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Tempistica e Risultati della Portoenterostomia di Kasai nell'Atresia Biliare

5 febbraio 2026 aggiornato da: Yijiang Han/Han Yijiang, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studio di Efficacia Completo della Portoenterostomia di Kasai per l'Atresia Biliare Stratificato in Base a Tempistiche Chirurgiche Raffinate: Uno Studio di Coorte Multicentrico Prospettico

Di cosa tratta questo studio? Questo studio mira a determinare il momento migliore per un importante intervento chirurgico chiamato portoenterostomia di Kasai (chirurgia di Kasai) nei neonati affetti da una malattia epatica chiamata atresia biliare. I ricercatori vogliono verificare se sottoporsi all'intervento chirurgico prima porti a una migliore salute a lungo termine del fegato del bambino.

Perché è importante? I medici sanno che l'intervento chirurgico precoce è importante, ma non è chiaro esattamente quanto precoce sia ottimale. Alcuni bambini vengono operati entro il primo mese, altri entro 2-3 mesi. I ricercatori vogliono confrontare attentamente diverse finestre temporali per vedere quale dia al bambino la migliore possibilità di mantenere il proprio fegato sano ed evitare un trapianto di fegato.

Come funzionerà lo studio?

Questo è uno studio osservazionale. I ricercatori non modificheranno il trattamento che ogni bambino riceve. I ricercatori arruoleranno circa 200 neonati da 4-5 ospedali pediatrici in Cina. I ricercatori semplicemente raggrupperanno i neonati in base alla loro età effettiva al momento dell'intervento chirurgico:

Gruppo 1: Intervento chirurgico a 28 giorni di età o meno.

Gruppo 2: Intervento chirurgico tra i 29 e i 60 giorni di età.

Gruppo 3: Intervento chirurgico tra i 61 e i 90 giorni di età.

Gruppo 4: Intervento chirurgico tra i 91 e i 120 giorni di età.

I ricercatori seguiranno quindi tutti i bambini per 2 anni dopo l'intervento chirurgico.

Cosa misureranno i ricercatori? La cosa principale che i ricercatori vogliono vedere è quanti bambini in ciascun gruppo sono vivi con il proprio fegato che funziona bene 2 anni dopo l'intervento chirurgico (senza bisogno di un trapianto). I ricercatori controlleranno anche molti altri fattori di salute, come test di funzionalità epatica, nutrizione, crescita, complicazioni (come infezioni) e i costi dell'assistenza.

Qual è l'obiettivo? I risultati di questo studio aiuteranno medici e famiglie a prendere decisioni migliori, basate su evidenze, sul momento migliore per eseguire questo intervento chirurgico critico per i bambini con atresia biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico di coorte osservazionale arruolerà circa 200 neonati (età ≤120 giorni) con diagnosi di atresia biliare di tipo III (BA) che sono programmati per sottoporsi alla loro prima (primaria) portoenterostomia di Kasai (KPE). I partecipanti saranno reclutati da 4-5 centri pediatrici di cure terziarie in Cina. L'arruolamento si basa sulla presentazione clinica reale e sulla pianificazione chirurgica; non viene somministrato alcun intervento specifico dello studio. I neonati saranno suddivisi in quattro coorti naturali in base alla loro età effettiva al momento dell'intervento chirurgico: ≤28 giorni, 29-60 giorni, 61-90 giorni e 91-120 giorni. La popolazione sarà seguita prospetticamente per 24 mesi dopo l'intervento per confrontare i risultati a lungo termine tra questi strati temporali chirurgici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età del bambino ≤ 120 giorni al momento dell'intervento chirurgico pianificato.
  • Diagnosi di atresia biliare di tipo III confermata dalla presentazione clinica, esami di laboratorio (ad esempio, iperbilirubinemia coniugata) e studi di imaging (ad esempio, ecografia che mostra assenza o anomalia della cistifellea, segno del cordone triangolare).
  • Programmato per sottoporsi a portoenterostomia di Kasai primaria (prima volta).
  • Tutore/i legale/i in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre gravi malformazioni congenite che influenzano significativamente la prognosi o il rischio chirurgico (ad esempio, cardiopatia congenita complessa che richiede intervento, atresia biliare sindromica come parte di un complesso di polimalformazioni).
  • Evidenza preesistente di cirrosi scompensata (ad esempio, ascite refrattaria, sindrome epatopolmonare o encefalopatia epatica) prima dell'intervento chirurgico.
  • Storia precedente di qualsiasi intervento chirurgico al fegato (incluso precedente tentativo di portoenterostomia di Kasai o biopsia epatica tramite laparotomia).
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il bambino non idoneo alla partecipazione o potrebbe interferire con il completamento del follow-up (ad esempio, grave infezione concomitante, malattia non epatica limitante la vita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
≤28 giorni
Questa coorte osservazionale è composta da neonati diagnosticati con atresia biliare di tipo III che ricevono una portoenterostomia di Kasai entro i primi 28 giorni di vita. L'assegnazione del gruppo si basa esclusivamente sull'età effettiva al momento dell'intervento chirurgico.
Procedura: Portoenterostomia di Kasai

