Um Estudo Comparativo de Fase 1 para Avaliar a Farmacocinética e a Segurança de QL2302 vs. Tezspire® em Indivíduos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos (incluindo os valores limites), de ambos os sexos.
2. Peso corporal entre 50,0 e 85,0 kg (incluindo os valores limites) e IMC entre 19,0 e 26,0 kg/m² (incluindo os valores limites).
3. Resultados normais ou resultados anormais sem significado clínico na história da doença/sinais vitais/exames laboratoriais/ECG, de acordo com o julgamento do Investigador Principal.
4. O participante (incluindo o parceiro) não tem planos de gravidez ou de doação de espermatozoides durante todo o período do ensaio e adota voluntariamente medidas contracetivas eficazes.
5. Assinar o consentimento informado antes de participar no estudo e compreender totalmente o conteúdo, o processo e os possíveis riscos.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de reações alérgicas ou hipersensibilidade ao Tezepelumab ou excipientes, ou a outros produtos biológicos.
2. Doação de pelo menos 400 mL nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou pelo menos 200 mL nas 4 semanas anteriores à visita de rastreio, ou planos de doar sangue durante o estudo.
3. Fumou em média mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à visita de rastreio.
4. Diagnóstico de alcoolismo, ou participantes que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana nos 6 meses anteriores à visita de rastreio, ou com resultado positivo no teste de álcool no Dia -1.
5. Consumidores de drogas ilícitas no ano anterior à visita de rastreio, ou participantes com resultado positivo no teste de drogas na urina durante o período de rastreio ou no Dia -1.
6. Histórico de hospitalização devido a infeção ou recebimento de terapia anti-infeciosa por via intravenosa nas 8 semanas anteriores à visita de rastreio, ou infeção nas 2 semanas anteriores à visita de rastreio.
7. Diagnóstico de infeção parasitária por helmintas nos 6 meses anteriores à visita de rastreio que não tenha sido tratada ou não tenha respondido à terapia padrão.
8. Histórico de infeção tuberculosa ativa ou resultado positivo no teste de tuberculose durante o período de rastreio.
9. Histórico de malignidade (exceto carcinoma de células escamosas não melanoma tratado com sucesso aparente há ≥5 anos antes do rastreio).
10. Diagnóstico de doença com manifestações clínicas anormais que deva ser excluída, conforme julgamento do Investigador Principal.
11. Histórico de tratamento com Tezepelumab ou outros produtos biológicos dirigidos à TSLP.
12. Uso de medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou suplementos alimentares nas 2 semanas anteriores à randomização.
13. Vacinação com vacina viva nas 4 semanas ou com vacina atenuada nas 2 semanas anteriores à randomização.
14. Uso de produtos biológicos nos 3 meses anteriores à randomização, ou num período de 5 meias-vidas antes da randomização (o que for mais longo).
15. Tratamento com qualquer produto em investigação nos 3 meses anteriores à randomização ou num período de 5 meias-vidas (o que for mais longo), ou tratamento com qualquer equipamento em investigação nos 3 meses anteriores à randomização.
16. Resultados positivos nos testes de HBsAg, HCV-Ab, TPAb ou anticorpos anti-HIV.
17. Mulheres grávidas ou a amamentar, mulheres que não tenham tomado medidas contracetivas eficazes nos 14 dias anteriores à randomização, ou mulheres com teste de gravidez no sangue positivo.
18. Outras condições consideradas inadequadas para participar no estudo, de acordo com o investigador.