Сравнительное исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики и безопасности QL2302 по сравнению с Тезспайром® у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (включая граничные значения), мужчины и женщины.
2. Масса тела 50,0–85,0 кг (включая граничные значения) и ИМТ 19,0–26,0 кг/м² (включая граничные значения).
3. Нормальные результаты или отклонения без клинической значимости по данным анамнеза, жизненно важных показателей, лабораторных исследований и ЭКГ по мнению главного исследователя.
4. Субъект (включая партнёра) не планирует беременность или донорство спермы в течение всего периода исследования и добровольно применяет эффективные методы контрацепции.
5. Подписание информированного согласия до участия в исследовании и полное понимание его содержания, процедуры и возможных рисков.

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе аллергических реакций или гиперчувствительности к тезепелумабу или вспомогательным веществам, или другим биологическим препаратам.
2. Донорство не менее 400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга или не менее 200 мл в течение 4 недель до визита скрининга, или планирование донорства крови в ходе исследования.
3. Курение в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до визита скрининга.
4. Диагностированный алкоголизм, или потребление более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 6 месяцев до визита скрининга, или положительный результат теста на алкоголь на День-1.
5. Употребление наркотиков в течение 1 года до визита скрининга, или положительный результат анализа мочи на наркотики в период скрининга или на День-1.
6. Госпитализация из-за инфекции или внутривенная противомикробная терапия в течение 8 недель до визита скрининга, или наличие инфекции в течение 2 недель до визита скрининга.
7. Диагностированная гельминтозная паразитарная инфекция в течение 6 месяцев до визита скрининга, которая не лечилась или не поддавалась стандартной терапии.
8. Наличие в анамнезе активной туберкулёзной инфекции или положительный результат теста на туберкулёз в период скрининга.
9. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований (кроме немеланомного рака кожи, успешно пролеченного ≥5 лет до скрининга).
10. Диагностированное заболевание с аномальными клиническими проявлениями, которое должно быть исключено по мнению главного исследователя.
11. Наличие в анамнезе лечения тезепелумабом или другими биологическими препаратами, нацеленными на TSLP.
12. Применение рецептурных, безрецептурных препаратов, фитотерапии или биологически активных добавок в течение 2 недель до рандомизации.
13. Вакцинация живой вакциной в течение 4 недель или аттенуированной вакциной в течение 2 недель до рандомизации.
14. Применение биологических препаратов в течение 3 месяцев до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения до рандомизации (в зависимости от того, что дольше).
15. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше), или лечение любым исследуемым оборудованием в течение 3 месяцев до рандомизации.
16. Положительные тесты на HBsAg, антитела к HCV, антитела к Treponema pallidum или антитела к ВИЧ.
17. Беременность или лактация у женщин, или отсутствие эффективных методов контрацепции в течение 14 дней до рандомизации, или положительный результат анализа крови на беременность.
18. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным.