胆道閉鎖症における葛西肝門部空腸吻合術の時期と転帰
洗練された手術時期別に層別化した胆道閉鎖症に対する葛西肝門部空腸吻合術の包括的有効性研究：前向き多施設コホート研究
この研究は何についてですか？ この研究は、胆道閉鎖症という肝臓疾患を持つ乳児において、カサイ腸管吻合術（カサイ手術）と呼ばれる主要な手術の最適なタイミングを明らかにすることを目的としています。 研究者は、早期に手術を行うことが、乳児自身の肝臓の長期的な健康状態の改善につながるかどうかを確認したいと考えています。
なぜこれが重要ですか？ 医師は早期手術が重要であることを知っていますが、具体的にどれくらい早期が最適であるかは不明確です。 一部の乳児は生後1ヶ月以内に手術を受け、他の乳児は2〜3ヶ月以内に手術を受けます。 研究者は、子供自身の肝臓を健康に保ち、肝移植を回避する最良の機会を与える時間枠を特定するために、異なる時間枠を慎重に比較したいと考えています。
研究はどのように進められますか？
これは観察研究です。 研究者は、どの子供が受ける治療も変更しません。 研究者は、中国の4〜5つの小児病院から約200人の乳児を登録します。 研究者は、手術時の実際の年齢に基づいて乳児をグループ分けします：
グループ1：生後28日以内の手術。
グループ2：生後29日から60日までの手術。
グループ3：生後61日から90日までの手術。
グループ4：生後91日から120日までの手術。
研究者はその後、すべての子供を手術後2年間追跡調査します。
研究者は何を測定しますか？ 研究者が主に見たいのは、各グループで手術後2年経過時点で、自身の肝臓が正常に機能している（移植を必要としない）子供が何人いるかです。 研究者はまた、肝機能検査、栄養状態、成長、合併症（感染症など）、医療費など、多くの他の健康要因も確認します。
目標は何ですか？ この研究の結果は、胆道閉鎖症の乳児に対するこの重要な手術の最適な時期について、医師と家族がより良い、エビデンスに基づいた決定を行うのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hangzhou、中国
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 計画手術時に乳児年齢が120日以下であること。
- 臨床症状、検査所見（例：抱合型高ビリルビン血症）、画像検査（例：超音波検査で胆嚢の欠如または異常、三角索徴候を認める）により確認されたIII型胆道閉鎖症の診断。
- 初回（初めての）葛西式胆道再建術を受ける予定であること。
- 法的保護者が十分な理解に基づき書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準：
- 予後または手術リスクに重大な影響を及ぼす他の重度の先天性奇形の存在（例：介入を要する複雑な先天性心疾患、多発奇形症候群の一部としての症候群性胆道閉鎖症）。
- 術前に代償不全性肝硬変の既存の証拠（例：難治性腹水、肝肺症候群、肝性脳症）。
- 過去の肝臓手術歴（以前の葛西式胆道再建術の試みまたは開腹による肝生検を含む）。
- 研究者の判断により、乳児の参加が不適切である、または追跡調査の完了を妨げる可能性のある状態（例：重篤な併存感染症、生命を制限する非肝疾患）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
≤28日
この観察コホートは、生後28日以内に葛西肝門部空腸吻合術を受けたIII型胆道閉鎖症と診断された乳児で構成されています。
グループ割り当ては、手術時の実際の年齢に基づいてのみ行われます。 |
この観察研究に参加するすべての参加者は、標準的治療手術である葛西式門脈腸吻合術（KPE）を受けます。 研究固有の介入はありません。 4つの研究コホートを区別する唯一の要因は、この標準手術が臨床経過の中で自然に行われる時期であり、これは比較のための曝露変数として機能します。 コホートは以下のように定義されます： コホート1：生後28日以内にKPEを実施。 コホート2：生後29日から60日の間にKPEを実施。 コホート3：生後61日から90日の間にKPEを実施。 コホート4：生後91日から120日の間にKPEを実施。 参加者は、実際の臨床現場での手術時の年齢に基づいてグループ分けされます。 本研究は、これらの事前に定義された手術時期の層間で長期アウトカムを比較することを目的としています。 |
|
29～60日
この観察コホートは、生後29日から60日の間に葛西胆道閉鎖症手術（Kasai portoenterostomy）を受けたIII型胆道閉鎖症と診断された乳児で構成されています。
これは、実際の手術時期に基づく自然なグループ分けです。 |
