Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv validering av Ataraxis AI-test for prediksjon av behandlingsrespons ved neoadjuvant brystkreft (ATARAXIS NEOP)

23. mars 2026 oppdatert av: Young-Joon Kang

En prospektiv ikke-intervensjonell studie med bruk av en multimodal prognostisk test (Ataraxis) for evaluering av klinisk integrasjon ved tidligstadium invasiv brystkreft

Denne studien evaluerer den virkelige kliniske arbeidsflytintegrasjonen av en tidligere utviklet kunstig intelligens (KI) prognosetest hos brystkreftpasienter som mottar neoadjuvant kjemoterapi, og validerer nøyaktigheten i prediksjon av behandlingsrespons.

Ataraxis KI-testen analyserer digitaliserte bilder av tumorbiopsi-preparater kombinert med grunnleggende klinisk informasjon (alder, tumorstadium, hormonreseptorstatus) for å generere en risikoscore. Tidligere studier viste at KI-testen kan predikere kreftresidiv med nøyaktighet som er sammenlignbar med eller bedre enn eksisterende genomiske tester.

Studien har to faser:

  • Fase 1 (30 pasienter): Vurdere om KI-testen kan praktisk integreres i rutinemessig klinisk arbeidsflyt, inkludert brukervennlighet, rapportklarhet og tidskrav.
  • Fase 2 (70-120 flere pasienter): Validere nøyaktigheten av KI-predikerte patologisk komplett respons (pCR) rater mot faktiske kirurgiske utfall.

Denne studien bruker et blindet design der behandlende leger forblir blindet for KI-resultater frem til postkirurgisk pCR-vurdering. KI-analyse utføres av forskningskoordinatoren i samarbeid med Ataraxis. Etter pCR-evaluering avsløres KI-resultater og leger fullfører spørreskjemaer som vurderer hypotetiske behandlingsendringer. Dette designet eliminerer KI-påvirkning på behandlingsbeslutninger og sikrer uavhengig validering.

Deltakere er voksne med stadium I-III brystkreft planlagt for neoadjuvant kjemoterapi. Studien involverer ingen ytterligere prosedyrer utover standardbehandling bortsett fra å fullføre spørreskjemaer om KI-testopplevelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea, 21431
        • Rekruttering
        • Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter med stadium I-III invasiv brystkreft som er planlagt for neoadjuvant kjemoterapi. Pasientene må ha tilgjengelige H&E-fargede preparater fra diagnostisk biopsi for AI-analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft i stadium I-III
  • Planlagt for neoadjuvant kjemoterapi
  • H&E-fargede preparater tilgjengelig fra kjernebiopsi
  • Alder 18 år eller eldre
  • I stand til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Metastatisk brystkreft (stadium IV)
  • Ikke kandidat for neoadjuvant kjemoterapi
  • H&E-preparater ikke tilgjengelig fra kjernebiopsi
  • Ikke i stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NAC-pasienter med AI-vurdering
Pasienter med invaserende brystkreft i stadium I-III som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi. Alle deltakere mottar standard behandling. AI-analyse utføres, men resultatene forblir blindet for behandlende leger under NAC. AI-resultater avsløres først etter operasjon og pCR-vurdering for retrospektiv evaluering. Behandlingsbeslutninger tas uavhengig av AI-resultater.
Diagnostisk test: flermodal grunnleggende AI-test
Multimodal AI-test som kombinerer digital patologifunksjoner fra H&E-fargede kjernebiopsi-preparater med klinisk informasjon (alder, molekylære biomarkører, TNM-stadium) for å generere en kontinuerlig risikoscore (0-1) som predikerer patologisk fullstendig respons. Resultater leveres kun som referanseinformasjon; påvirker ikke behandlingsbeslutninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Gjennomførbarhet: Klinisk arbeidsflytkompatibilitetsscore
Tidsramme: Innen 4 uker etter operasjon etter fullført NAC (omtrent 5–7 måneder per deltaker)
Gjennomsnittlig score på 5-punkts Likert-skala for vurdering av AI-systemets integrering i eksisterende klinisk arbeidsflyt, inkludert brukervennlighet, rapportforståelighet, troverdighet og tidsbelastning. Høyere score indikerer bedre kompatibilitet.
Innen 4 uker etter operasjon etter fullført NAC (omtrent 5–7 måneder per deltaker)
pCR-prediksjon: pCR-prediksjonsnøyaktighet (AUC-ROC)
Tidsramme: Innen 4 uker etter operasjonen etter fullført NAC (omtrent 5–7 måneder per deltaker)
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven for AI-forutsagt pCR-sannsynlighet versus faktisk patologisk fullstendig responsstatus (definert som ypT0/is ypN0).
Innen 4 uker etter operasjonen etter fullført NAC (omtrent 5–7 måneder per deltaker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av prediksjon for pCR etter undertype
Tidsramme: Innen 4 uker etter operasjon etter fullført NAC (ca. 5–7 måneder per deltaker)
AUC-ROC for pCR-prediksjon analysert separat for hver molekylære undertype: TNBC, HER2+ og HR+/HER2-. Kun beskrivende statistikk.
Innen 4 uker etter operasjon etter fullført NAC (ca. 5–7 måneder per deltaker)
Sensitivitet og spesifisitet for pCR-prediksjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter operasjon etter fullført NAC (ca. 5-7 måneder per deltaker)
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for AI-predikert pCR ved bruk av forhåndsdefinerte risikoterskler.
Innen 4 uker etter operasjon etter fullført NAC (ca. 5-7 måneder per deltaker)
AI Test Prosesseringstid
Tidsramme: Innen 2 uker etter påmelding
Tid i dager fra dataopplasting til Ataraxis-plattformen til mottak av AI-resultat.
Innen 2 uker etter påmelding
Hypotetisk behandlingsendringsrate
Tidsramme: Etter avsløring av KI-resultat etter operasjon (omtrent 5-7 måneder per deltaker)
Andel av tilfeller hvor leger indikerer at de ville ha endret behandling, vurdert retrospektivt etter AI-resultatavsløring etter operasjon og pCR-vurdering. Inkluderer endring av behandlingsregime, tilføyelse/fjerning av pembrolizumab, justering av sykluser, eller utelatelse av NAC.
Etter avsløring av KI-resultat etter operasjon (omtrent 5-7 måneder per deltaker)
Korrelasjon mellom AI-poengsum og etablerte prognostiske faktorer
Tidsramme: Innen 4 uker etter operasjon etter fullført NAC (omtrent 5-7 måneder per deltaker)
Spearmans korrelasjonskoeffisienter mellom AI-risikoscore og Ki67, tumorgrad, klinisk T-stadium og klinisk N-stadium.
Innen 4 uker etter operasjon etter fullført NAC (omtrent 5-7 måneder per deltaker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Young-Joon Kang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATARAXIS NEOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere