Validación Prospectiva de la Prueba Ataraxis AI para Predecir la Respuesta al Tratamiento en Cáncer de Mama Neoadyuvante (ATARAXIS NEOP)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Young-Joon Kang
Un Estudio Prospectivo No Intervencionista que Utiliza una Prueba Pronóstica Multimodal (Ataraxis) para Evaluar la Integración Clínica en el Cáncer de Mama Invasivo en Estadios Tempranos
Este estudio evalúa la integración en el flujo de trabajo clínico del mundo real de una prueba de pronóstico de inteligencia artificial (IA) previamente desarrollada en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante, y valida su precisión en la predicción de la respuesta al tratamiento.
La prueba de IA Ataraxis analiza imágenes digitalizadas de portaobjetos de biopsia tumoral combinadas con información clínica básica (edad, estadio del tumor, estado de los receptores hormonales) para generar una puntuación de riesgo. Estudios previos demostraron que la prueba de IA puede predecir la recurrencia del cáncer con una precisión comparable o superior a las pruebas genómicas existentes.
El estudio tiene dos etapas:
- Etapa 1 (30 pacientes): Evaluar si la prueba de IA puede integrarse prácticamente en el flujo de trabajo clínico de rutina, incluyendo facilidad de uso, claridad de los informes y requisitos de tiempo.
- Etapa 2 (70-120 pacientes adicionales): Validar la precisión de las tasas de respuesta patológica completa (pCR) predichas por la IA frente a los resultados quirúrgicos reales.
Este estudio utiliza un diseño ciego donde los médicos tratantes permanecen ciegos a los resultados de la IA hasta la evaluación posquirúrgica de pCR. El análisis de IA lo realiza el coordinador de investigación en colaboración con Ataraxis. Después de la evaluación de pCR, se revelan los resultados de la IA y los médicos completan encuestas evaluando posibles cambios de tratamiento hipotéticos. Este diseño elimina la influencia de la IA en las decisiones de tratamiento y garantiza una validación independiente.
Los participantes son adultos con cáncer de mama en estadio I-III planificados para quimioterapia neoadyuvante. El estudio no implica procedimientos adicionales más allá de la atención estándar, excepto completar encuestas sobre la experiencia con la prueba de IA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young Joon Kang, Ph.D.
- Número de teléfono: +82322805179
- Correo electrónico: yjkang.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea del Sur, 21431
- Reclutamiento
- Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
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Contacto:
- Young Joon Kang
- Número de teléfono: 01026383847
- Correo electrónico: yjkang.md@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultas con cáncer de mama invasivo en estadio I-III que están programadas para quimioterapia neoadyuvante.
Las pacientes deben tener disponibles láminas teñidas con H&E de la biopsia diagnóstica para el análisis de IA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo en estadio I-III confirmado histológicamente
- Planificado para quimioterapia neoadyuvante
- Disponibilidad de láminas teñidas con H&E de la biopsia con aguja gruesa
- Edad de 18 años o más
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico (Estadio IV)
- No es candidato para quimioterapia neoadyuvante
- Láminas H&E no obtenibles de la biopsia con aguja gruesa
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con NAC con Evaluación de IA
Pacientes con cáncer de mama invasivo en estadios I-III que reciben quimioterapia neoadyuvante.
Todos los participantes reciben el tratamiento estándar.
Se realiza un análisis de IA, pero los resultados permanecen enmascarados para los médicos tratantes durante la QNA.
Los resultados de la IA solo se revelan después de la cirugía y la evaluación de la RCP para una evaluación retrospectiva.
Las decisiones de tratamiento se toman de forma independiente de los resultados de la IA.
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Prueba de IA multimodal que combina características de patología digital de láminas de biopsia con aguja gruesa teñidas con H&E con información clínica (edad, biomarcadores moleculares, estadio TNM) para generar una puntuación de riesgo continua (0-1) que predice la respuesta patológica completa.
Los resultados se proporcionan únicamente como información de referencia; no influyen en las decisiones de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1 - Viabilidad: Puntuación de Compatibilidad del Flujo de Trabajo Clínico
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía tras la finalización de la QT neoadyuvante (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Puntuación media en la escala Likert de 5 puntos que evalúa la integración del sistema de IA en el flujo de trabajo clínico existente, incluyendo la facilidad de uso, la comprensibilidad de los informes, la credibilidad y la carga de tiempo. Las puntuaciones más altas indican una mejor compatibilidad.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía tras la finalización de la QT neoadyuvante (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Predicción de pCR: Precisión de la Predicción de pCR (AUC-ROC)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía tras la finalización de la QT neoadyuvante (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Área bajo la curva de características operativas del receptor para la probabilidad de pCR predicha por IA versus el estado real de respuesta patológica completa (definida como ypT0/is ypN0).
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía tras la finalización de la QT neoadyuvante (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de Predicción de pCR Específica del Subtipo
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía tras la finalización de la QT neoadyuvante (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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AUC-ROC para la predicción de pCR analizado por separado para cada subtipo molecular: TNBC, HER2+ y HR+/HER2-.
Solo estadísticas descriptivas.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía tras la finalización de la QT neoadyuvante (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Sensibilidad y Especificidad de la Predicción de pCR
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía tras la finalización de la QT neoadyuvante (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) para la pCR predicha por IA utilizando umbrales de riesgo predefinidos.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía tras la finalización de la QT neoadyuvante (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Tiempo de Procesamiento de la Prueba de IA
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al registro
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Tiempo en días desde la carga de datos en la plataforma Ataraxis hasta la recepción del resultado de IA.
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Dentro de las 2 semanas posteriores al registro
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Tasa de Cambio de Tratamiento Hipotético
Periodo de tiempo: Tras la divulgación de resultados de IA posterior a la cirugía (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Proporción de casos en los que los médicos indican que habrían modificado el tratamiento, evaluada retrospectivamente tras la divulgación del resultado de la IA después de la cirugía y la evaluación de la pCR.
Incluye cambio de régimen, adición/eliminación de pembrolizumab, ajuste de ciclo u omisión de la NAC.
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Tras la divulgación de resultados de IA posterior a la cirugía (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Correlación entre la Puntuación de IA y los Factores Pronósticos Establecidos
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía tras la finalización de la NAC (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Coeficientes de correlación de Spearman entre la puntuación de riesgo de IA y Ki67, grado tumoral, estadio clínico T y estadio clínico N.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía tras la finalización de la NAC (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATARAXIS NEOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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