新補助化学療法乳癌における治療反応予測のためのAtaraxis AIテストの前向き検証 (ATARAXIS NEOP)
2026年3月23日 更新者：Young-Joon Kang
早期浸潤性乳癌における臨床統合評価のための多モダリティ予後検査（アタラクシス）を用いた前向き非介入研究
本研究では、新規補助化学療法を受ける乳がん患者において、以前に開発された人工知能（AI）予後検査の実際の臨床ワークフローへの統合を評価し、治療反応予測の精度を検証します。
Ataraxis AI検査は、腫瘍生検スライドのデジタル化画像を基本的な臨床情報（年齢、腫瘍ステージ、ホルモン受容体状態）と組み合わせて分析し、リスクスコアを生成します。 以前の研究では、AI検査が既存のゲノム検査と同等またはそれ以上の精度でがん再発を予測できることが示されました。
本研究は2段階で構成されます：
- 第1段階（30名）：AI検査が実際の臨床ワークフローに実用的に統合できるかどうかを評価します。使いやすさ、レポートの明確さ、所要時間などを含みます。
- 第2段階（追加70〜120名）：AIが予測した病理学的完全奏効（pCR）率と実際の手術結果を比較し、精度を検証します。
本研究は盲検デザインを採用しており、主治医は術後pCR評価までAI結果を知らされません。 AI分析は研究コーディネーターがAtaraxisと共同で実施します。 pCR評価後、AI結果が開示され、医師は仮想的な治療変更に関するアンケートに回答します。 このデザインにより、治療決定へのAIの影響を排除し、独立した検証が保証されます。
参加者は、新規補助化学療法を計画されているステージI-IIIの乳がん成人患者です。 本研究では、AI検査体験に関するアンケート回答を除き、標準治療以外の追加処置は行われません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Young Joon Kang, Ph.D.
- 電話番号：+82322805179
- メール：yjkang.md@gmail.com
研究場所
-
-
-
Incheon、韓国、21431
- 募集
- Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
コンタクト：
- Young Joon Kang
- 電話番号：01026383847
- メール：yjkang.md@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ネオアジュバント化学療法が計画されている、ステージI-IIIの浸潤性乳癌を有する成人女性患者。
患者は、AI分析のために診断生検から得られたH&E染色スライドを利用可能でなければならない。
説明
適格基準:
- 組織学的に確認されたステージI-IIIの浸潤性乳がん
- 術前化学療法の予定があること
- コア針生検からH&E染色スライドが入手可能であること
- 18歳以上
- 文面によるインフォームド・コンセントが提供可能であること
除外基準:
- 転移性乳がん（ステージIV）
- 術前化学療法の適応ではない
- コア針生検からH&Eスライドが入手できない
- インフォームド・コンセントが提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
AI評価によるNAC患者
Stage I-III浸潤性乳がん患者で術前化学療法を受ける方々。
全参加者は標準治療を受けます。
AI分析は行われますが、術前化学療法中の治療医には結果はブラインドされたままです。
AI結果は手術とpCR評価後のみ開示され、遡及的評価に用いられます。
治療決定はAI結果とは独立して行われます。
|
H&E染色されたコア針生検スライドのデジタル病理学的特徴と臨床情報（年齢、分子バイオマーカー、TNM分類）を組み合わせたマルチモーダルAIテストで、病理学的完全奏効を予測する連続リスクスコア（0-1）を生成します。
結果は参考情報としてのみ提供され、治療決定には影響しません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステージ1 - 実現可能性: 臨床ワークフロー互換性スコア
時間枠：NAC完了後の手術から4週間以内（参加者1人あたり約5〜7ヶ月）
|
既存の臨床ワークフローへのAIシステム統合に関する5段階リッカート尺度の平均スコア。評価項目は、使いやすさ、レポートの理解しやすさ、信頼性、時間的負担を含みます。
スコアが高いほど、互換性が優れていることを示します。
|
NAC完了後の手術から4週間以内（参加者1人あたり約5〜7ヶ月）
|
|
pCR予測：pCR予測精度（AUC-ROC）
時間枠：NAC完了後の手術から4週間以内（参加者1人あたり約5～7か月）
|
AI予測pCR確率と実際の病理学的完全奏効状態（ypT0/is ypN0と定義）に対する受信者操作特性曲線下面積。
|
NAC完了後の手術から4週間以内（参加者1人あたり約5～7か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サブタイプ特異的pCR予測精度
時間枠：NAC完了後の手術から4週間以内（参加者1人あたり約5～7カ月）
|
pCR予測のAUC-ROCを各分子サブタイプ（TNBC、HER2+、HR+/HER2-）ごとに別々に分析しました。
記述統計のみ。
|
NAC完了後の手術から4週間以内（参加者1人あたり約5～7カ月）
|
|
pCR予測の感度と特異度
時間枠：NAC完了後の手術から4週間以内（参加者1人あたり約5～7か月）
|
AIが予測するpCRに対する感度、特異度、陽性予測値（PPV）、陰性予測値（NPV）を、事前に定義されたリスク閾値を使用して算出します。
|
NAC完了後の手術から4週間以内（参加者1人あたり約5～7か月）
|
|
AIテスト処理時間
時間枠：登録後2週間以内
|
AtaraxisプラットフォームへのデータアップロードからAI結果受領までの日数。
|
登録後2週間以内
|
|
仮想的治療変更率
時間枠：手術後のAI結果開示後（参加者1人あたり約5～7か月）
|
外科手術およびpCR評価後にAI結果開示を行い、医師が治療を変更したと示す症例の割合を、遡及的に評価。
レジメン変更、ペムブロリズマブの追加・削除、サイクル調整、またはNAC省略を含む。
|
手術後のAI結果開示後（参加者1人あたり約5～7か月）
|
|
AIスコアと確立された予後因子との相関
時間枠：NAC完了後の手術から4週間以内（参加者ごとに約5～7か月）
|
AIリスクスコアとKi67、腫瘍グレード、臨床T分類、臨床N分類間のスピアマン相関係数。
|
NAC完了後の手術から4週間以内（参加者ごとに約5～7か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月25日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。