건강한 대상자에서 QL2302 대 Tezspire®의 약동학 및 안전성 평가를 위한 비교 제1상 연구
2025년 12월 25일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 지원자에서 단일 용량 QL2302 대 Tezspire®의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 평행, 양성 대조군 임상시험
본 연구는 건강한 피험자를 대상으로 단일 투여 후 QL2302와 Tezspire®(Tezepelumab)의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조군을 둔 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
178
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: YU CAO, PPD
- 전화번호: 18661809090
- 이메일: caoyu1767@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세부터 45세(경계값 포함)까지의 건강한 남녀 피험자.
- 체중 50.0-85.0kg(경계값 포함), BMI 19.0-26.0kg/m²(경계값 포함).
- 주임 연구자의 판단에 따라 병력/생체 징후/검사실 검사/심전도의 결과가 정상이거나 임상적 의미 없는 이상이 있는 경우.
- 피험자(파트너 포함)가 전체 시험 기간 동안 임신 계획 또는 정자 기증 계획이 없으며, 자발적으로 효과적인 피임 방법을 채택함.
- 연구 참여 전에 동의서에 서명하고 내용, 절차 및 가능한 위험을 완전히 이해함.
제외 기준:
- Tezepelumab 또는 부형제, 또는 기타 생물의제에 대한 알레르기 반응 또는 과민반응의 병력.
- 선별 전 3개월 이내에 최소 400mL 이상, 또는 선별 방문 전 4주 이내에 최소 200mL 이상의 헌혈을 했거나, 연구 기간 중 헌혈 계획이 있는 경우.
- 선별 방문 전 3개월 이내에 평균 하루 5개비 이상의 흡연을 한 경우.
- 선별 방문 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취한 알코올 중독자로 진단되었거나, Day-1에 알코올 검사 결과가 양성인 경우.
- 선별 방전 전 1년 이내에 약물 남용자이거나, 선별 기간 또는 Day-1에 소변 약물 검사 결과가 양성인 피험자.
- 선별 방문 전 8주 이내에 감염으로 인해 입원했거나 정맥을 통한 항감염 치료를 받았거나, 선별 방문 전 2주 이내에 감염이 있었던 경우.
- 선별 방문 전 6개월 이내에 치료되지 않았거나 표준 치료에 반응하지 않은 기생충 감염으로 진단된 경우.
- 활동성 결핵 감염 병력 또는 선별 기간 중 양성 TB 검사 결과.
- 악성 종양 병력(선별 전 5년 이상 전에 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외).
- 주임 연구자의 판단에 따라 제외해야 할 비정상적인 임상적 증상을 가진 질병으로 진단된 경우.
- Tezepelumab 또는 기타 TSLP 표적 생물의제로 치료받은 병력.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강 보조제를 사용한 경우.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신 또는 2주 이내에 약독화 백신을 접종한 경우.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 생물의제를 사용했거나, 무작위 배정 전 5 반감기 이내에 사용한 경우(더 긴 기간 기준).
- 무작위 배정 전 3개월 이내 또는 5 반감기 이내(더 긴 기간 기준)에 임상시험용 의약품 치료를 받았거나, 무작위 배정 전 3개월 이내에 임상시험용 장비 치료를 받은 경우.
- HBsAg, HCV-Ab, TPAb 또는 HIV 항체 검사 결과가 양성인 경우.
- 여성이 임신 중이거나 수유 중이거나, 무작위 배정 전 14일 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았거나, 혈액 임신 검사 결과가 양성인 경우.
- 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QL2302
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210mg/1.91mL; 단일 투여; 피하 주사
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활성 비교기: Tezspire®
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210mg/1.91mL; 단일 용량; 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 엔드포인트
기간: 1일차-134일차
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최고 혈장 농도 (Cmax)
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1일차-134일차
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약동학 종점
기간: 1일차-134일차
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC0-∞)
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1일차-134일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL2302-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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