Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní validace testu Ataraxis AI pro predikci odpovědi na léčbu u neoadjuvantního karcinomu prsu (ATARAXIS NEOP)

23. března 2026 aktualizováno: Young-Joon Kang

Prospektivní neintervenční studie využívající multimodální prognostický test (Ataraxis) pro hodnocení klinické integrace u časného stadia invazivního karcinomu prsu

Tato studie hodnotí integraci dříve vyvinutého umělou inteligencí (AI) prognostického testu do reálného klinického pracovního postupu u pacientek s karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií a ověřuje jeho přesnost v predikci odpovědi na léčbu.

Test Ataraxis AI analyzuje digitalizované snímky bioptických řezů nádoru v kombinaci se základními klinickými informacemi (věk, stadium nádoru, status hormonálních receptorů) za účelem vygenerování rizikového skóre. Předchozí studie ukázaly, že AI test dokáže s přesností srovnatelnou nebo lepší než existující genomické testy předpovědět recidivu karcinomu.

Studie má dvě fáze:

  • Fáze 1 (30 pacientek): Posoudit, zda lze AI test prakticky integrovat do běžného klinického pracovního postupu, včetně snadnosti použití, srozumitelnosti zpráv a časové náročnosti.
  • Fáze 2 (70–120 dalších pacientek): Ověřit přesnost AI predikovaných míry patologické kompletní odpovědi (pCR) ve srovnání se skutečnými chirurgickými výsledky.

Tato studie využívá zaslepený design, kde ošetřující lékaři zůstávají zaslepeni vůči výsledkům AI až do posouzení pCR po operaci. Analýzu AI provádí koordinátor výzkumu ve spolupráci se společností Ataraxis. Po vyhodnocení pCR jsou výsledky AI zveřejněny a lékaři vyplní dotazníky hodnotící hypotetické změny léčby. Tento design eliminuje vliv AI na rozhodování o léčbě a zajišťuje nezávislé ověření.

Účastníky jsou dospělí s karcinomem prsu stadia I–III, u kterých je plánována neoadjuvantní chemoterapie. Studie nezahrnuje žádné další postupy nad rámec standardní péče kromě vyplnění dotazníků o zkušenosti s AI testem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 21431
        • Nábor
        • Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky s invazivním karcinomem prsu I.–III. stadia, u kterých je plánována neoadjuvantní chemoterapie. Pacientky musí mít k dispozici H&E barvené preparáty z diagnostické biopsie pro AI analýzu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu ve stadiu I-III
  • Plánovaná neoadjuvantní chemoterapie
  • Dostupné H&E barvené preparáty z biopsie tenkou jehlou
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Metastatický karcinom prsu (stadium IV)
  • Nekandidát pro neoadjuvantní chemoterapii
  • H&E preparáty nelze získat z biopsie tenkou jehlou
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s NAC s hodnocením pomocí AI
Pacientky s invazivním karcinomem prsu ve stadiu I-III podstupující neoadjuvantní chemoterapii. Všichni účastníci dostávají standardní léčbu. AI analýza je provedena, ale výsledky zůstávají utajeny před ošetřujícími lékaři během NAC. Výsledky AI jsou zveřejněny až po operaci a hodnocení pCR pro retrospektivní vyhodnocení. Rozhodnutí o léčbě jsou činěna nezávisle na výsledcích AI.
Diagnostický test: vícemodální základní test AI
Multi-modální AI test kombinující digitální patologické rysy z H&E barvených vzorků získaných pomocí tenké jehly s klinickými informacemi (věk, molekulární biomarkery, TNM stádium) za účelem vytvoření kontinuálního rizikového skóre (0-1) predikujícího patologickou kompletní odpověď. Výsledky jsou poskytovány pouze jako referenční informace; neovlivňují léčebná rozhodnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 - Proveditelnost: Skóre kompatibility klinického pracovního postupu
Časové okno: Do 4 týdnů po operaci po dokončení NAC (přibližně 5–7 měsíců na účastníka)
Průměrné skóre na 5bodové Likertově škále hodnotící integraci AI systému do stávajícího klinického pracovního postupu, včetně snadnosti použití, srozumitelnosti zpráv, důvěryhodnosti a časové zátěže. Vyšší skóre znamená lepší kompatibilitu.
Do 4 týdnů po operaci po dokončení NAC (přibližně 5–7 měsíců na účastníka)
pCR Predikce: Přesnost predikce pCR (AUC-ROC)
Časové okno: Do 4 týdnů po operaci po dokončení NAC (přibližně 5–7 měsíců na účastníka)
Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (ROC) pro pravděpodobnost pCR predikovanou umělou inteligencí versus skutečný stav patologické kompletní odpovědi (definováno jako ypT0/is ypN0).
Do 4 týdnů po operaci po dokončení NAC (přibližně 5–7 měsíců na účastníka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost predikce pCR specifická pro podtyp
Časové okno: Do 4 týdnů po operaci po dokončení NAC (přibližně 5–7 měsíců na účastníka)
AUC-ROC pro predikci pCR analyzovaná samostatně pro každý molekulární podtyp: TNBC, HER2+ a HR+/HER2-. Pouze popisné statistiky.
Do 4 týdnů po operaci po dokončení NAC (přibližně 5–7 měsíců na účastníka)
Senzitivita a specificita predikce pCR
Časové okno: Do 4 týdnů po operaci po dokončení neoadjuvantní chemoterapie (přibližně 5–7 měsíců na účastníka)
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) pro AI-predikovaný pCR s využitím předdefinovaných prahových hodnot rizika.
Do 4 týdnů po operaci po dokončení neoadjuvantní chemoterapie (přibližně 5–7 měsíců na účastníka)
Doba zpracování AI testu
Časové okno: Do 2 týdnů po zápisu
Čas ve dnech od nahrání dat na platformu Ataraxis do přijetí výsledku AI.
Do 2 týdnů po zápisu
Hypotetická míra změny léčby
Časové okno: Po zveřejnění výsledků AI po operaci (přibližně 5–7 měsíců na účastníka)
Podíl případů, kdy lékaři uvedou, že by léčbu upravili, hodnoceno retrospektivně po zveřejnění výsledků AI po operaci a vyhodnocení pCR. Zahrnuje změnu režimu, přidání/odebrání pembrolizumabu, úpravu cyklů nebo vynechání NAC.
Po zveřejnění výsledků AI po operaci (přibližně 5–7 měsíců na účastníka)
Korelace mezi skóre AI a zavedenými prognostickými faktory
Časové okno: Do 4 týdnů po operaci po dokončení NAC (přibližně 5–7 měsíců na účastníka)
Spearmanovy korelační koeficienty mezi AI rizikovým skóre a Ki67, stupněm nádoru, klinickým T stadiem a klinickým N stadiem.
Do 4 týdnů po operaci po dokončení NAC (přibližně 5–7 měsíců na účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Young-Joon Kang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATARAXIS NEOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na vícemodální základní test AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit