Kasai Portoenterostomi Timing og Utfall ved Gallengangsatresi
Omfattende effektivitetsstudie av Kasai-portoenterostomi for biliær atresi stratifisert etter raffinent kirurgisk tidsberegning: En prospektiv multicenter kohortstudie
Hva handler denne studien om? Denne studien har som mål å finne ut den beste tiden for en større operasjon kalt Kasai portoenterostomi (Kasai-operasjon) hos spedbarn med en leversykdom som kalles gallvegatreasi. Forskerne ønsker å se om operasjonen tidligere fører til bedre langsiktig helse for barnets egen lever.
Hvorfor er dette viktig? Lege vet at tidlig operasjon er viktig, men det er uklart nøyaktig hvor tidlig som er best. Noen spedbarn opereres innen den første måneden, andre innen 2-3 måneder. Forskerne ønsker å nøye sammenligne ulike tidsvinduer for å se hvilket som gir barnet den beste sjansen til å beholde sin egen lever sunn og unngå en levertransplantasjon.
Hvordan vil studien fungere?
Dette er en observasjonsstudie. Forskerne vil ikke endre behandlingen noe barn mottar. Forskerne vil rekruttere omtrent 200 spedbarn fra 4-5 barnehospitaler i Kina. Forskerne vil ganske enkelt gruppere spedbarna basert på deres faktiske alder ved operasjon:
Gruppe 1: Operasjon ved 28 dager gammel eller yngre.
Gruppe 2: Operasjon mellom 29 og 60 dager gammel.
Gruppe 3: Operasjon mellom 61 og 90 dager gammel.
Gruppe 4: Operasjon mellom 91 og 120 dager gammel.
Forskerne vil deretter følge alle barna i 2 år etter operasjonen.
Hva vil forskerne måle? Det viktigste forskerne ønsker å se er hvor mange barn i hver gruppe som er i live med sin egen lever som fungerer godt 2 år etter operasjon (uten å trenge en transplantasjon). Forskerne vil også sjekke mange andre helsefaktorer, som leverfunksjonstester, ernæring, vekst, komplikasjoner (som infeksjoner), og kostnadene ved omsorgen.
Hva er målet? Resultatene av denne studien vil hjelpe leger og familier med å ta bedre, evidensbaserte beslutninger om den beste tiden for å utføre denne kritiske operasjonen for spedbarn med gallvegatreasi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarnsalder ≤ 120 dager på tidspunktet for planlagt operasjon.
- Diagnose type III gallengangsatrezi bekreftet av klinisk presentasjon, laboratorietester (f.eks. konjugert hyperbilirubinemi) og bildediagnostikk (f.eks. ultralyd som viser fravær eller unormal galleblære, triangulært strengtegn).
- Planlagt for primær (førstegangs) Kasai portoenterostomi.
- Verg(e) som kan forstå og gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre alvorlige medfødte misdannelser som betydelig påvirker prognose eller kirurgisk risiko (f.eks. kompleks medfødt hjertefeil som krever intervensjon, syndromal gallengangsatrezi som del av et polymalformasjonskompleks).
- Eksisterende tegn på dekompensert cirrose før operasjon (f.eks. refraktær ascites, hepatopulmonalt syndrom eller hepatisk encefalopati).
- Tidligere historie med leverkirurgi (inkludert tidligere forsøk på Kasai portoenterostomi eller leverbiopsi via laparotomi).
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil gjøre spedbarnet uegnet for deltakelse eller kan forstyrre fullføringen av oppfølging (f.eks. alvorlig samtidig infeksjon, livsbegrensende ikke-hepatisk sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
≤28 dager
Denne observasjonelle kohorten består av spedbarn diagnostisert med type III gallvegatre atresi som får Kasai portoenterostomi innen de første 28 levedøgnene.
Gruppetildelingen er basert utelukkende på den faktiske alderen ved operasjonstidspunktet. |
Alle deltakerne i denne observasjonsstudien får standard kirurgisk behandling, Kasai portoenterostomi (KPE). Det er ingen studie-spesifikk intervensjon. Den eneste faktoren som skiller de fire studiekohortene er den naturlige tidsplanen for denne standardkirurgien i den kliniske forløpet, som fungerer som eksponeringsvariabelen for sammenligning. Kohortene er definert som følger: Kohort 1: KPE utført ved eller før 28 dagers alder. Kohort 2: KPE utført mellom 29 og 60 dagers alder. Kohort 3: KPE utført mellom 61 og 90 dagers alder. Kohort 4: KPE utført mellom 91 og 120 dagers alder. Deltakerne grupperes basert på deres faktiske alder ved kirurgi i reell praksis. Studien har som mål å sammenligne langsiktige utfall på tvers av disse forhåndsdefinerte kirurgiske tidsplanstrataene. |
|
29-60 dager
Denne observasjonskohorten består av spedbarn diagnostisert med type III gallvegatre atresi som mottar Kasai portoenterostomi mellom 29 og 60 dagers alder.
