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Validazione Prospettica del Test Ataraxis AI per la Predizione della Risposta al Trattamento nel Carcinoma Mammario Neoadiuvante (ATARAXIS NEOP)

23 marzo 2026 aggiornato da: Young-Joon Kang

Uno Studio Prospettico Non-Interventistico Utilizzando un Test Prognostico Multi-Modale (Ataraxis) per la Valutazione dell'Integrazione Clinica nel Carcinoma Mammario Invasivo in Fase Precoce

Questo studio valuta l'integrazione nel flusso di lavoro clinico reale di un test prognostico di intelligenza artificiale (IA) precedentemente sviluppato, in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante, e ne convalida l'accuratezza nel predire la risposta al trattamento.

Il test AI Ataraxis analizza immagini digitalizzate di vetrini di biopsia tumorale combinate con informazioni cliniche di base (età, stadio del tumore, stato dei recettori ormonali) per generare un punteggio di rischio. Studi precedenti hanno dimostrato che il test AI può predire la recidiva del cancro con un'accuratezza paragonabile o migliore rispetto ai test genomici esistenti.

Lo studio si articola in due fasi:

  • Fase 1 (30 pazienti): Valutare se il test AI può essere praticamente integrato nel flusso di lavoro clinico di routine, inclusa facilità d'uso, chiarezza dei report e tempi richiesti.
  • Fase 2 (70-120 pazienti aggiuntivi): Convalidare l'accuratezza dei tassi di risposta patologica completa (pCR) predetti dall'IA rispetto agli esiti chirurgici effettivi.

Questo studio utilizza un disegno in cieco in cui i medici curanti rimangono all'oscuro dei risultati dell'IA fino alla valutazione post-chirurgica della pCR. L'analisi AI viene eseguita dal coordinatore della ricerca in collaborazione con Ataraxis. Dopo la valutazione della pCR, i risultati dell'IA vengono rivelati e i medici completano questionari che valutano ipotetici cambiamenti terapeutici. Questo disegno elimina l'influenza dell'IA sulle decisioni terapeutiche e garantisce una convalida indipendente.

I partecipanti sono adulti con carcinoma mammario in stadio I-III per i quali è pianificata chemioterapia neoadiuvante. Lo studio non comporta procedure aggiuntive oltre alle cure standard, ad eccezione del completamento di questionari sull'esperienza con il test AI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 21431
        • Reclutamento
        • Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulte di sesso femminile con carcinoma mammario invasivo in stadio I-III che sono candidate per chemioterapia neoadiuvante. Le pazienti devono avere a disposizione vetrini colorati con ematossilina eosina (H&E) da biopsia diagnostica per l'analisi con intelligenza artificiale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo in stadio I-III confermato istologicamente
  • Pianificato per chemioterapia neoadiuvante
  • Disponibilità di vetrini colorati con ematossilina-eosina (H&E) da biopsia con ago spesso
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico (Stadio IV)
  • Non candidato per chemioterapia neoadiuvante
  • Vetrini H&E non ottenibili da biopsia con ago spesso
  • Incapace di fornire consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti NAC con Valutazione AI
Pazienti con carcinoma mammario invasivo di stadio I-III sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. Tutti i partecipanti ricevono il trattamento standard. L'analisi dell'IA viene eseguita ma i risultati rimangono oscurati ai medici curanti durante la NAC. I risultati dell'IA vengono rivelati solo dopo l'intervento chirurgico e la valutazione della pCR per una valutazione retrospettiva. Le decisioni terapeutiche vengono prese indipendentemente dai risultati dell'IA.
Test diagnostico: test AI fondazionale multi-modale
Test AI multimodale che combina caratteristiche di patologia digitale da vetrini di biopsia con ago sottile colorati con ematossilina ed eosina con informazioni cliniche (età, biomarcatori molecolari, stadio TNM) per generare un punteggio di rischio continuo (0-1) che predice la risposta patologica completa. I risultati sono forniti solo come informazioni di riferimento; non influenzano le decisioni terapeutiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 - Fattibilità: Punteggio di Compatibilità del Flusso di Lavoro Clinico
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico in seguito al completamento della NAC (circa 5-7 mesi per partecipante)
Punteggio medio su scala Likert a 5 punti per valutare l'integrazione del sistema di IA nel flusso di lavoro clinico esistente, inclusi facilità d'uso, comprensibilità del referto, credibilità e onere temporale. Punteggi più alti indicano una migliore compatibilità.
Entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico in seguito al completamento della NAC (circa 5-7 mesi per partecipante)
Predizione di pCR: Accuratezza della Predizione di pCR (AUC-ROC)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico in seguito al completamento della NAC (circa 5-7 mesi per partecipante)
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore per la probabilità di pCR predetta dall'IA rispetto allo stato effettivo di risposta patologica completa (definita come ypT0/is ypN0).
Entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico in seguito al completamento della NAC (circa 5-7 mesi per partecipante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della Predizione della pCR Specifica per Sottotipo
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico a seguito del completamento della NAC (circa 5-7 mesi per partecipante)
AUC-ROC per la previsione di pCR analizzata separatamente per ciascun sottotipo molecolare: TNBC, HER2+ e HR+/HER2-.
Solo statistiche descrittive.
Entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico a seguito del completamento della NAC (circa 5-7 mesi per partecipante)
Sensibilità e Specificità della Predizione di pCR
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'intervento chirurgico dopo il completamento della NAC (circa 5-7 mesi per partecipante)
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) per la pCR predetta dall'IA utilizzando soglie di rischio predefinite.
Entro 4 settimane dall'intervento chirurgico dopo il completamento della NAC (circa 5-7 mesi per partecipante)
Tempo di Elaborazione del Test AI
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'arruolamento
Tempo in giorni dall'upload dei dati sulla piattaforma Ataraxis alla ricezione del risultato dell'IA.
Entro 2 settimane dall'arruolamento
Tasso di Cambiamento Terapeutico Ipotetico
Lasso di tempo: Dopo la divulgazione dei risultati dell'IA in seguito all'intervento chirurgico (circa 5-7 mesi per partecipante)
Percentuale di casi in cui i medici indicano che avrebbero modificato il trattamento, valutata retrospettivamente dopo la divulgazione del risultato dell'IA a seguito dell'intervento chirurgico e della valutazione della pCR. Include il cambio di regime, l'aggiunta/rimozione di pembrolizumab, la regolazione dei cicli o l'omissione della NAC.
Dopo la divulgazione dei risultati dell'IA in seguito all'intervento chirurgico (circa 5-7 mesi per partecipante)
Correlazione tra Punteggio IA e Fattori Prognostici Consolidati
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico a seguito del completamento della NAC (circa 5-7 mesi per partecipante)
Coefficienti di correlazione di Spearman tra il punteggio di rischio AI e Ki67, grado tumorale, stadio T clinico e stadio N clinico.
Entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico a seguito del completamento della NAC (circa 5-7 mesi per partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Young-Joon Kang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATARAXIS NEOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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