신보조 유방암 치료 반응 예측을 위한 Ataraxis AI 검사의 전향적 검증 (ATARAXIS NEOP)
2026년 3월 23일 업데이트: Young-Joon Kang
초기 단계 침습성 유방암의 임상 통합 평가를 위한 다중 모드 예후 검사(Ataraxis)를 사용한 전향적 비중재적 연구
본 연구는 유방암 환자에서 네오어드주반트 화학요법을 받는 환자들을 대상으로, 이전에 개발된 인공지능(AI) 예후 검사의 실제 임상 워크플로우 통합을 평가하고 치료 반응 예측의 정확성을 검증합니다.
Ataraxis AI 검사는 종양 생검 슬라이드의 디지털화된 이미지를 기본 임상 정보(연령, 종양 병기, 호르몬 수용체 상태)와 결합하여 위험 점수를 생성합니다. 이전 연구에서 AI 검사가 기존 유전자 검사와 비슷하거나 더 나은 정확도로 암 재발을 예측할 수 있음을 보여주었습니다.
본 연구는 두 단계로 진행됩니다:
- 1단계(30명의 환자): AI 검사가 실제 임상 워크플로우에 실질적으로 통합될 수 있는지 평가합니다. 이는 사용 편의성, 보고서 명확성 및 소요 시간을 포함합니다.
- 2단계(추가 70-120명의 환자): AI가 예측한 병리학적 완전 관해(pCR)율과 실제 수술 결과를 비교하여 AI의 정확성을 검증합니다.
본 연구는 수술 후 pCR 평가가 완료될 때까지 치료 의사가 AI 결과를 알지 못하도록 맹검 설계를 사용합니다. AI 분석은 연구 코디네이터가 Ataraxis와 협력하여 수행합니다. pCR 평가 후, AI 결과가 공개되고 의사들은 가상의 치료 변경을 평가하는 설문지를 작성합니다. 이 설계는 치료 결정에 대한 AI의 영향을 제거하고 독립적인 검증을 보장합니다.
참가자는 네오어드주반트 화학요법을 계획한 1-3기 유방암 성인 환자입니다. 본 연구는 AI 검사 경험에 대한 설문지 작성 외에는 표준 치료 이외의 추가 절차를 포함하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Young Joon Kang, Ph.D.
- 전화번호: +82322805179
- 이메일: yjkang.md@gmail.com
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 21431
- 모병
- Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
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연락하다:
- Young Joon Kang
- 전화번호: 01026383847
- 이메일: yjkang.md@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
네오어드주반트 화학요법을 계획하고 있는 1~3기 침윤성 유방암을 가진 성인 여성 환자.
환자는 AI 분석을 위한 진단적 생검에서 얻은 H&E 염색 슬라이드를 보유하고 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 1-3기 침윤성 유방암
- 신보조 화학요법 계획이 있는 경우
- 코어 바늘 생검에서 H&E 염색 슬라이드가 이용 가능한 경우
- 18세 이상
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 경우
제외 기준:
- 전이성 유방암(4기)
- 신보조 화학요법의 적응이 아닌 경우
- 코어 바늘 생검에서 H&E 슬라이드를 획득할 수 없는 경우
- 동의서를 작성할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AI 평가를 받은 NAC 환자
신보조 화학요법을 받는 I-III기 침습성 유방암 환자.
모든 참가자는 표준 치료를 받습니다.
AI 분석이 수행되지만, 신보조 화학요법 동안 치료 의사에게 결과는 공개되지 않습니다.
AI 결과는 수술 후 및 병리학적 완전 관해 평가 후에만 회고적 평가를 위해 공개됩니다.
치료 결정은 AI 결과와 독립적으로 이루어집니다.
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H&E 염색 코어 바늘 생검 슬라이드의 디지털 병리학적 특징을 임상 정보(연령, 분자 바이오마커, TNM 병기)와 결합하여 병리학적 완전 관해를 예측하는 연속적 위험 점수(0-1)를 생성하는 다중 모달 AI 테스트.
결과는 참고 정보로만 제공되며 치료 결정에 영향을 미치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 - 타당성: 임상 워크플로우 호환성 점수
기간: NAC 완료 후 수술 4주 이내 (참가자당 약 5~7개월)
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5점 리커트 척도로 평가된 AI 시스템의 기존 임상 업무 흐름 통합에 대한 평균 점수로, 사용 편의성, 보고서 이해도, 신뢰성 및 시간 부담을 포함합니다.
높은 점수는 더 나은 호환성을 나타냅니다.
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NAC 완료 후 수술 4주 이내 (참가자당 약 5~7개월)
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pCR 예측: pCR 예측 정확도 (AUC-ROC)
기간: NAC 완료 후 수술 4주 이내(참가자당 약 5-7개월)
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AI 예측 pCR 확률 대 실제 병리학적 완전 반응 상태(ypT0/is ypN0으로 정의)에 대한 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적.
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NAC 완료 후 수술 4주 이내(참가자당 약 5-7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아형 특이적 pCR 예측 정확도
기간: 수술 후 NAC 완료 후 4주 이내(참가자 당 약 5-7개월)
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pCR 예측을 위한 AUC-ROC를 각 분자 아형별로 별도 분석: TNBC, HER2+, HR+/HER2-.
기술 통계만 포함.
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수술 후 NAC 완료 후 4주 이내(참가자 당 약 5-7개월)
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pCR 예측의 민감도와 특이도
기간: NAC 완료 후 수술 4주 이내(참가자 당 약 5-7개월)
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AI로 예측한 병리학적 완전 관해(pCR)에 대한 미리 정의된 위험 임계값을 사용한 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV).
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NAC 완료 후 수술 4주 이내(참가자 당 약 5-7개월)
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AI 테스트 처리 시간
기간: 등록 후 2주 이내
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데이터가 Ataraxis 플랫폼에 업로드된 시점부터 AI 결과를 수신하는 시점까지의 일수.
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등록 후 2주 이내
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가상 치료 변경률
기간: 수술 후 AI 결과 공개 후(참가자별 약 5-7개월)
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수술 및 병리학적 완전 관해(pCR) 평가 후 AI 결과 공개에 따라 후향적으로 평가한, 의사가 치료를 수정했을 것이라고 표시한 사례의 비율.
치료 요법 변경, 펨브롤리주맙 추가/제거, 치료 주기 조정 또는 신보조 항암요법(NAC) 생략을 포함합니다.
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수술 후 AI 결과 공개 후(참가자별 약 5-7개월)
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AI 점수와 기존 예후 요인 간의 상관관계
기간: 수술 후 NAC 완료 4주 이내 (참가자당 약 5-7개월)
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AI 위험 점수와 Ki67, 종양 등급, 임상 T 병기, 임상 N 병기 간의 스피어만 상관 계수
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수술 후 NAC 완료 4주 이내 (참가자당 약 5-7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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