この観察研究に参加するすべての参加者は、標準的治療手術である葛西式門脈腸吻合術（KPE）を受けます。 研究固有の介入はありません。 4つの研究コホートを区別する唯一の要因は、この標準手術が臨床経過の中で自然に行われる時期であり、これは比較のための曝露変数として機能します。 コホートは以下のように定義されます： コホート1：生後28日以内にKPEを実施。 コホート2：生後29日から60日の間にKPEを実施。 コホート3：生後61日から90日の間にKPEを実施。 コホート4：生後91日から120日の間にKPEを実施。 参加者は、実際の臨床現場での手術時の年齢に基づいてグループ分けされます。 本研究は、これらの事前に定義された手術時期の層間で長期アウトカムを比較することを目的としています。 |
|
61-90日
この観察コホートは、生後61日から90日の間に葛西肝門部空腸吻合術を受けたIII型胆道閉鎖症と診断された乳児で構成されています。
コホートは比較分析のための曝露変数（手術時年齢）によって定義されています。
|
この観察研究に参加するすべての参加者は、標準的治療手術である葛西式門脈腸吻合術（KPE）を受けます。 研究固有の介入はありません。 4つの研究コホートを区別する唯一の要因は、この標準手術が臨床経過の中で自然に行われる時期であり、これは比較のための曝露変数として機能します。 コホートは以下のように定義されます： コホート1：生後28日以内にKPEを実施。 コホート2：生後29日から60日の間にKPEを実施。 コホート3：生後61日から90日の間にKPEを実施。 コホート4：生後91日から120日の間にKPEを実施。 参加者は、実際の臨床現場での手術時の年齢に基づいてグループ分けされます。 本研究は、これらの事前に定義された手術時期の層間で長期アウトカムを比較することを目的としています。 |
|
91-120日
この観察コホートは、生後91日から120日の間にカザイ肝門部空腸吻合術を受けたIII型胆道閉鎖症と診断された乳児で構成されています。
このグループは、研究プロトコール内で最も遅い手術時期を表しています。
|
この観察研究に参加するすべての参加者は、標準的治療手術である葛西式門脈腸吻合術（KPE）を受けます。 研究固有の介入はありません。 4つの研究コホートを区別する唯一の要因は、この標準手術が臨床経過の中で自然に行われる時期であり、これは比較のための曝露変数として機能します。 コホートは以下のように定義されます： コホート1：生後28日以内にKPEを実施。 コホート2：生後29日から60日の間にKPEを実施。 コホート3：生後61日から90日の間にKPEを実施。 コホート4：生後91日から120日の間にKPEを実施。 参加者は、実際の臨床現場での手術時の年齢に基づいてグループ分けされます。 本研究は、これらの事前に定義された手術時期の層間で長期アウトカムを比較することを目的としています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自肝生存率
時間枠：Kasai手術後24ヶ月
|
手術後24ヶ月時点での肝移植を必要とせず生存している参加者の割合。
|
Kasai手術後24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
黄疸の消失
時間枠：手術後3か月および6か月
|
血清総ビリルビンが20 μmol/L未満となる参加者の割合。
|
手術後3か月および6か月
|
|
術後胆管炎の発生率
時間枠：手術後24ヶ月以内
|
胆管炎のエピソードを1回以上経験した参加者の割合。
|
手術後24ヶ月以内
|
|
門脈圧亢進症の発生率
時間枠：手術後24ヶ月以内
|
門脈高血圧症と診断された割合。
|
手術後24ヶ月以内
|
|
肝酵素の経時的変化
時間枠：術前、術後2週、1、3、6、12、18、24ヶ月
|
肝酵素値の推移。
|
術前、術後2週、1、3、6、12、18、24ヶ月
|
|
体重年齢Zスコア（WAZ）の変化
時間枠：術前、術後6、12、24ヶ月
|
年齢別体重Zスコアの変化。
|
術前、術後6、12、24ヶ月
|
|
周術期合併症発生率
時間枠：手術後30日以内
|
合併症のある割合。
|
手術後30日以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BA管理の直接医療費
時間枠：手術入院から術後24か月まで
|
総直接医療費。
|
手術入院から術後24か月まで
|
|
血清25-ヒドロキシビタミンDレベルの経時的な変化
時間枠：術前、術後6、12、24ヶ月
|
25(OH)D濃度の変化。
|
術前、術後6、12、24ヶ月
|
|
BA関連再入院率
時間枠：手術後24ヶ月以内
|
再入院割合。
|
手術後24ヶ月以内
|
|
術後入院期間
時間枠：手術から初回退院まで、最長60日間評価
|
術後入院期間
|
手術から初回退院まで、最長60日間評価
|
|
葛西肝門部空腸吻合術の期間
時間枠：手術当日
|
総手術時間。
|
手術当日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHZJU2025IIT013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。