Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv validering af Ataraxis AI-testen til at forudsige behandlingsrespons ved neoadjuvant brystkræft (ATARAXIS NEOP)

23. marts 2026 opdateret af: Young-Joon Kang

Et prospektivt ikke-interventionelt studie ved brug af en multimodal prognostisk test (Ataraxis) til evaluering af den kliniske integration i tidligstadiet invasiv brystkræft

Denne undersøgelse evaluerer den virkelige verdens kliniske arbejdsgangsintegration af en tidligere udviklet kunstig intelligens (AI) prognosetest hos patienter med brystkræft, der modtager neoadjuvant kemoterapi, og validerer dens nøjagtighed i at forudsige behandlingsrespons.

Ataraxis AI-testen analyserer digitaliserede billeder af tumorbiopsi-prøver kombineret med grundlæggende kliniske oplysninger (alder, tumorstadium, hormonreceptorstatus) for at generere en risikoscore. Tidligere studier viste, at AI-testen kan forudsige kræftrecidiv med en nøjagtighed, der er sammenlignelig med eller bedre end eksisterende genomiske tests.

Undersøgelsen har to faser:

  • Fase 1 (30 patienter): Vurdere, om AI-testen praktisk kan integreres i rutinemæssig klinisk arbejdsgang, herunder brugervenlighed, rapportklarhed og tidskrav.
  • Fase 2 (70-120 yderligere patienter): Validere nøjagtigheden af AI-forudsagte patologiske komplette respons (pCR) rater mod faktiske kirurgiske resultater.

Denne undersøgelse bruger et blindt design, hvor behandlende læger forbliver blinde for AI-resultater indtil postkirurgisk pCR-vurdering. AI-analyse udføres af forskningskoordinatoren i samarbejde med Ataraxis. Efter pCR-evaluering offentliggøres AI-resultater, og læger udfylder spørgeskemaer, der vurderer hypotetiske behandlingsændringer. Dette design eliminerer AI-påvirkning på behandlingsbeslutninger og sikrer uafhængig validering.

Deltagerne er voksne med stadium I-III brystkræft planlagt til neoadjuvant kemoterapi. Undersøgelsen indebærer ingen yderligere procedurer ud over standardpleje, bortset fra udfyldelse af spørgeskemaer om AI-testoplevelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • Rekruttering
        • Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter med stadium I-III invasiv brystkræft, som er planlagt til neoadjuvant kemoterapi. Patienterne skal have tilgængelige H&E-farvede prøver fra diagnostisk biopsi til AI-analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft i stadium I-III
  • Planlagt til neoadjuvant kemoterapi
  • H&E-farvede prøver tilgængelige fra kernenålsbiopsi
  • Alder 18 år eller derover
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Metastatisk brystkræft (Stadium IV)
  • Ikke kandidat til neoadjuvant kemoterapi
  • H&E-prøver ikke tilgængelige fra kernenålsbiopsi
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NAC-patienter med AI-vurdering
Patienter med stadium I-III invasiv brystkræft, der gennemgår neoadjuvant kemoterapi. Alle deltagere modtager standardbehandling. AI-analyse udføres, men resultaterne forblinder behandlende læger under NAC. AI-resultater offentliggøres først efter operation og pCR-vurdering til retrospektiv evaluering. Behandlingsbeslutninger træffes uafhængigt af AI-resultater.
Diagnostisk test: multi-modal grundlag AI-test
Multimodal AI-test, der kombinerer digital patologifunktioner fra H&E-farvede core needle-biopsi-prøver med kliniske oplysninger (alder, molekylære biomarkører, TNM-stadie) for at generere en kontinuerlig risikoscore (0-1), der forudsiger patologisk komplet respons. Resultater leveres kun som referenceinformation; påvirker ikke behandlingsbeslutninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Gennemførlighed: Klinisk arbejdsgangskompatibilitetsscore
Tidsramme: Inden for 4 uger efter operationen efter fuldførelse af NAC (ca. 5-7 måneder pr. deltager)
Gennemsnitlig score på en 5-punkts Likert-skala, der vurderer AI-systemets integration i den eksisterende kliniske arbejdsgang, herunder brugervenlighed, rapportforståelighed, troværdighed og tidsbelastning. Højere scorer indikerer bedre kompatibilitet.
Inden for 4 uger efter operationen efter fuldførelse af NAC (ca. 5-7 måneder pr. deltager)
pCR-prædiktion: pCR-prædiktionsnøjagtighed (AUC-ROC)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter operationen efter afslutning af NAC (ca. 5-7 måneder pr. deltager)
Arealet under ROC-kurven for AI-forudsagt pCR-sandsynlighed versus faktisk patologisk komplet responsstatus (defineret som ypT0/is ypN0).
Inden for 4 uger efter operationen efter afslutning af NAC (ca. 5-7 måneder pr. deltager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subtype-specifik pCR-prædiktionsnøjagtighed
Tidsramme: Inden for 4 uger efter operationen efter afslutning af NAC (ca. 5-7 måneder pr. deltager)
AUC-ROC til pCR-prædiktion analyseret separat for hver molekylære undertype: TNBC, HER2+ og HR+/HER2-.
Beskrivende statistik kun.
Inden for 4 uger efter operationen efter afslutning af NAC (ca. 5-7 måneder pr. deltager)
Sensitivitet og Specificitet af pCR-prædiktion
Tidsramme: Inden for 4 uger efter operationen efter afslutning af NAC (ca. 5-7 måneder pr. deltager)
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) for AI-forudsagt pCR ved brug af foruddefinerede risikotærskler.
Inden for 4 uger efter operationen efter afslutning af NAC (ca. 5-7 måneder pr. deltager)
AI-testbehandlingstid
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding
Tid i dage fra dataupload til Ataraxis-platform til modtagelse af AI-resultat.
Inden for 2 uger efter tilmelding
Hypotetisk Ændringsrate for Behandling
Tidsramme: Efter AI-resultatoplysning efter operation (cirka 5-7 måneder pr. deltager)
Andel af tilfælde, hvor læger angiver, at de ville have ændret behandlingen, vurderet retrospektivt efter offentliggørelse af AI-resultatet efter operation og pCR-vurdering. Inkluderer ændring af regimen, tilføjelse/fjernelse af pembrolizumab, justering af cyklus eller udeladelse af NAC.
Efter AI-resultatoplysning efter operation (cirka 5-7 måneder pr. deltager)
Korrelation mellem AI-score og etablerede prognostiske faktorer
Tidsramme: Inden for 4 uger efter operationen efter afslutning af NAC (cirka 5-7 måneder pr. deltager)
Spearmans korrelationskoefficienter mellem AI-risikoscore og Ki67, tumorgrad, klinisk T-stadie og klinisk N-stadie.
Inden for 4 uger efter operationen efter afslutning af NAC (cirka 5-7 måneder pr. deltager)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Young-Joon Kang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATARAXIS NEOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner