec un équipement expérimental quelconque dans les 3 mois précédant la randomisation.
16. Tests positifs pour l'AgHBs, ou les anticorps anti-VHC, ou les anticorps anti-Tréponème, ou les anticorps anti-VIH.
17. Femme enceinte ou allaitante, ou femme n'ayant pas pris de mesures contraceptives efficaces dans les 14 jours précédant la randomisation, ou femme avec un test de grossesse sanguin positif.
18. Autres conditions jugées inappropriées pour participer à l'étude par l'investigateur.