Een vergelijkende fase 1-studie om de farmacokinetiek en veiligheid van QL2302 versus Tezspire® bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar, mannelijk en vrouwelijk.
2. Lichaamsgewicht 50,0-85,0 kg (inclusief grenswaarde) en BMI 19,0-26,0 kg/m² (inclusief grenswaarde).
3. Normale resultaten of afwijkende resultaten zonder klinische betekenis van ziektegeschiedenis/vitale functies/laboratoriumonderzoek/ECG volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
4. De proefpersoon (inclusief partner) heeft geen zwangerschapsplan of sperma-donatieplan gedurende de gehele studieperiode en past vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen toe.
5. Ondertekent de geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie en begrijpt de inhoud, het proces en de mogelijke risico's volledig.

Exclusiecriteria:

1. Voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor Tezepelumab of hulpstoffen, of andere biologische geneesmiddelen.
2. Heeft ten minste 400 mL bloed gedoneerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of ten minste 200 mL binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of is van plan bloed te doneren tijdens de studie.
3. Rookte gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Gediagnosticeerd als alcoholist, of proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, of met een positieve alcoholtest op Dag-1.
5. Drugsgebruikers binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, of proefpersonen met een positieve urinedrugtest tijdens de screeningsperiode of op Dag-1.
6. Voorgeschiedenis van ziekenhuisopname wegens infectie of intraveneuze anti-infectietherapie binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of had een infectie binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Gediagnosticeerd met een wormparasitaire infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek die niet is behandeld of niet heeft gereageerd op standaardzorgtherapie.
8. Voorgeschiedenis van actieve TB-infectie of een positief TB-testresultaat tijdens de screeningsperiode.
9. Voorgeschiedenis van maligniteit (met uitzondering van NMSC die met duidelijk succes is behandeld ≥5 jaar voorafgaand aan de screening).
10. Gediagnosticeerd met een ziekte met abnormale klinische manifestaties die volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker moet worden uitgesloten.
11. Voorgeschiedenis van behandeling met Tezepelumab of andere TSLP-gerichte biologische geneesmiddelen.
12. Heeft voorgeschreven medicatie, zelfzorgmiddelen, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie.
13. Vaccinatie met een levend vaccin binnen 4 weken of een verzwakt vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie.
14. Heeft biologische geneesmiddelen gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie, of binnen 5 halveringstijden voorafgaand aan de randomisatie (welke langer is).
15. Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie of binnen 5 halveringstijden (welke langer is), of behandeling met onderzoeksapparatuur binnen 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie.
16. Positieve HBsAg, HCV-Ab, TPAb of HIV-antilichaamtests.
17. Vrouw is zwanger of geeft borstvoeding, of vrouw die geen effectieve anticonceptiemaatregelen heeft genomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie, of vrouw met een positieve bloedzwangerschapstest.
18. Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan de studie.