Проспективная валидация теста Ataraxis AI для прогнозирования ответа на лечение при неоадъювантном раке молочной железы (ATARAXIS NEOP)
23 марта 2026 г. обновлено: Young-Joon Kang
Проспективное неинтервенционное исследование с использованием многомодального прогностического теста (Ataraxis) для оценки клинической интеграции при ранней инвазивной карциноме молочной железы
Это исследование оценивает интеграцию ранее разработанного искусственного интеллекта (ИИ) для прогностического тестирования в реальную клиническую практику у пациенток с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию, и проверяет его точность в прогнозировании ответа на лечение.
Тест Ataraxis AI анализирует оцифрованные изображения срезов опухолевой биопсии в сочетании с базовой клинической информацией (возраст, стадия опухоли, статус гормональных рецепторов) для генерации оценки риска. Предыдущие исследования показали, что ИИ-тест может предсказывать рецидив рака с точностью, сопоставимой или лучшей, чем существующие геномные тесты.
Исследование состоит из двух этапов:
- Этап 1 (30 пациентов): Оценка возможности практической интеграции ИИ-теста в рутинную клиническую практику, включая удобство использования, ясность отчетов и временные затраты.
- Этап 2 (70-120 дополнительных пациентов): Проверка точности прогнозируемых ИИ показателей патологического полного ответа (pCR) по сравнению с фактическими хирургическими результатами.
В исследовании используется слепой дизайн, при котором лечащие врачи остаются в неведении относительно результатов ИИ до послеоперационной оценки pCR. Анализ ИИ проводится координатором исследования в сотрудничестве с Ataraxis. После оценки pCR результаты ИИ раскрываются, и врачи заполняют анкеты, оценивая гипотетические изменения в лечении. Такой дизайн исключает влияние ИИ на решения о лечении и обеспечивает независимую валидацию.
Участниками являются взрослые пациентки с раком молочной железы I–III стадии, которым планируется проведение неоадъювантной химиотерапии. Исследование не предполагает дополнительных процедур помимо стандартного лечения, за исключением заполнения анкет об опыте использования ИИ-теста.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Young Joon Kang, Ph.D.
- Номер телефона: +82322805179
- Электронная почта: yjkang.md@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Incheon, Южная Корея, 21431
- Рекрутинг
- Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
Контакт:
- Young Joon Kang
- Номер телефона: 01026383847
- Электронная почта: yjkang.md@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациентки с инвазивным раком молочной железы I–III стадии, которым планируется проведение неоадъювантной химиотерапии.
Пациентки должны иметь доступные окрашенные гематоксилином и эозином препараты диагностической биопсии для анализа с помощью искусственного интеллекта.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы I-III стадии
- Планируется проведение неоадъювантной химиотерапии
- Доступны окрашенные гематоксилином и эозином препараты из биопсии иглой-пистолетом
- Возраст 18 лет и старше
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Метастатический рак молочной железы (IV стадия)
- Не является кандидатом для неоадъювантной химиотерапии
- Нельзя получить препараты, окрашенные гематоксилином и эозином, из биопсии иглой-пистолетом
- Неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с NAC с оценкой ИИ
Пациенты с инвазивным раком молочной железы I-III стадии, получающие неоадъювантную химиотерапию.
Все участники получают стандартное лечение.
Проводится анализ с использованием ИИ, но результаты остаются скрытыми от лечащих врачей во время НАХТ.
Результаты ИИ раскрываются только после операции и оценки патологического полного ответа для ретроспективной оценки.
Лечебные решения принимаются независимо от результатов ИИ.
|
Мультимодальный тест на основе искусственного интеллекта, объединяющий признаки цифровой патологии из срезов биопсии толстой иглой, окрашенных гематоксилином и эозином (H&E), с клинической информацией (возраст, молекулярные биомаркеры, стадия TNM) для генерации непрерывной оценки риска (0-1), прогнозирующей полный патологический ответ.
Результаты предоставляются исключительно в справочных целях; не влияют на решения о лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1 - Оценка осуществимости: Оценка совместимости с клиническим рабочим процессом
Временное ограничение: В течение 4 недель после операции после завершения НАХ (приблизительно 5–7 месяцев на участника)
|
Средний балл по 5-балльной шкале Лайкерта, оценивающей интеграцию системы ИИ в существующий клинический рабочий процесс, включая простоту использования, понятность отчетов, достоверность и временные затраты.
Более высокие баллы указывают на лучшую совместимость.
|
В течение 4 недель после операции после завершения НАХ (приблизительно 5–7 месяцев на участника)
|
|
Прогнозирование pCR: Точность прогнозирования pCR (AUC-ROC)
Временное ограничение: В течение 4 недель после операции после завершения НАХ (примерно 5–7 месяцев на участника)
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приёмника для вероятности pCR, предсказанной ИИ, в сравнении с фактическим статусом патологического полного ответа (определяется как ypT0/is ypN0).
|
В течение 4 недель после операции после завершения НАХ (примерно 5–7 месяцев на участника)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность прогнозирования патологического полного ответа для подтипов
Временное ограничение: В течение 4 недель после операции после завершения NAC (примерно 5-7 месяцев на участника)
|
AUC-ROC для прогнозирования pCR проанализирован отдельно для каждого молекулярного подтипа: TNBC, HER2+ и HR+/HER2-.
Только описательная статистика. |
В течение 4 недель после операции после завершения NAC (примерно 5-7 месяцев на участника)
|
|
Чувствительность и специфичность предсказания pCR
Временное ограничение: В течение 4 недель после операции, следующей за завершением НАХ (примерно 5–7 месяцев на участника)
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (ППЦ) и отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) для прогнозируемого ИИ полного патологического ответа (пПО) с использованием предопределенных порогов риска.
|
В течение 4 недель после операции, следующей за завершением НАХ (примерно 5–7 месяцев на участника)
|
|
Время обработки теста ИИ
Временное ограничение: В течение 2 недель после зачисления
|
Время в днях с момента загрузки данных на платформу Ataraxis до получения результата ИИ.
|
В течение 2 недель после зачисления
|
|
Гипотетический показатель изменения лечения
Временное ограничение: После раскрытия результатов ИИ после операции (примерно 5-7 месяцев на участника)
|
Доля случаев, когда врачи указывают, что изменили бы лечение, оценённая ретроспективно после раскрытия результатов ИИ после операции и оценки pCR.
Включает изменение схемы лечения, добавление/удаление пембролизумаба, корректировку цикла или отказ от NAC.
|
После раскрытия результатов ИИ после операции (примерно 5-7 месяцев на участника)
|
|
Корреляция между оценкой ИИ и установленными прогностическими факторами
Временное ограничение: В течение 4 недель после операции, завершающей НАХ (примерно 5–7 месяцев на участника)
|
Коэффициенты корреляции Спирмена между оценкой риска ИИ и Ki67, степенью злокачественности опухоли, клинической стадией T и клинической стадией N.
|
В течение 4 недель после операции, завершающей НАХ (примерно 5–7 месяцев на участника)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATARAXIS NEOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .