Srovnávací studie fáze 1 pro vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku QL2302 vs. Tezspire® u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 45 let (včetně hraniční hodnoty), muži a ženy.
2. Tělesná hmotnost 50,0–85,0 kg (včetně hraniční hodnoty) a BMI 19,0–26,0 kg/m² (včetně hraniční hodnoty).
3. Normální výsledky nebo abnormální výsledky bez klinického významu z anamnézy/životních funkcí/laboratorních vyšetření/EKG podle posouzení hlavního vyšetřovatele.
4. Dobrovolník (včetně partnera) nemá plán těhotenství nebo darování spermií po celou dobu trvání studie a dobrovolně přijímá účinná antikoncepční opatření.
5. Podepsání informovaného souhlasu před účastí ve studii a plné pochopení obsahu, postupu a možných rizik.

Kritéria pro vyloučení:

1. Anamnéza alergických reakcí nebo přecitlivělosti na Tezepelumab nebo pomocné látky, nebo jiné biologické přípravky.
2. Darování alespoň 400 ml krve do 3 měsíců před screeningem, nebo alespoň 200 ml do 4 týdnů před screeningovou návštěvou, nebo plán darovat krev během studie.
3. Kouření více než 5 cigaret denně v průměru do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Diagnostikován jako alkoholik, nebo dobrovolníci, kteří konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně do 6 měsíců před screeningovou návštěvou, nebo s pozitivním výsledkem testu na alkohol v Den-1.
5. Uživatelé drog do 1 roku před screeningovou návštěvou, nebo dobrovolníci s pozitivním výsledkem testu na drogy v moči během screeningového období nebo v Den-1.
6. Anamnéza hospitalizace z důvodu infekce nebo přijetí protizánětlivé léčby intravenózně do 8 týdnů před screeningovou návštěvou, nebo infekce do 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
7. Diagnostikována helmintová parazitární infekce do 6 měsíců před screeningovou návštěvou, která nebyla léčena nebo nereagovala na standardní léčbu.
8. Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo pozitivní výsledek testu na tuberkulózu během screeningového období.
9. Anamnéza malignity (kromě NMSC léčené s jasným úspěchem ≥5 let před screeningem).
10. Diagnostikováno onemocnění s abnormálními klinickými projevy, které by mělo být vyloučeno podle posouzení hlavního vyšetřovatele.
11. Anamnéza léčby Tezepelumabem nebo jinými biologickými přípravky zaměřenými na TSLP.
12. Užívání léků na předpis, volně prodejných léků, bylinných přípravků nebo doplňků stravy do 2 týdnů před randomizací.
13. Očkování živou vakcínou do 4 týdnů nebo oslabenou vakcínou do 2 týdnů před randomizací.
14. Užívání biologických přípravků do 3 měsíců před randomizací, nebo do 5 poločasů před randomizací (podle toho, co je delší).
15. Léčba jakýmkoli zkoumaným přípravkem do 3 měsíců před randomizací nebo do 5 poločasů (podle toho, co je delší), nebo léčba jakýmkoli zkoumaným zařízením do 3 měsíců před randomizací.
16. Pozitivní testy na HbsAg, nebo HCV-Ab, nebo TPAb, nebo protilátky proti HIV.
17. Žena je těhotná nebo kojí, nebo žena, která nepřijala účinná antikoncepční opatření do 14 dnů před randomizací, nebo žena s pozitivním krevním těhotenským testem.
18. Další stavy, které jsou podle vyšetřovatele považovány za nevhodné pro účast ve studii.