Tutti i partecipanti a questo studio osservazionale ricevono la procedura chirurgica standard di cura, la portoenterostomia di Kasai (KPE). Non è previsto alcun intervento specifico dello studio. L'unico fattore che distingue le quattro coorti dello studio è il momento naturale di questa chirurgia standard nel decorso clinico, che funge da variabile di esposizione per il confronto. Le coorti sono definite come segue:

Cohorte 1: KPE eseguita entro o prima dei 28 giorni di vita.

Cohorte 2: KPE eseguita tra i 29 e i 60 giorni di vita.

Cohorte 3: KPE eseguita tra i 61 e i 90 giorni di vita.

Cohorte 4: KPE eseguita tra i 91 e i 120 giorni di vita. I partecipanti sono raggruppati in base alla loro età effettiva al momento dell'intervento nella pratica reale. Lo studio mira a confrontare gli esiti a lungo termine tra questi strati predefiniti di tempistica chirurgica.
29-60 giorni
Questa coorte osservazionale è composta da neonati diagnosticati con atresia biliare di tipo III che ricevono la portoenterostomia di Kasai tra i 29 e i 60 giorni di vita. Si tratta di un raggruppamento naturalistico basato sui tempi chirurgici del mondo reale.
Procedura: Portoenterostomia di Kasai

Tutti i partecipanti a questo studio osservazionale ricevono la procedura chirurgica standard di cura, la portoenterostomia di Kasai (KPE). Non è previsto alcun intervento specifico dello studio. L'unico fattore che distingue le quattro coorti dello studio è il momento naturale di questa chirurgia standard nel decorso clinico, che funge da variabile di esposizione per il confronto. Le coorti sono definite come segue:

Cohorte 1: KPE eseguita entro o prima dei 28 giorni di vita.

Cohorte 2: KPE eseguita tra i 29 e i 60 giorni di vita.

Cohorte 3: KPE eseguita tra i 61 e i 90 giorni di vita.

Cohorte 4: KPE eseguita tra i 91 e i 120 giorni di vita. I partecipanti sono raggruppati in base alla loro età effettiva al momento dell'intervento nella pratica reale. Lo studio mira a confrontare gli esiti a lungo termine tra questi strati predefiniti di tempistica chirurgica.
61-90 giorni
Questa coorte osservazionale è composta da neonati con diagnosi di atresia biliare di tipo III che ricevono la portoenterostomia di Kasai tra 61 e 90 giorni di vita. La coorte è definita dalla variabile di esposizione (età chirurgica) per l'analisi comparativa.
Procedura: Portoenterostomia di Kasai

Tutti i partecipanti a questo studio osservazionale ricevono la procedura chirurgica standard di cura, la portoenterostomia di Kasai (KPE). Non è previsto alcun intervento specifico dello studio. L'unico fattore che distingue le quattro coorti dello studio è il momento naturale di questa chirurgia standard nel decorso clinico, che funge da variabile di esposizione per il confronto. Le coorti sono definite come segue:

Cohorte 1: KPE eseguita entro o prima dei 28 giorni di vita.

