Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve Validatie van de Ataraxis AI-test voor het Voorspellen van Behandelrespons bij Neoadjuvante Borstkanker (ATARAXIS NEOP)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Young-Joon Kang

Een prospectieve niet-interventionele studie met behulp van een multimodale prognostische test (Ataraxis) voor de evaluatie van de klinische integratie bij vroegtijdig invasieve borstkanker

Deze studie evalueert de integratie in de klinische workflow in de praktijk van een eerder ontwikkelde kunstmatige intelligentie (KI)-prognosetest bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen, en valideert de nauwkeurigheid ervan bij het voorspellen van de behandelingseffectiviteit.

De Ataraxis KI-test analyseert gedigitaliseerde afbeeldingen van tumorbiopsiepreparaten gecombineerd met basisklinische informatie (leeftijd, tumorstadium, hormoonreceptorstatus) om een risicoscore te genereren. Eerdere studies toonden aan dat de KI-test kankerrecidief kan voorspellen met een nauwkeurigheid die vergelijkbaar is met of beter dan bestaande genomische tests.

De studie heeft twee fasen:

  • Fase 1 (30 patiënten): Beoordelen of de KI-test praktisch kan worden geïntegreerd in de routinematige klinische workflow, inclusief gebruiksgemak, rapportduidelijkheid en tijdsvereisten.
  • Fase 2 (70-120 extra patiënten): Valideren van de nauwkeurigheid van door KI-voorspelde percentages pathologische completerespons (pCR) tegenover werkelijke chirurgische resultaten.

Deze studie gebruikt een geblindeerd ontwerp waarbij behandelende artsen geblindeerd blijven voor KI-resultaten tot na de chirurgische pCR-beoordeling. KI-analyse wordt uitgevoerd door de onderzoekcoördinator in samenwerking met Ataraxis. Na pCR-evaluatie worden KI-resultaten onthuld en artsen voltooien enquêtes die hypothetische behandelingwijzigingen beoordelen. Dit ontwerp elimineert KI-beïnvloeding op behandelbeslissingen en zorgt voor onafhankelijke validatie.

Deelnemers zijn volwassenen met borstkanker in stadium I-III die neoadjuvante chemotherapie gepland hebben. De studie omvat geen aanvullende procedures buiten de standaardzorg, behalve het invullen van enquêtes over de KI-testervaring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 21431
        • Werving
        • Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke patiënten met stadium I-III invasieve borstkanker die gepland staan voor neoadjuvante chemotherapie. Patiënten moeten beschikken over H&E-gekleurde preparaten van de diagnostische biopsie voor AI-analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd stadium I-III invasieve borstkanker
  • Gepland voor neoadjuvante chemotherapie
  • H&E-gekleurde preparaten beschikbaar van corenaaldbiopsie
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Uitgezaaide borstkanker (stadium IV)
  • Geen kandidaat voor neoadjuvante chemotherapie
  • H&E-preparaten niet verkrijgbaar van corenaaldbiopsie
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NAC-patiënten met AI-beoordeling
Patiënten met stadium I-III invasieve borstkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan. Alle deelnemers krijgen standaardzorgbehandeling. AI-analyse wordt uitgevoerd, maar de resultaten blijven verborgen voor de behandelende artsen tijdens de NAC. AI-resultaten worden pas na de operatie en pCR-beoordeling bekendgemaakt voor retrospectieve evaluatie. Behandelingsbeslissingen worden onafhankelijk van de AI-resultaten genomen.
Diagnostische toets: multi-modale foundation AI-test
Multi-modale AI-test die digitale pathologiekenmerken van H&E-gekleurde naaldbiopsiepreparaten combineert met klinische informatie (leeftijd, moleculaire biomarkers, TNM-stadium) om een continu risicoscore (0-1) te genereren die pathologische volledige respons voorspelt. Resultaten worden uitsluitend als referentie-informatie verstrekt; hebben geen invloed op behandelbeslissingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 - Haalbaarheid: Klinische Werkstroom Compatibiliteitsscore
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de operatie na voltooiing van NAC (ongeveer 5-7 maanden per deelnemer)
Gemiddelde score op een 5-punts Likertschaal die de integratie van het AI-systeem in de bestaande klinische workflow beoordeelt, inclusief gebruiksgemak, begrijpelijkheid van rapporten, geloofwaardigheid en tijdsbelasting. Hogere scores duiden op een betere compatibiliteit.
Binnen 4 weken na de operatie na voltooiing van NAC (ongeveer 5-7 maanden per deelnemer)
pCR-voorspelling: Nauwkeurigheid van pCR-voorspelling (AUC-ROC)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de operatie na voltooiing van NAC (ongeveer 5-7 maanden per deelnemer)
Oppervlak onder de ontvangerwerkingskarakteristiekcurve voor door AI voorspelde pCR-waarschijnlijkheid versus de werkelijke pathologische volledige responsstatus (gedefinieerd als ypT0/is ypN0).
Binnen 4 weken na de operatie na voltooiing van NAC (ongeveer 5-7 maanden per deelnemer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subtypespecifieke nauwkeurigheid van pCR-voorspelling
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de operatie na voltooiing van NAC (ongeveer 5-7 maanden per deelnemer)
AUC-ROC voor pCR-voorspelling afzonderlijk geanalyseerd voor elk moleculair subtype: TNBC, HER2+ en HR+/HER2-.
Alleen beschrijvende statistieken.
Binnen 4 weken na de operatie na voltooiing van NAC (ongeveer 5-7 maanden per deelnemer)
Sensitiviteit en Specificiteit van pCR-voorspelling
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de operatie na voltooiing van NAC (ongeveer 5-7 maanden per deelnemer)
Sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) voor door AI-voorspelde pCR met behulp van vooraf bepaalde risicodrempels.
Binnen 4 weken na de operatie na voltooiing van NAC (ongeveer 5-7 maanden per deelnemer)
AI Test Verwerkingstijd
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving
Tijd in dagen vanaf het uploaden van gegevens naar het Ataraxis-platform tot het ontvangen van het AI-resultaat.
Binnen 2 weken na inschrijving
Hypothetische Behandelingswijzigingsfrequentie
Tijdsspanne: Na onthulling van de AI-resultaten na de operatie (ongeveer 5-7 maanden per deelnemer)
Aandeel van de gevallen waarbij artsen aangeven dat ze de behandeling zouden hebben aangepast, retrospectief beoordeeld na openbaarmaking van het AI-resultaat na de operatie en pCR-evaluatie. Inclusief wijziging van het behandelingsschema, toevoeging/verwijdering van pembrolizumab, aanpassing van de cyclus, of weglating van NAC.
Na onthulling van de AI-resultaten na de operatie (ongeveer 5-7 maanden per deelnemer)
Correlatie tussen AI-score en gevestigde prognostische factoren
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de operatie na voltooiing van NAC (ongeveer 5-7 maanden per deelnemer)
Spearman-correlatiecoëfficiënten tussen AI-risicoscore en Ki67, tumorgraad, klinische T-stadium en klinische N-stadium.
Binnen 4 weken na de operatie na voltooiing van NAC (ongeveer 5-7 maanden per deelnemer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Young-Joon Kang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATARAXIS NEOP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren