Badanie porównawcze fazy 1 oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo QL2302 w porównaniu z Tezspire® u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie z wartościami granicznymi), mężczyźni i kobiety.
2. Masa ciała 50,0-85,0 kg (włącznie z wartościami granicznymi) oraz BMI 19,0-26,0 kg/m² (włącznie z wartościami granicznymi).
3. Prawidłowe wyniki lub wyniki nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego w wywiadzie chorobowym/parametrach życiowych/badaniach laboratoryjnych/EKG według oceny głównego badacza (PI).
4. Ochotnik (w tym partner) nie planuje ciąży ani oddania nasienia przez cały okres trwania badania i dobrowolnie stosuje skuteczne metody antykoncepcyjne.
5. Podpisanie świadomej zgody przed przystąpieniem do badania oraz pełne zrozumienie treści, przebiegu i możliwych zagrożeń.

Kryteria wykluczenia:

1. Wywiad reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na tezepelumab lub substancje pomocnicze, lub inne leki biologiczne.
2. Oddanie co najmniej 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub co najmniej 200 ml w ciągu 4 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną, lub plan oddania krwi w trakcie badania.
3. Palenie średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
4. Rozpoznanie alkoholizmu, lub spożywanie przez ochotników więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną, lub pozytywny wynik testu na alkohol w Dniu -1.
5. Nadużywanie narkotyków w ciągu 1 roku przed wizytą kwalifikacyjną, lub ochotnicy z pozytywnym wynikiem testu moczu na narkotyki w okresie kwalifikacji lub w Dniu -1.
6. Hospitalizacja z powodu zakażenia lub leczenie przeciwzakaźne dożylne w ciągu 8 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną, lub zakażenie w ciągu 2 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną.
7. Rozpoznanie zakażenia pasożytniczego robakami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną, które nie było leczone lub nie odpowiedziało na standardową terapię.
8. Wywiad czynnego zakażenia gruźlicą lub pozytywny wynik testu na gruźlicę w okresie kwalifikacji.
9. Wywiad nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry leczonego z widocznym sukcesem ≥5 lat przed kwalifikacją).
10. Rozpoznanie choroby z nieprawidłowymi objawami klinicznymi, które należy wykluczyć według oceny głównego badacza (PI).
11. Leczenie tezepelumabem lub innymi lekami biologicznymi ukierunkowanymi na TSLP w wywiadzie.
12. Stosowanie leków na receptę, OTC, ziołowych lub suplementów diety w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
13. Szczepienie szczepionką żywą w ciągu 4 tygodni lub atenuowaną w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
14. Stosowanie leków biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed randomizacją (co jest dłuższe).
15. Leczenie jakimkolwiek produktem badawczym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe), lub leczenie jakimkolwiek urządzeniem badawczym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
16. Pozytywne testy HBsAg, HCV-Ab, TPAb lub przeciwciał HIV.
17. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, lub kobieta, która nie stosowała skutecznych metod antykoncepcyjnych w ciągu 14 dni przed randomizacją, lub kobieta z pozytywnym testem ciążowym z krwi.
18. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.