Validação Prospectiva do Teste Ataraxis AI para Prever a Resposta ao Tratamento no Cancro da Mama Neoadjuvante (ATARAXIS NEOP)
23 de março de 2026 atualizado por: Young-Joon Kang
Um Estudo Prospectivo Não Intervencional Utilizando um Teste Prognóstico Multimodal (Ataraxis) para Avaliar a Integração Clínica no Cancro da Mama Invasivo em Fase Inicial
Este estudo avalia a integração no fluxo de trabalho clínico real de um teste de prognóstico de inteligência artificial (IA) previamente desenvolvido em doentes com cancro da mama a receber quimioterapia neoadjuvante, e valida a sua precisão na previsão da resposta ao tratamento.
O teste de IA Ataraxis analisa imagens digitalizadas de lâminas de biópsia tumoral combinadas com informação clínica básica (idade, estadio do tumor, estado dos recetores hormonais) para gerar uma pontuação de risco. Estudos anteriores mostraram que o teste de IA pode prever a recorrência do cancro com precisão comparável ou superior aos testes genómicos existentes.
O estudo tem duas fases:
- Fase 1 (30 doentes): Avaliar se o teste de IA pode ser praticamente integrado no fluxo de trabalho clínico de rotina, incluindo facilidade de utilização, clareza dos relatórios e requisitos de tempo.
- Fase 2 (70-120 doentes adicionais): Validar a precisão das taxas de resposta patológica completa (RPC) previstas pela IA face aos resultados cirúrgicos reais.
Este estudo utiliza um desenho cego em que os médicos tratantes permanecem cegos aos resultados da IA até à avaliação da RPC pós-cirúrgica. A análise da IA é realizada pelo coordenador da investigação em colaboração com a Ataraxis. Após a avaliação da RPC, os resultados da IA são divulgados e os médicos preenchem questionários avaliando possíveis alterações hipotéticas no tratamento. Este desenho elimina a influência da IA nas decisões de tratamento e garante uma validação independente.
Os participantes são adultos com cancro da mama em Estádio I-III planeados para quimioterapia neoadjuvante. O estudo não envolve procedimentos adicionais além dos cuidados padrão, exceto a realização de questionários sobre a experiência com o teste de IA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Young Joon Kang, Ph.D.
- Número de telefone: +82322805179
- E-mail: yjkang.md@gmail.com
Locais de estudo
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Incheon, Coréia do Sul, 21431
- Recrutamento
- Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
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Contato:
- Young Joon Kang
- Número de telefone: 01026383847
- E-mail: yjkang.md@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultas do sexo feminino com cancro da mama invasivo em Estádio I-III que estão planeadas para quimioterapia neoadjuvante.
As pacientes devem ter lâminas coradas com H&E da biópsia diagnóstica disponíveis para análise por IA.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro da mama invasivo confirmado histologicamente em Estadio I-III
- Planeamento de quimioterapia neoadjuvante
- Lâminas coradas com H&E disponíveis da biópsia com agulha grossa
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Cancro da mama metastático (Estadio IV)
- Não é candidato para quimioterapia neoadjuvante
- Lâminas H&E não obtidas da biópsia com agulha grossa
- Incapacidade para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com NAC com Avaliação de IA
Doentes com cancro da mama invasivo em estadio I-III submetidos a quimioterapia neoadjuvante.
Todos os participantes recebem tratamento padrão.
A análise de IA é realizada, mas os resultados permanecem ocultos aos médicos tratantes durante a QNA.
Os resultados da IA são divulgados apenas após a cirurgia e avaliação de RCP para avaliação retrospectiva.
As decisões de tratamento são tomadas independentemente dos resultados da IA.
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Teste de IA multimodal que combina características de patologia digital de lâminas de biópsia por agulha grossa coradas com H&E com informação clínica (idade, biomarcadores moleculares, estadio TNM) para gerar uma pontuação de risco contínua (0-1) que prediz a resposta patológica completa.
Os resultados são fornecidos apenas como informação de referência; não influenciam as decisões de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1 - Viabilidade: Pontuação de Compatibilidade do Fluxo de Trabalho Clínico
Prazo: Dentro de 4 semanas após a cirurgia, após a conclusão da NAC (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Pontuação média na escala de Likert de 5 pontos que avalia a integração do sistema de IA no fluxo de trabalho clínico existente, incluindo facilidade de utilização, compreensibilidade dos relatórios, credibilidade e carga temporal.
Pontuações mais elevadas indicam melhor compatibilidade.
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Dentro de 4 semanas após a cirurgia, após a conclusão da NAC (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Previsão de pCR: Precisão da Previsão de pCR (AUC-ROC)
Prazo: Dentro de 4 semanas após a cirurgia após a conclusão da QNT (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Área sob a curva das características operacionais do recetor para a probabilidade de pCR prevista pela IA versus o estado real de resposta patológica completa (definida como ypT0/is ypN0).
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Dentro de 4 semanas após a cirurgia após a conclusão da QNT (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de Previsão de pCR Específica do Subtipo
Prazo: Dentro de 4 semanas após a cirurgia, após a conclusão da NAC (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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AUC-ROC para predição de pCR analisada separadamente para cada subtipo molecular: TNBC, HER2+ e HR+/HER2-.
Estatísticas descritivas apenas. |
Dentro de 4 semanas após a cirurgia, após a conclusão da NAC (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Sensibilidade e Especificidade da Previsão de pCR
Prazo: Dentro de 4 semanas após a cirurgia, após a conclusão da NAC (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) para a pCR prevista pela IA utilizando limiares de risco predefinidos.
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Dentro de 4 semanas após a cirurgia, após a conclusão da NAC (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Tempo de Processamento do Teste de IA
Prazo: Dentro de 2 semanas após a inscrição
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Tempo em dias desde o upload dos dados para a plataforma Ataraxis até ao recebimento do resultado da IA.
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Dentro de 2 semanas após a inscrição
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Taxa de Mudança de Tratamento Hipótética
Prazo: Após a divulgação do resultado de IA após a cirurgia (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Proporção de casos em que os médicos indicam que teriam modificado o tratamento, avaliada retrospetivamente após a divulgação do resultado de IA após a cirurgia e avaliação de pCR.
Inclui alteração do regime, adição/remoção de pembrolizumab, ajuste do ciclo ou omissão de NAC.
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Após a divulgação do resultado de IA após a cirurgia (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Correlação entre o Score de IA e Fatores de Prognóstico Estabelecidos
Prazo: Dentro de 4 semanas após a cirurgia após a conclusão da QNT (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Coeficientes de correlação de Spearman entre a pontuação de risco de IA e Ki67, grau tumoral, estadio clínico T e estadio clínico N.
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Dentro de 4 semanas após a cirurgia após a conclusão da QNT (aproximadamente 5-7 meses por participante)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATARAXIS NEOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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