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Validation prospective du test Ataraxis IA pour prédire la réponse au traitement dans le cancer du sein néoadjuvant (ATARAXIS NEOP)

23 mars 2026 mis à jour par: Young-Joon Kang

Étude prospective non interventionnelle utilisant un test pronostique multimodal (Ataraxis) pour évaluer l'intégration clinique dans le cancer du sein invasif précoce

Cette étude évalue l'intégration dans le flux de travail clinique réel d'un test pronostique d'intelligence artificielle (IA) précédemment développé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante, et valide sa précision dans la prédiction de la réponse au traitement.

Le test IA Ataraxis analyse des images numérisées de lames de biopsie tumorale combinées à des informations cliniques de base (âge, stade de la tumeur, statut des récepteurs hormonaux) pour générer un score de risque. Des études antérieures ont montré que le test IA peut prédire la récidive du cancer avec une précision comparable ou supérieure aux tests génomiques existants.

L'étude comporte deux étapes :

  • Étape 1 (30 patientes) : Évaluer si le test IA peut être pratiquement intégré dans le flux de travail clinique de routine, y compris la facilité d'utilisation, la clarté des rapports et les exigences de temps.
  • Étape 2 (70 à 120 patientes supplémentaires) : Valider la précision des taux de réponse pathologique complète (pCR) prédits par l'IA par rapport aux résultats chirurgicaux réels.

Cette étude utilise un design en aveugle où les médecins traitants restent aveugles aux résultats de l'IA jusqu'à l'évaluation post-chirurgicale de la pCR. L'analyse IA est réalisée par le coordinateur de recherche en collaboration avec Ataraxis. Après l'évaluation de la pCR, les résultats de l'IA sont divulgués et les médecins remplissent des enquêtes évaluant les changements de traitement hypothétiques. Ce design élimine l'influence de l'IA sur les décisions de traitement et assure une validation indépendante.

Les participants sont des adultes atteints d'un cancer du sein de stade I à III prévu pour une chimiothérapie néoadjuvante. L'étude n'implique aucune procédure supplémentaire au-delà des soins standard, sauf pour remplir des enquêtes sur l'expérience du test IA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud, 21431
        • Recrutement
        • Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein invasif de stade I-III qui sont prévues pour une chimiothérapie néoadjuvante. Les patientes doivent avoir des lames colorées à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) provenant d'une biopsie diagnostique disponible pour l'analyse par IA.

La description

Critères d'inclusion :

  • Carcinome mammaire invasif de stade I-III confirmé histologiquement
  • Programmé pour une chimiothérapie néoadjuvante
  • Lames colorées H&E disponibles à partir de la biopsie par aiguille creuse
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Carcinome mammaire métastatique (stade IV)
  • Non éligible pour une chimiothérapie néoadjuvante
  • Lames H&E non obtenables à partir de la biopsie par aiguille creuse
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients NAC avec évaluation IA
Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif de stade I à III suivant une chimiothérapie néoadjuvante. Tous les participants reçoivent un traitement standard. Une analyse par IA est réalisée, mais les résultats restent masqués aux médecins traitants pendant la NAC. Les résultats de l'IA ne sont divulgués qu'après la chirurgie et l'évaluation de la RCP pour une évaluation rétrospective. Les décisions de traitement sont prises indépendamment des résultats de l'IA.
Test diagnostique: test IA de base multimodal
Test d'IA multimodale combinant les caractéristiques de pathologie numérique à partir de lames de biopsie au trocart colorées à l'H&E avec des informations cliniques (âge, biomarqueurs moléculaires, stade TNM) pour générer un score de risque continu (0-1) prédictif de la réponse pathologique complète. Les résultats sont fournis à titre d'information de référence uniquement ; ils n'influencent pas les décisions de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 - Faisabilité : Score de Compatibilité du Flux de Travail Clinique
Délai: Dans les 4 semaines suivant la chirurgie après l'achèvement de la NAC (environ 5-7 mois par participant)
Score moyen sur une échelle de Likert en 5 points évaluant l'intégration du système d'IA dans le flux de travail clinique existant, y compris la facilité d'utilisation, la compréhensibilité des rapports, la crédibilité et la charge temporelle. Les scores plus élevés indiquent une meilleure compatibilité.
Dans les 4 semaines suivant la chirurgie après l'achèvement de la NAC (environ 5-7 mois par participant)
Prédiction de pCR : Précision de prédiction de pCR (AUC-ROC)
Délai: Dans les 4 semaines suivant la chirurgie après l'achèvement de la NAC (environ 5 à 7 mois par participant)
Aire sous la courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur pour la probabilité de pCR prédite par l'IA versus le statut réel de réponse pathologique complète (définie comme ypT0/is ypN0).
Dans les 4 semaines suivant la chirurgie après l'achèvement de la NAC (environ 5 à 7 mois par participant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la Prédiction de la pCR selon le Sous-type
Délai: Dans les 4 semaines suivant la chirurgie après l'achèvement de la NAC (environ 5 à 7 mois par participant)
AUC-ROC pour la prédiction de pCR analysée séparément pour chaque sous-type moléculaire : TNBC, HER2+ et HR+/HER2-. Statistiques descriptives uniquement.
Dans les 4 semaines suivant la chirurgie après l'achèvement de la NAC (environ 5 à 7 mois par participant)
Sensibilité et spécificité de la prédiction de la pCR
Délai: Dans les 4 semaines suivant la chirurgie après l'achèvement de la NAC (environ 5-7 mois par participant)
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) pour la prédiction par IA de la pCR en utilisant des seuils de risque prédéfinis.
Dans les 4 semaines suivant la chirurgie après l'achèvement de la NAC (environ 5-7 mois par participant)
Temps de Traitement du Test d'IA
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inclusion
Temps en jours entre le téléchargement des données sur la plateforme Ataraxis et la réception du résultat de l'IA.
Dans les 2 semaines suivant l'inclusion
Taux de Changement de Traitement Hypothétique
Délai: Après divulgation du résultat de l'IA suite à la chirurgie (environ 5-7 mois par participant)
Proportion des cas où les médecins indiquent qu'ils auraient modifié le traitement, évaluée rétrospectivement après la divulgation des résultats d'IA suite à la chirurgie et à l'évaluation de la pCR. Comprend un changement de régime, l'ajout/retrait de pembrolizumab, l'ajustement des cycles ou l'omission de la NAC.
Après divulgation du résultat de l'IA suite à la chirurgie (environ 5-7 mois par participant)
Corrélation entre le Score IA et les Facteurs Pronostiques Établis
Délai: Dans les 4 semaines après la chirurgie suivant l'achèvement de la NAC (environ 5-7 mois par participant)
Coefficients de corrélation de Spearman entre le score de risque IA et Ki67, grade tumoral, stade T clinique et stade N clinique.
Dans les 4 semaines après la chirurgie suivant l'achèvement de la NAC (environ 5-7 mois par participant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Young-Joon Kang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATARAXIS NEOP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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