Vertailuaineistoinen vaihe 1 -tutkimus QL2302:n ja Tezspire®:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Osallistumiskriteerit:

1. Terveet koehenkilöt, ikä 18–45 vuotta (rajaluvut mukaan lukien), miehiä ja naisia.
2. Paino 50,0–85,0 kg (rajaluvut mukaan lukien) ja BMI 19,0–26,0 kg/m² (rajaluvut mukaan lukien).
3. Normaalit tulokset tai kliinisesti merkityksettömät poikkeamat sairaushistoriassa/elintoiminnoissa/laboratoriotutkimuksissa/EKG:ssa pääasiantutkijan arvion mukaan.
4. Koehenkilöllä (mukaan lukien kumppani) ei ole raskaussuunnitelmia tai siemennyssuunnitelmia koko kokeen ajan, ja hän käyttää vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisykeinoja.
5. Allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja ymmärtää täysin sisällön, prosessin ja mahdolliset riskit.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergia- tai yliherkkyysreaktioiden historia Tezepelumabille tai apuaineille tai muille biologisille lääkkeille.
2. Verenluovutus vähintään 400 ml:n verran 3 kuukauden kuluessa seulontaa edeltävästä ajasta tai vähintään 200 ml 4 viikon kuluessa seulontakäyntiä edeltävästä ajasta tai suunnitelma verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
3. Tupakoinut keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa seulontakäyntiä edeltävästä ajasta.
4. Diagnosoitu alkoholisti tai koehenkilöt, jotka käyttivät yli 14 alkoholiyksikköä viikossa 6 kuukauden kuluessa seulontakäyntiä edeltävästä ajasta, tai positiivinen alkoholikoe tuloksin päivänä -1.
5. Huumeiden väärinkäyttäjät 1 vuoden kuluessa seulontakäyntiä edeltävästä ajasta tai koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeiden testitulos seulonnan aikana tai päivänä -1.
6. Sairaalahoitoa vaatinut infektio tai laskimonsisäinen infektiohoito 8 viikon kuluessa seulontakäyntiä edeltävästä ajasta tai infektio 2 viikon kuluessa seulontakäyntiä edeltävästä ajasta.
7. Diagnosoitu matoihin liittyvä loistartunta 6 kuukauden kuluessa seulontakäyntiä edeltävästä ajasta, jota ei ole hoidettu tai joka ei ole reagoinut standardihoitoon.
8. Aktiivisen tuberkuloosin infektion historia tai positiivinen tuberkuloositestitulos seulonnan aikana.
9. Pahanlaatuisen kasvaimen historia (lukuun ottamatta ei-melanoomaista ihosyöpää, jota on hoidettu menestyksellisesti ≥5 vuotta ennen seulontaa).
10. Diagnosoitu sairaus, jossa on poikkeavia kliinisiä ilmenemismuotoja, jotka tulisi poissulkea pääasiantutkijan arvion mukaan.
11. Hoidettu Tezepelumabilla tai muilla TSLP-kohdennetuilla biologisilla lääkkeillä.
12. Käyttänyt reseptilääkkeitä, OTC-lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai terveyslisäravinteita 2 viikon kuluessa satunnaistamista edeltävästä ajasta.
13. Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon kuluessa tai heikennetyllä rokotteella 2 viikon kuluessa satunnaistamista edeltävästä ajasta.
14. Käyttänyt biologisia lääkkeitä 3 kuukauden kuluessa satunnaistamista edeltävästä ajasta tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista (kumpi on pidempi).
15. Hoidettu millä tahansa tutkittavalla tuotteella 3 kuukauden kuluessa satunnaistamista edeltävästä ajasta tai 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi), tai hoidettu millä tahansa tutkittavalla laitteella 3 kuukauden kuluessa satunnaistamista edeltävästä ajasta.
16. Positiiviset HBsAg-, HCV-Ab-, TPAb- tai HIV-vasta-aine testitulokset.
17. Nainen on raskaana tai imettää, tai nainen, joka ei ole käyttänyt tehokkaita ehkäisykeinoja 14 päivän kuluessa satunnaistamista edeltävästä ajasta, tai nainen, jolla on positiivinen veriraskaustesti.
18. Muut tutkijan mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.