Momento da Portoenterostomia de Kasai e Resultados na Atresia Biliar
Estudo Abrangente de Eficácia da Portoenterostomia de Kasai para Atresia Biliar Estratificado por Cronologia Cirúrgica Refinada: Um Estudo de Coorte Multicêntrico Prospectivo
De que trata este estudo? Este estudo visa descobrir o melhor momento para uma cirurgia importante chamada portoenterostomia de Kasai (cirurgia de Kasai) em bebés com uma doença hepática denominada atresia biliar. Os investigadores pretendem verificar se realizar a cirurgia mais cedo leva a uma melhor saúde hepática a longo prazo para o fígado próprio do bebé.
Porque é isto importante? Os médicos sabem que a cirurgia precoce é importante, mas não é claro exatamente quão cedo é o ideal. Alguns bebés são operados no primeiro mês, outros entre os 2-3 meses. Os investigadores pretendem comparar cuidadosamente diferentes janelas temporais para ver qual oferece à criança a melhor hipótese de manter o seu próprio fígado saudável e evitar um transplante hepático.
Como funcionará o estudo?
Este é um estudo observacional. Os investigadores não alterarão o tratamento que qualquer criança recebe. Os investigadores irão recrutar cerca de 200 bebés de 4-5 hospitais pediátricos na China. Os investigadores simplesmente irão agrupar os bebés com base na sua idade real na cirurgia:
Grupo 1: Cirurgia com 28 dias ou menos.
Grupo 2: Cirurgia entre os 29 e os 60 dias.
Grupo 3: Cirurgia entre os 61 e os 90 dias.
Grupo 4: Cirurgia entre os 91 e os 120 dias.
Os investigadores irão depois acompanhar todas as crianças durante 2 anos após a cirurgia.
O que irão os investigadores medir? O principal que os investigadores pretendem ver é quantas crianças em cada grupo estão vivas com o seu próprio fígado a funcionar bem 2 anos após a cirurgia (sem necessitar de um transplante). Os investigadores também irão verificar muitos outros fatores de saúde, como testes de função hepática, nutrição, crescimento, complicações (como infeções) e os custos dos cuidados.
Qual é o objetivo? Os resultados deste estudo ajudarão os médicos e as famílias a tomar decisões melhores e baseadas em evidências sobre o melhor momento para realizar esta cirurgia crítica para bebés com atresia biliar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Hangzhou, China
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade do bebé ≤ 120 dias no momento da cirurgia planeada.
- Diagnóstico de atresia biliar tipo III confirmado pela apresentação clínica, exames laboratoriais (por exemplo, hiperbilirrubinemia conjugada) e estudos de imagem (por exemplo, ultrassonografia mostrando ausência ou anormalidade da vesícula biliar, sinal do cordão triangular).
- Agendado para realizar portoenterostomia de Kasai primária (pela primeira vez).
- Tutor(es) legal(is) capazes de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Presença de outras malformações congénitas graves que afetem significativamente o prognóstico ou o risco cirúrgico (por exemplo, cardiopatia congénita complexa que requeira intervenção, atresia biliar sindrómica como parte de um complexo polimalformativo).
- Evidência pré-existente de cirrose descompensada (por exemplo, ascite refractária, síndrome hepatopulmonar ou encefalopatia hepática) antes da cirurgia.
- Histórico prévio de qualquer cirurgia hepática (incluindo tentativa anterior de portoenterostomia de Kasai ou biópsia hepática por laparotomia).
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o bebé inadequado para participação ou possa interferir com a conclusão do seguimento (por exemplo, infeção grave concomitante, doença não hepática limitante da vida).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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≤28 dias
Esta coorte observacional consiste em lactentes diagnosticados com atresia biliar tipo III que recebem portoenterostomia de Kasai nos primeiros 28 dias de vida.
A atribuição de grupo baseia-se apenas na idade real na cirurgia. |
Todos os participantes deste estudo observacional recebem o procedimento cirúrgico padrão, a portoenterostomia de Kasai (KPE). Não há qualquer intervenção específica do estudo. O único fator que distingue as quatro coortes do estudo é o momento natural desta cirurgia padrão no curso clínico, que serve como variável de exposição para comparação. As coortes são definidas da seguinte forma: Cohorte 1: KPE realizada aos 28 dias de idade ou antes. Cohorte 2: KPE realizada entre os 29 e os 60 dias de idade. Cohorte 3: KPE realizada entre os 61 e os 90 dias de idade. Cohorte 4: KPE realizada entre os 91 e os 120 dias de idade. Os participantes são agrupados com base na sua idade real no momento da cirurgia na prática clínica real. O estudo visa comparar os resultados a longo prazo entre estes estratos de tempo cirúrgico pré-definidos. |
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29-60 dias
Esta coorte observacional consiste em lactentes diagnosticados com atresia biliar tipo III que recebem portoenterostomia de Kasai entre os 29 e os 60 dias de vida.
Este é um agrupamento naturalista baseado no timing cirúrgico do mundo real.