Dette er en naturalistisk gruppering basert på reell kirurgisk timing i praksis.
|
Alle deltakerne i denne observasjonsstudien får standard kirurgisk behandling, Kasai portoenterostomi (KPE). Det er ingen studie-spesifikk intervensjon. Den eneste faktoren som skiller de fire studiekohortene er den naturlige tidsplanen for denne standardkirurgien i den kliniske forløpet, som fungerer som eksponeringsvariabelen for sammenligning. Kohortene er definert som følger: Kohort 1: KPE utført ved eller før 28 dagers alder. Kohort 2: KPE utført mellom 29 og 60 dagers alder. Kohort 3: KPE utført mellom 61 og 90 dagers alder. Kohort 4: KPE utført mellom 91 og 120 dagers alder. Deltakerne grupperes basert på deres faktiske alder ved kirurgi i reell praksis. Studien har som mål å sammenligne langsiktige utfall på tvers av disse forhåndsdefinerte kirurgiske tidsplanstrataene. |
|
61-90 dager
Denne observasjonskohorten består av spedbarn diagnostisert med type III gallvegatre atresi som får Kasai portoenterostomi mellom 61 og 90 dagers alder.
Kohorten er definert av eksponeringsvariabelen (kirurgisk alder) for komparativ analyse.
|
Alle deltakerne i denne observasjonsstudien får standard kirurgisk behandling, Kasai portoenterostomi (KPE). Det er ingen studie-spesifikk intervensjon. Den eneste faktoren som skiller de fire studiekohortene er den naturlige tidsplanen for denne standardkirurgien i den kliniske forløpet, som fungerer som eksponeringsvariabelen for sammenligning. Kohortene er definert som følger: Kohort 1: KPE utført ved eller før 28 dagers alder. Kohort 2: KPE utført mellom 29 og 60 dagers alder. Kohort 3: KPE utført mellom 61 og 90 dagers alder. Kohort 4: KPE utført mellom 91 og 120 dagers alder. Deltakerne grupperes basert på deres faktiske alder ved kirurgi i reell praksis. Studien har som mål å sammenligne langsiktige utfall på tvers av disse forhåndsdefinerte kirurgiske tidsplanstrataene. |
|
91-120 dager
Denne observasjonelle kohorten består av spedbarn diagnostisert med type III gallengangsatre som gjennomgår Kasai portoenterostomi mellom 91 og 120 dager etter fødsel.
Denne gruppen representerer den seneste kirurgiske timingen innen studiens protokoll.
|
Alle deltakerne i denne observasjonsstudien får standard kirurgisk behandling, Kasai portoenterostomi (KPE). Det er ingen studie-spesifikk intervensjon. Den eneste faktoren som skiller de fire studiekohortene er den naturlige tidsplanen for denne standardkirurgien i den kliniske forløpet, som fungerer som eksponeringsvariabelen for sammenligning. Kohortene er definert som følger: Kohort 1: KPE utført ved eller før 28 dagers alder. Kohort 2: KPE utført mellom 29 og 60 dagers alder. Kohort 3: KPE utført mellom 61 og 90 dagers alder. Kohort 4: KPE utført mellom 91 og 120 dagers alder. Deltakerne grupperes basert på deres faktiske alder ved kirurgi i reell praksis. Studien har som mål å sammenligne langsiktige utfall på tvers av disse forhåndsdefinerte kirurgiske tidsplanstrataene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for opprinnelig lever
Tidsramme: 24 måneder etter Kasai-operasjonen
|
Prosentandel av deltakere som er i live uten levertransplantasjon 24 måneder etter operasjon.
|
24 måneder etter Kasai-operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsvinning av gulsott
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Andel deltakere som oppnår serum totalt bilirubin <20 µmol/L.
|
3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ kolangitt
Tidsramme: Innen 24 måneder etter operasjon
|
Andel av deltakere som opplever ≥1 episode av kolangitt.
|
Innen 24 måneder etter operasjon
|
|
Forekomst av portale hypertensjon
Tidsramme: Innen 24 måneder etter operasjon
|
Andel diagnostisert med portalt hypertoni.
|
Innen 24 måneder etter operasjon
|
|
Longitudinal endring i leverenzymer
Tidsramme: Preop, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder postop
|
Forløp av leverenzymnivåer.
|
Preop, 2 uker, 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder postop
|
|
Endring i vekt-for-alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: Preop, 6, 12, 24 måneder postop
|
Endring i vekt-for-alder Z-poengsum.
|
Preop, 6, 12, 24 måneder postop
|
|
Perioperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
|
Andel med komplikasjoner.
|
Innen 30 dager etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte medisinske kostnader ved BA-behandling
Tidsramme: Fra operasjonsinnleggelse til 24 måneder etter operasjon
|
Totale direkte medisinske kostnader.
|
Fra operasjonsinnleggelse til 24 måneder etter operasjon
|
|
Longitudinal endring i serum 25-hydroksivitamin D-nivå
Tidsramme: Preop, 6, 12, 24 måneder postop
|
Endring i 25(OH)D-konsentrasjon.
|
Preop, 6, 12, 24 måneder postop
|
|
BA-relatert reinnleggelsesrate
Tidsramme: Innen 24 måneder etter operasjon
|
Andel re-innlagt.
|
Innen 24 måneder etter operasjon
|
|
Postoperativ sykehusliggetid
Tidsramme: Fra operasjon til første utskrivelse, vurdert opptil 60 dager
|
Postoperativ liggetid på sykehus
|
Fra operasjon til første utskrivelse, vurdert opptil 60 dager
|
|
Varighet av Kasai-portoenterostomi
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Total operasjonstid.
|
På operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Galleveissykdommer
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Biliær atresi
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Anastomose, kirurgisk
- Galle kanter kirurgiske inngrep
- Portoenterostomi, hepatisk
Andre studie-ID-numre
- CHZJU2025IIT013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .