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Prospektive Validierung des Ataraxis AI-Tests zur Vorhersage des Therapieansprechens beim neoadjuvanten Mammakarzinom (ATARAXIS NEOP)

23. März 2026 aktualisiert von: Young-Joon Kang

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie mit einem multimodalen prognostischen Test (Ataraxis) zur Bewertung der klinischen Integration bei frühem invasivem Brustkrebs

Diese Studie bewertet die Integration des zuvor entwickelten künstlichen Intelligenz (KI)-Prognosetests in den klinischen Arbeitsablauf in der realen Welt bei Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, und validiert dessen Genauigkeit bei der Vorhersage des Therapieansprechens.

Der Ataraxis-KI-Test analysiert digitalisierte Bilder von Tumorbiopsiepräparaten in Kombination mit grundlegenden klinischen Informationen (Alter, Tumorstadium, Hormonrezeptorstatus), um einen Risikoscore zu generieren. Frühere Studien zeigten, dass der KI-Test das Krebsrezidiv mit einer Genauigkeit vorhersagen kann, die vergleichbar oder besser ist als bei bestehenden genomischen Tests.

Die Studie umfasst zwei Phasen:

  • Phase 1 (30 Patientinnen): Bewertung, ob der KI-Test praktisch in den routinemäßigen klinischen Arbeitsablauf integriert werden kann, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Klarheit der Berichte und Zeitaufwand.
  • Phase 2 (70-120 zusätzliche Patientinnen): Validierung der Genauigkeit der KI-vorhergesagten Raten des pathologischen Komplettansprechens (pCR) im Vergleich zu den tatsächlichen chirurgischen Ergebnissen.

Diese Studie verwendet ein verblindetes Design, bei dem die behandelnden Ärzte bis zur postoperativen pCR-Bewertung über die KI-Ergebnisse verblindet bleiben. Die KI-Analyse wird vom Studienkoordinator in Zusammenarbeit mit Ataraxis durchgeführt. Nach der pCR-Bewertung werden die KI-Ergebnisse offengelegt und die Ärzte füllen Fragebögen zur Bewertung hypothetischer Therapieänderungen aus. Dieses Design schließt den Einfluss der KI auf Therapieentscheidungen aus und gewährleistet eine unabhängige Validierung.

Teilnehmer sind Erwachsene mit Brustkrebs im Stadium I-III, bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie geplant ist. Die Studie umfasst keine zusätzlichen Eingriffe über die Standardversorgung hinaus, außer der Beantwortung von Fragebögen zur Erfahrung mit dem KI-Test.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • Rekrutierung
        • Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen mit invasivem Brustkrebs im Stadium I–III, bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie geplant ist. Patientinnen müssen für die KI-Analyse H&E-gefärbte Schnitte aus der diagnostischen Biopsie verfügbar haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes invasives Brustkrebsstadium I-III
  • Geplante neoadjuvante Chemotherapie
  • H&E-gefärbte Schnitte von der Stanzbiopsie verfügbar
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV)
  • Kein Kandidat für neoadjuvante Chemotherapie
  • H&E-Schnitte von der Stanzbiopsie nicht erhältlich
  • Nicht in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NAC-Patienten mit KI-Bewertung
Patienten mit invasivem Brustkrebs im Stadium I-III, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten. Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung. Eine KI-Analyse wird durchgeführt, die Ergebnisse bleiben jedoch für die behandelnden Ärzte während der NAC verblindet. Die KI-Ergebnisse werden erst nach der Operation und der pCR-Bewertung zur retrospektiven Auswertung offengelegt. Behandlungsentscheidungen werden unabhängig von den KI-Ergebnissen getroffen.
Diagnosetest: multimodaler Foundation-AI-Test
Multi-modaler KI-Test, der digitale Pathologie-Merkmale von H&E-gefärbten Stanzbiopsie-Präparaten mit klinischen Informationen (Alter, molekulare Biomarker, TNM-Stadium) kombiniert, um einen kontinuierlichen Risikoscore (0-1) zur Vorhersage des pathologischen Komplettansprechens zu generieren. Die Ergebnisse dienen nur als Referenzinformation; sie beeinflussen keine Behandlungsentscheidungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1 - Machbarkeit: Klinischer Workflow-Kompatibilitätsscore
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation nach Abschluss der NAC (etwa 5–7 Monate pro Teilnehmer)
Mittelwert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Integration des KI-Systems in den bestehenden klinischen Arbeitsablauf, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Verständlichkeit der Berichte, Glaubwürdigkeit und zeitlichem Aufwand. Höhere Werte zeigen eine bessere Kompatibilität an.
Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation nach Abschluss der NAC (etwa 5–7 Monate pro Teilnehmer)
pCR-Vorhersage: pCR-Vorhersagegenauigkeit (AUC-ROC)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation nach Abschluss der NAC (etwa 5–7 Monate pro Teilnehmer)
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic-Kurve für die KI-vorhergesagte pCR-Wahrscheinlichkeit gegenüber dem tatsächlichen pathologischen Komplettansprechen (definiert als ypT0/is ypN0).
Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation nach Abschluss der NAC (etwa 5–7 Monate pro Teilnehmer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subtyp-spezifische pCR-Vorhersagegenauigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation im Anschluss an den abgeschlossenen NAC (etwa 5–7 Monate pro Teilnehmer)
AUC-ROC für pCR-Vorhersage separat für jeden molekularen Subtyp analysiert: TNBC, HER2+ und HR+/HER2-.
Nur deskriptive Statistik.
Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation im Anschluss an den abgeschlossenen NAC (etwa 5–7 Monate pro Teilnehmer)
Sensitivität und Spezifität der pCR-Vorhersage
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation im Anschluss an den Abschluss der NAC (ca. 5–7 Monate pro Teilnehmer)
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) für die KI-vorhergesagte pCR unter Verwendung vordefinierter Risikoschwellen.
Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation im Anschluss an den Abschluss der NAC (ca. 5–7 Monate pro Teilnehmer)
KI-Test-Verarbeitungszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung
Zeit in Tagen vom Hochladen der Daten auf die Ataraxis-Plattform bis zum Erhalt des KI-Ergebnisses.
Innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung
Hypothetische Behandlungsänderungsrate
Zeitfenster: Nach der KI-Ergebnisaufklärung nach der Operation (ca. 5–7 Monate pro Teilnehmer)
Anteil der Fälle, in denen Ärzte angeben, dass sie die Behandlung modifiziert hätten, retrospektiv bewertet nach Offenlegung des KI-Ergebnisses nach der Operation und der pCR-Auswertung.
Beinhaltet Regimeänderung, Pembrolizumab-Hinzufügung/Entfernung, Zyklusanpassung oder NAC-Auslassung.
Nach der KI-Ergebnisaufklärung nach der Operation (ca. 5–7 Monate pro Teilnehmer)
Korrelation zwischen KI-Score und etablierten prognostischen Faktoren
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation nach Abschluss der NAC (etwa 5–7 Monate pro Teilnehmer)
Spearman-Korrelationskoeffizienten zwischen dem KI-Risikoscore und Ki67, Tumorgrad, klinischem T-Stadium und klinischem N-Stadium.
Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation nach Abschluss der NAC (etwa 5–7 Monate pro Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Young-Joon Kang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATARAXIS NEOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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