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Todos os participantes deste estudo observacional recebem o procedimento cirúrgico padrão, a portoenterostomia de Kasai (KPE). Não há qualquer intervenção específica do estudo. O único fator que distingue as quatro coortes do estudo é o momento natural desta cirurgia padrão no curso clínico, que serve como variável de exposição para comparação. As coortes são definidas da seguinte forma: Cohorte 1: KPE realizada aos 28 dias de idade ou antes. Cohorte 2: KPE realizada entre os 29 e os 60 dias de idade. Cohorte 3: KPE realizada entre os 61 e os 90 dias de idade. Cohorte 4: KPE realizada entre os 91 e os 120 dias de idade. Os participantes são agrupados com base na sua idade real no momento da cirurgia na prática clínica real. O estudo visa comparar os resultados a longo prazo entre estes estratos de tempo cirúrgico pré-definidos. |
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61-90 dias
Esta coorte observacional consiste em bebés diagnosticados com atresia biliar tipo III que recebem portoenterostomia de Kasai entre os 61 e os 90 dias de vida.
A coorte é definida pela variável de exposição (idade cirúrgica) para análise comparativa.
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Todos os participantes deste estudo observacional recebem o procedimento cirúrgico padrão, a portoenterostomia de Kasai (KPE). Não há qualquer intervenção específica do estudo. O único fator que distingue as quatro coortes do estudo é o momento natural desta cirurgia padrão no curso clínico, que serve como variável de exposição para comparação. As coortes são definidas da seguinte forma: Cohorte 1: KPE realizada aos 28 dias de idade ou antes. Cohorte 2: KPE realizada entre os 29 e os 60 dias de idade. Cohorte 3: KPE realizada entre os 61 e os 90 dias de idade. Cohorte 4: KPE realizada entre os 91 e os 120 dias de idade. Os participantes são agrupados com base na sua idade real no momento da cirurgia na prática clínica real. O estudo visa comparar os resultados a longo prazo entre estes estratos de tempo cirúrgico pré-definidos. |
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91-120 dias
Esta coorte observacional consiste em bebés diagnosticados com atresia biliar tipo III que recebem portoenterostomia de Kasai entre os 91 e os 120 dias de vida.
Este grupo representa o momento cirúrgico mais tardio dentro do protocolo do estudo. |
Todos os participantes deste estudo observacional recebem o procedimento cirúrgico padrão, a portoenterostomia de Kasai (KPE). Não há qualquer intervenção específica do estudo. O único fator que distingue as quatro coortes do estudo é o momento natural desta cirurgia padrão no curso clínico, que serve como variável de exposição para comparação. As coortes são definidas da seguinte forma: Cohorte 1: KPE realizada aos 28 dias de idade ou antes. Cohorte 2: KPE realizada entre os 29 e os 60 dias de idade. Cohorte 3: KPE realizada entre os 61 e os 90 dias de idade. Cohorte 4: KPE realizada entre os 91 e os 120 dias de idade. Os participantes são agrupados com base na sua idade real no momento da cirurgia na prática clínica real. O estudo visa comparar os resultados a longo prazo entre estes estratos de tempo cirúrgico pré-definidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevivência do Fígado Nativo
Prazo: 24 meses após a cirurgia de Kasai
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Percentagem de participantes vivos sem transplante hepático aos 24 meses após a operação.
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24 meses após a cirurgia de Kasai
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação da Icterícia
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Proporção de participantes que atingem bilirrubina sérica total <20 µmol/L.
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Aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Incidência de Colangite Pós-Operatória
Prazo: No prazo de 24 meses após a cirurgia
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Proporção de participantes que apresentam ≥1 episódio de colangite.
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No prazo de 24 meses após a cirurgia
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Incidência de Hipertensão Portal
Prazo: No prazo de 24 meses após a cirurgia
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Proporção diagnosticada com hipertensão portal.
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No prazo de 24 meses após a cirurgia
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Variação Longitudinal das Enzimas Hepáticas
Prazo: Preop, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses pós-op
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Trajetória dos níveis de enzimas hepáticas.
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Preop, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses pós-op
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Alteração no Z-score de Peso-para-Idade (WAZ)
Prazo: Pré-operatório, 6, 12, 24 meses pós-operatório
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Alteração no escore Z de peso para idade.
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Pré-operatório, 6, 12, 24 meses pós-operatório
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Taxa de Complicações Perioperatórias
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Proporção com qualquer complicação.
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No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos Médicos Diretos da Gestão da BA
Prazo: Desde a hospitalização cirúrgica até 24 meses pós-operatório
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Custos médicos diretos totais.
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Desde a hospitalização cirúrgica até 24 meses pós-operatório
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Alteração Longitudinal do Nível de 25-Hidroxivitamina D no Soro
Prazo: Pré-operatório, 6, 12, 24 meses pós-operatório
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Alteração na concentração de 25(OH)D.
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Pré-operatório, 6, 12, 24 meses pós-operatório
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Taxa de Re-hospitalização Relacionada com a BA
Prazo: No prazo de 24 meses após a cirurgia
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Proporção re-hospitalizada.
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No prazo de 24 meses após a cirurgia
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Duração do Internamento Hospitalar Pós-Operatório
Prazo: Da cirurgia até à primeira alta, avaliado até 60 dias
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Duração da Internação Hospitalar Pós-Operatória
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Da cirurgia até à primeira alta, avaliado até 60 dias
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Duração da Portoenterostomia de Kasai
Prazo: No dia da cirurgia
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Tempo operatório total.
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No dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Anomalias congénitas
- Doenças das vias biliares
- Anormalidades do sistema digestivo
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Atresia Biliar
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Anastomose, cirúrgica
- Procedimentos cirúrgicos do trato biliar
- Portoenterostomia, Hepática
Outros números de identificação do estudo
- CHZJU2025IIT013
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