Cohorte 2: KPE eseguita tra i 29 e i 60 giorni di vita.

Cohorte 3: KPE eseguita tra i 61 e i 90 giorni di vita.

Cohorte 4: KPE eseguita tra i 91 e i 120 giorni di vita. I partecipanti sono raggruppati in base alla loro età effettiva al momento dell'intervento nella pratica reale. Lo studio mira a confrontare gli esiti a lungo termine tra questi strati predefiniti di tempistica chirurgica.
91-120 giorni
Questa coorte osservazionale è composta da neonati diagnosticati con atresia biliare di tipo III che ricevono la portoenterostomia di Kasai tra i 91 e i 120 giorni di vita.
Questo gruppo rappresenta il timing chirurgico più tardivo all'interno del protocollo di studio.
Procedura: Portoenterostomia di Kasai

Tutti i partecipanti a questo studio osservazionale ricevono la procedura chirurgica standard di cura, la portoenterostomia di Kasai (KPE). Non è previsto alcun intervento specifico dello studio. L'unico fattore che distingue le quattro coorti dello studio è il momento naturale di questa chirurgia standard nel decorso clinico, che funge da variabile di esposizione per il confronto. Le coorti sono definite come segue:

Cohorte 1: KPE eseguita entro o prima dei 28 giorni di vita.

Cohorte 2: KPE eseguita tra i 29 e i 60 giorni di vita.

Cohorte 3: KPE eseguita tra i 61 e i 90 giorni di vita.

Cohorte 4: KPE eseguita tra i 91 e i 120 giorni di vita. I partecipanti sono raggruppati in base alla loro età effettiva al momento dell'intervento nella pratica reale. Lo studio mira a confrontare gli esiti a lungo termine tra questi strati predefiniti di tempistica chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Sopravvivenza del Fegato Nativo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento di Kasai
Percentuale di partecipanti vivi senza trapianto di fegato a 24 mesi dall'operazione.
24 mesi dopo l'intervento di Kasai

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance dell'ittero
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di partecipanti che raggiungono una bilirubina totale sierica <20 μmol/L.
A 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza della Colangite Postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'intervento chirurgico
Proporzione di partecipanti che manifestano ≥1 episodio di colangite.
Entro 24 mesi dall'intervento chirurgico
Incidenza dell'Ipertensione Portale
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Proporzione diagnosticata con ipertensione portale.
Entro 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento Longitudinale degli Enzimi Epatici
Lasso di tempo: Preop, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi postop
Traiettoria dei livelli degli enzimi epatici.
Preop, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi postop
Variazione del punteggio Z peso-età (WAZ)
Lasso di tempo: Preop, 6, 12, 24 mesi postop
Variazione del punteggio Z peso per età.
Preop, 6, 12, 24 mesi postop
Tasso di Complicanze Perioperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Proporzione con qualsiasi complicazione.
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi medici diretti della gestione della BA
Lasso di tempo: Dall'ospedalizzazione per l'intervento chirurgico fino a 24 mesi postoperatori
Costi medici diretti totali.
Dall'ospedalizzazione per l'intervento chirurgico fino a 24 mesi postoperatori
Variazione Longitudinale del Livello Sierico di 25-Idrossivitamina D
Lasso di tempo: Preop, 6, 12, 24 mesi postop
Variazione della concentrazione di 25(OH)D.
Preop, 6, 12, 24 mesi postop
Tasso di Riospedalizzazione Correlato a BA
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti riospedalizzati.
Entro 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico al primo dimissione, valutato fino a 60 giorni
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Dal momento dell'intervento chirurgico al primo dimissione, valutato fino a 60 giorni
Durata della Portoenterostomia di Kasai
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico
Tempo operatorio totale.
Il giorno dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHZJU2025IIT013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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