Uno Studio Comparativo di Fase 1 per Valutare la Farmacocinetica e la Sicurezza di QL2302 vs. Tezspire® in Soggetti Sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (incluso il valore limite), maschi e femmine.
2. Peso corporeo 50,0-85,0 kg (incluso il valore limite) e BMI 19,0-26,0 kg/m² (incluso il valore limite).
3. Risultati normali o risultati anomali senza significato clinico per anamnesi/segni vitali/esami di laboratorio/ECG secondo il giudizio dello sperimentatore principale (PI).
4. Il soggetto (incluso il partner) non ha piani di gravidanza o di donazione di spermatozoi durante l'intero periodo dello studio e adotta volontariamente misure contraccettive efficaci.
5. Firma del consenso informato prima di partecipare allo studio e piena comprensione del contenuto, delle procedure e dei possibili rischi.

Criteri di esclusione:

1. Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità a Tezepelumab o agli eccipienti, o ad altri prodotti biologici.
2. Donazione di almeno 400 mL entro 3 mesi prima dello screening, o almeno 200 mL entro 4 settimane prima della visita di screening, o pianificazione di donare sangue durante lo studio.
3. Fumato in media più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della visita di screening.
4. Diagnosi di alcolista, o soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana entro 6 mesi prima della visita di screening, o con risultato positivo al test dell'alcol il Giorno -1.
5. Consumatori di droghe entro 1 anno prima della visita di screening, o soggetti con risultato positivo al test delle urine per droghe durante il periodo di screening o il Giorno -1.
6. Storia di ricovero per infezione o terapia anti-infettiva per via endovenosa entro 8 settimane prima della visita di screening, o infezione entro 2 settimane prima della visita di screening.
7. Diagnosi di infezione parassitaria da elminti entro 6 mesi prima della visita di screening che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard.
8. Storia di infezione attiva da TB o risultato positivo al test della TB durante il periodo di screening.
9. Storia di neoplasia maligna (eccetto NMSC trattato con successo apparente ≥5 anni prima dello screening).
10. Diagnosi di malattia con manifestazioni cliniche anomale che dovrebbero essere escluse secondo il giudizio dello sperimentatore principale (PI).
11. Storia di trattamento con Tezepelumab o altri prodotti biologici mirati a TSLP.
12. Uso di farmaci su prescrizione, da banco (OTC), fitoterapici o integratori alimentari entro 2 settimane prima della randomizzazione.
13. Vaccinazione con vaccino vivo entro 4 settimane o vaccino attenuato entro 2 settimane prima della randomizzazione.
14. Uso di prodotti biologici entro 3 mesi prima della randomizzazione, o entro 5 emivite prima della randomizzazione (il periodo più lungo).
15. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della randomizzazione o in 5 emivite (il periodo più lungo), o trattamento con qualsiasi dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima della randomizzazione.
16. Test positivi per HBsAg, o HCV-Ab, o TPAb, o anticorpi HIV.
17. Donne in gravidanza o allattamento, o donne che non hanno adottato misure contraccettive efficaci entro 14 giorni prima della randomizzazione, o donne con test di gravidanza ematico positivo.
18. Altre condizioni ritenute inappropriate per partecipare allo studio, secondo lo sperimentatore.