Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne Walidacja Testu Ataraxis AI do Przewidywania Odpowiedzi na Leczenie w Neoadjuvantnym Raku Piersi (ATARAXIS NEOP)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Young-Joon Kang

Prospektywne, nieinterwencyjne badanie z wykorzystaniem wielomodalnego testu prognostycznego (Ataraxis) do oceny integracji klinicznej we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi

To badanie ocenia integrację w rzeczywistym świecie klinicznym wcześniej opracowanego sztucznego testu prognostycznego (AI) u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących neoadjuwantową chemioterapię oraz weryfikuje jego dokładność w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.

Test Ataraxis AI analizuje zdigitalizowane obrazy szkiełek z biopsji guza w połączeniu z podstawowymi informacjami klinicznymi (wiek, stopień zaawansowania guza, status receptorów hormonalnych), aby wygenerować wynik ryzyka. Wcześniejsze badania wykazały, że test AI może przewidywać nawrót raka z dokładnością porównywalną lub lepszą niż istniejące testy genomowe.

Badanie składa się z dwóch etapów:

  • Etap 1 (30 pacjentek): Ocena, czy test AI może być praktycznie zintegrowany z rutynowym przepływem pracy klinicznej, w tym łatwość użycia, przejrzystość raportów i wymagania czasowe.
  • Etap 2 (70-120 dodatkowych pacjentek): Weryfikacja dokładności przewidywanych przez AI wskaźników patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) w porównaniu z rzeczywistymi wynikami chirurgicznymi.

To badanie wykorzystuje zaślepiony projekt, w którym lekarze prowadzący pozostają zaślepieni wobec wyników AI do momentu oceny pCR pooperacyjnej. Analiza AI jest przeprowadzana przez koordynatora badań we współpracy z Ataraxis. Po ocenie pCR wyniki AI są ujawniane, a lekarze wypełniają ankiety oceniające hipotetyczne zmiany w leczeniu. Ten projekt eliminuje wpływ AI na decyzje terapeutyczne i zapewnia niezależną walidację.

Uczestnikami są dorośli z rakiem piersi w stopniu I-III, planowani do neoadjuwantowej chemioterapii. Badanie nie obejmuje dodatkowych procedur poza standardową opieką, z wyjątkiem wypełniania ankiet dotyczących doświadczenia z testem AI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 21431
        • Rekrutacyjny
        • Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi w stadium I–III, u których planuje się neoadjuwantową chemioterapię. Pacjentki muszą mieć dostępne preparaty barwione H&E z biopsji diagnostycznej do analizy AI.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi w stadium I-III
  • Planowana neoadjuwantowa chemioterapia
  • Dostępne preparaty barwione H&E z biopsji gruboigłowej
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzutowy rak piersi (stadium IV)
  • Nie kwalifikuje się do neoadjuwantowej chemioterapii
  • Brak możliwości uzyskania preparatów H&E z biopsji gruboigłowej
  • Niezdolność do udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci NAC z oceną AI
Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi w stadium I–III poddawani neoadiuwantowej chemioterapii. Wszyscy uczestnicy otrzymują standardowe leczenie. Analiza SI jest przeprowadzana, ale wyniki pozostają zaślepione dla lekarzy prowadzących podczas NAC. Wyniki SI są ujawniane dopiero po operacji i ocenie pCR w celu retrospektywnej oceny. Decyzje dotyczące leczenia są podejmowane niezależnie od wyników SI.
Test diagnostyczny: wielomodalny test podstawowej sztucznej inteligencji
Wielomodalny test AI łączący cechy patologii cyfrowej z preparatów H&E z biopsji cienkoigłowej z informacjami klinicznymi (wiek, biomarkery molekularne, stopień zaawansowania TNM) w celu wygenerowania ciągłego wyniku ryzyka (0-1) przewidującego patologiczną całkowitą odpowiedź. Wyniki podane wyłącznie jako informacja referencyjna; nie wpływają na decyzje terapeutyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1 - Wykonalność: Wynik Kompatybilności z Klinicznym Przebiegiem Pracy
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po operacji po zakończeniu NAC (około 5-7 miesięcy na uczestnika)
Średni wynik w 5-punktowej skali Likerta oceniającej integrację systemu AI z istniejącym przepływem pracy klinicznej, obejmujący łatwość użycia, zrozumiałość raportów, wiarygodność i obciążenie czasowe. Wyższe wyniki wskazują na lepszą kompatybilność.
W ciągu 4 tygodni po operacji po zakończeniu NAC (około 5-7 miesięcy na uczestnika)
Przewidywanie pCR: Dokładność przewidywania pCR (AUC-ROC)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po operacji po zakończeniu NAC (około 5-7 miesięcy na uczestnika)
Obszar pod krzywą charakterystyki odbiorczej dla prawdopodobieństwa pCR przewidywanego przez AI w porównaniu z rzeczywistym statusem patologicznej całkowitej odpowiedzi (zdefiniowanej jako ypT0/is ypN0).
W ciągu 4 tygodni po operacji po zakończeniu NAC (około 5-7 miesięcy na uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność predykcji pCR dla określonych podtypów
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po operacji po zakończeniu NAC (około 5-7 miesięcy na uczestnika)
AUC-ROC do przewidywania pCR analizowany oddzielnie dla każdego podtypu molekularnego: TNBC, HER2+ i HR+/HER2-.
Statystyki opisowe tylko.
W ciągu 4 tygodni po operacji po zakończeniu NAC (około 5-7 miesięcy na uczestnika)
Czułość i swoistość predykcji pCR
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po zabiegu chirurgicznym po zakończeniu NAC (około 5-7 miesięcy na uczestnika)
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (DWP) oraz ujemna wartość predykcyjna (UWP) dla przewidywanej przez sztuczną inteligencję pCR przy użyciu wstępnie zdefiniowanych progów ryzyka.
W ciągu 4 tygodni po zabiegu chirurgicznym po zakończeniu NAC (około 5-7 miesięcy na uczestnika)
AI Test Czas Przetwarzania
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania
Czas w dniach od przesłania danych do platformy Ataraxis do otrzymania wyników AI.
W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania
Hipotetyczna Stopa Zmiany Leczenia
Ramy czasowe: Po ujawnieniu wyniku sztucznej inteligencji po operacji (około 5-7 miesięcy na uczestnika)
Proporcja przypadków, w których lekarze wskazują, że zmieniliby leczenie, oceniona retrospektywnie po ujawnieniu wyników AI po operacji i ocenie pCR. Obejmuje zmianę schematu leczenia, dodanie/odstawienie pembrolizumabu, korektę cyklu lub pominięcie NAC.
Po ujawnieniu wyniku sztucznej inteligencji po operacji (około 5-7 miesięcy na uczestnika)
Korelacja między wynikiem AI a ustalonymi czynnikami prognostycznymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po operacji po zakończeniu NAC (około 5-7 miesięcy na uczestnika)
Współczynniki korelacji rang Spearmana między wynikiem ryzyka SI a Ki67, stopniem złośliwości guza, klinicznym stadium T i klinicznym stadium N.
W ciągu 4 tygodni po operacji po zakończeniu NAC (około 5-7 miesięcy na uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Young-Joon Kang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATARAXIS NEOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj