Ataraxis AI -testin ennakoivan validoinnin prospektiivinen varmistus hoidon vastauksen ennustamisessa neoadjuvanttisessa rintasyövässä (ATARAXIS NEOP)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Young-Joon Kang
Prospektiivinen ei-interventiivinen tutkimus käyttäen monimuotoista ennustetestiä (Ataraxis) varhaisen vaiheen invasiivisen rintasyövän kliinisen integraation arvioimiseksi
Tämä tutkimus arvioi aiemmin kehitetyn tekoälyn (AI) ennustavan testin integrointia todelliseen kliiniseen työnkulkuun rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttista kemoterapiaa, ja validoi sen tarkkuuden hoitovasteiden ennustamisessa.
Ataraxis AI -testi analysoi kasvainbiopsian diapositivien digitoituja kuvia yhdistettynä peruskliinisiin tietoihin (ikä, kasvainvaihe, hormonireseptoritila) riskipisteen luomiseksi. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että tekoälytesti voi ennustaa syövän uusiutumista tarkkuudella, joka on verrattavissa olemassa oleviin genomisiin testejä parempaan tai parempi.
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta:
- Vaihe 1 (30 potilasta): Arvioidaan, voidaanko tekoälytesti käytännössä integroida rutiinikliiniseen työnkulkuun, mukaan lukien helppokäyttöisyys, raportin selkeys ja aikavaatimukset.
- Vaihe 2 (70–120 lisäpotilasta): Validoidaan tekoälyn ennustamien patologisen täydellisen vasteen (pCR) prosenttiosuuksien tarkkuus todellisiin kirurgisiin tuloksiin verrattuna.
Tämä tutkimus käyttää sokeutettua suunnittelua, jossa hoitavat lääkärit pysyvät tietämättöminä tekoälytuloksista, kunnes leikkauksen jälkeinen pCR-arviointi on suoritettu. Tekoälyanalyysin suorittaa tutkimuskoordinaattori yhteistyössä Ataraksin kanssa. pCR-arvioinnin jälkeen tekoälytulokset paljastetaan ja lääkärit täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan hypoteettisia hoitomuutoksia. Tämä suunnittelu eliminoi tekoälyn vaikutuksen hoitopäätöksiin ja varmistaa riippumattoman validoinnin.
Osallistujat ovat aikuisia, joilla on vaihe I–III rintasyöpä ja joille on suunniteltu neoadjuvanttista kemoterapiaa. Tutkimus ei sisällä lisätoimenpiteitä vakiohoidon lisäksi, paitsi kyselylomakkeiden täyttämisen tekoälytestikokemuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young Joon Kang, Ph.D.
- Puhelinnumero: +82322805179
- Sähköposti: yjkang.md@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea, 21431
- Rekrytointi
- Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Joon Kang
- Puhelinnumero: 01026383847
- Sähköposti: yjkang.md@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naispotilaat, joilla on I–III-vaiheen invasiivinen rintasyöpä ja joille on suunniteltu neoadjuvanttista kemoterapiaa.
Potilailla on oltava saatavilla H&E-värjätyt diagnoosibiopsian valmisteet tekoälyanalyysiä varten.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä vaiheessa I–III
- Suunniteltu esihoitokemoterapia
- H&E-värjätyt valmisteet saatavilla koeneulanäytteestä
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV)
- Ei sovellu esihoitokemoterapialle
- H&E-valmisteita ei voida saada koeneulanäytteestä
- Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NAC-potilaat tekoälyarvioinnilla
Vaiheen I–III invasiivisen rintasyövän potilaat, jotka saavat esileikkaushoitoa (neoadjuvanttista kemoterapiaa).
Kaikki osallistujat saavat vakiintunutta hoitoa.
Tekoälyanalyysi suoritetaan, mutta tulokset pidetään salassa hoitavilta lääkäreiltä NAC:n aikana.
Tekoälytulokset paljastetaan vasta leikkauksen ja täydellisen patologisen vasteen (pCR) arvioinnin jälkeen retrospektiivistä arviointia varten.
Hoidon päätökset tehdään riippumatta tekoälytuloksista.
|
Monimuotoinen tekoälytesti, joka yhdistää digitaalisen patologian piirteet H&E-värjätystä neulabiopsianäytteestä kliiniseen tietoon (ikä, molekyylibiomarkkerit, TNM-vaihe), tuottaen jatkuvan riskipisteen (0-1), joka ennustaa patologista täydellistä vastetta.
Tulokset tarjotaan vain viitetietona; ne eivät vaikuta hoitopäätöksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 - Toteutettavuus: Kliinisen työnkulun yhteensopivuusasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 viikon kuluessa NAC-hoidon valmistumisen jälkeen (noin 5-7 kuukautta osallistujaa kohden)
|
Keskiarvo 5-asteikolla (Likert-asteikko), jossa arvioidaan tekoälyjärjestelmän integrointia nykyiseen kliiniseen työnkulkuun, mukaan lukien helppokäyttöisyys, raportin ymmärrettävyys, uskottavuus ja aikataakka.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yhteensopivuutta.
|
Leikkauksen jälkeen 4 viikon kuluessa NAC-hoidon valmistumisen jälkeen (noin 5-7 kuukautta osallistujaa kohden)
|
|
pCR-ennustus: pCR-ennustustarkkuus (AUC-ROC)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa leikkauksesta NAC-hoidon päätyttyä (noin 5–7 kuukautta osallistujaa kohden)
|
Vastaanottajan toimintapiirin ominaiskäyrän (ROC) alle jäävä pinta-ala tekoälyn ennustaman pCR-todennäköisyyden verrattuna todelliseen patologiseen täydelliseen vasteeseen (määritelty ypT0/is ypN0).
|
4 viikon kuluessa leikkauksesta NAC-hoidon päätyttyä (noin 5–7 kuukautta osallistujaa kohden)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alatyyppikohtainen pCR-ennustetarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 viikon kuluessa NAC-hoidon valmistumisen jälkeen (noin 5-7 kuukautta osallistujaa kohden)
|
AUC-ROC pCR:n ennustamiselle analysoitiin erikseen jokaiselle molekyylisubtypille: TNBC, HER2+ ja HR+/HER2-.
Vain kuvaileva tilastotiede.
|
Leikkauksen jälkeen 4 viikon kuluessa NAC-hoidon valmistumisen jälkeen (noin 5-7 kuukautta osallistujaa kohden)
|
|
PCR-ennusteen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 viikon sisällä NAC-hoidon päätyttyä (noin 5–7 kuukautta osallistujaa kohden)
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) tekoälyn ennustamalle pCR:lle käyttäen ennalta määriteltyjä riskikynnysarvoja.
|
Leikkauksen jälkeen 4 viikon sisällä NAC-hoidon päätyttyä (noin 5–7 kuukautta osallistujaa kohden)
|
|
AI-testin käsittelyaika
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa rekisteröinnistä
|
Aika päivinä tiedon lataamisesta Ataraxis-alustalle tekoälytuloksen vastaanottamiseen.
|
2 viikon kuluessa rekisteröinnistä
|
|
Hypoteettinen hoitomuutoksen määrä
Aikaikkuna: Kun leikkauksen jälkeiset tekoälytulokset on paljastettu (noin 5–7 kuukautta osallistujaa kohden)
|
Osuus tapauksista, joissa lääkärit ilmoittavat muuttaneensa hoitoa, arvioituna jälkikäteen AI-tuloksen paljastamisen jälkeen leikkauksen ja pCR-arvioinnin jälkeen.
Sisältää hoitosuunnitelman muutoksen, pembrolitsumabin lisäyksen/poiston, syklin säätelyn tai NAC:n poisjättämisen.
|
Kun leikkauksen jälkeiset tekoälytulokset on paljastettu (noin 5–7 kuukautta osallistujaa kohden)
|
|
Korrelaatio tekoälypisteen ja vakiintuneiden ennusteisiin vaikuttavien tekijöiden välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 viikon kuluessa NAC-hoidon valmistumisesta (noin 5–7 kuukautta osallistujaa kohden)
|
Spearmanin korrelaatiokertoimet tekoälyn riskipisteen ja Ki67:n, kasvainasteen, kliinisen T-vaiheen sekä kliinisen N-vaiheen välillä.
|
Leikkauksen jälkeen 4 viikon kuluessa NAC-hoidon valmistumisesta (noin 5–7 kuukautta osallistujaa kohden)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATARAXIS NEOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .