Un estudio comparativo de fase 1 para evaluar la farmacocinética y seguridad de QL2302 frente a Tezspire® en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de 18 a 45 años (incluidos los valores límite), hombres y mujeres.
2. Peso corporal de 50,0 a 85,0 kg (incluidos los valores límite) e IMC de 19,0 a 26,0 kg/m² (incluidos los valores límite).
3. Resultados normales o resultados anormales sin significación clínica en el historial de enfermedades/signos vitales/examen de laboratorio/ECG según el criterio del investigador principal.
4. El sujeto (incluida la pareja) no tiene planes de embarazo o de donación de esperma durante todo el periodo del ensayo y adopta voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces.
5. Firmar el consentimiento informado antes de participar en el estudio y comprender plenamente el contenido, el proceso y los posibles riesgos.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad al tezepelumab o a los excipientes, u otros productos biológicos.
2. Haber donado al menos 400 mL en los 3 meses anteriores al cribado, o al menos 200 mL en las 4 semanas anteriores a la visita de cribado, o planificar donar sangre durante el estudio.
3. Haber fumado más de 5 cigarrillos de media al día en los 3 meses anteriores a la visita de cribado.
4. Diagnóstico de alcoholismo, o sujetos que consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana en los 6 meses anteriores a la visita de cribado, o con resultado positivo en la prueba de alcohol en el Día -1.
5. Consumidores de drogas en el año anterior a la visita de cribado, o sujetos con resultado positivo en la prueba de drogas en orina durante el periodo de cribado o en el Día -1.
6. Antecedentes de hospitalización por infección o de recibir terapia antiinfecciosa por vía intravenosa en las 8 semanas anteriores a la visita de cribado, o haber tenido una infección en las 2 semanas anteriores a la visita de cribado.
7. Diagnóstico de infección parasitaria por helmintos en los 6 meses anteriores a la visita de cribado que no haya sido tratada o no haya respondido a la terapia estándar.
8. Antecedentes de infección tuberculosa activa o resultado positivo en la prueba de tuberculosis durante el periodo de cribado.
9. Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células no melanoma tratado con éxito aparente ≥5 años antes del cribado).
10. Diagnóstico de enfermedad con manifestaciones clínicas anormales que deban excluirse según el criterio del investigador principal.
11. Antecedentes de tratamiento con tezepelumab u otros productos biológicos dirigidos a TSLP.
12. Haber utilizado medicamentos con receta, de venta libre, fitoterapia o suplementos saludables en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
13. Vacunación con una vacuna viva en las 4 semanas o con una vacuna atenuada en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
14. Haber utilizado productos biológicos en los 3 meses anteriores a la aleatorización, o dentro del periodo de 5 semividas antes de la aleatorización (lo que sea más largo).
15. Recibir tratamiento con cualquier producto en investigación en los 3 meses anteriores a la aleatorización o en el periodo de 5 semividas (lo que sea más largo), o tratamiento con cualquier equipo en investigación en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
16. Pruebas positivas de HBsAg, o anticuerpos contra VHC, o anticuerpos contra Treponema pallidum, o anticuerpos contra VIH.
17. Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o mujer que no haya tomado medidas anticonceptivas eficaces en los 14 días anteriores a la aleatorización, o mujer con prueba de embarazo en sangre positiva.
18. Otras condiciones que se consideren inapropiadas para participar en el estudio, según el investigador.