Kasai Portoenterostomy Czas i Wyniki Leczenia w Atrezji Dróg Żółciowych
Kompleksowe badanie skuteczności portoenterostomii Kasai w przypadku atrezji dróg żółciowych, skategoryzowane według precyzyjnego czasu wykonania zabiegu chirurgicznego: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe
O czym jest to badanie? Celem tego badania jest ustalenie optymalnego terminu przeprowadzenia poważnej operacji zwanej portoenterostomią Kasai (operacja Kasai) u niemowląt z chorobą wątroby zwaną atrezją dróg żółciowych. Badacze chcą sprawdzić, czy wcześniejsze przeprowadzenie operacji prowadzi do lepszego długoterminowego zdrowia własnej wątroby dziecka.
Dlaczego jest to ważne? Lekarze wiedzą, że wczesna operacja jest ważna, ale nie jest jasne, jak wcześnie jest najlepiej. Niektóre niemowlęta przechodzą operację w ciągu pierwszego miesiąca życia, inne w ciągu 2-3 miesięcy. Badacze chcą dokładnie porównać różne okna czasowe, aby zobaczyć, które daje dziecku najlepszą szansę na zachowanie zdrowej własnej wątroby i uniknięcie przeszczepu wątroby.
Jak będzie przebiegać badanie?
Jest to badanie obserwacyjne. Badacze nie będą zmieniać leczenia, które otrzymuje jakiekolwiek dziecko. Badacze zrekrutują około 200 niemowląt z 4-5 szpitali dziecięcych w Chinach. Badacze po prostu pogrupują niemowlęta na podstawie ich rzeczywistego wieku w momencie operacji:
Grupa 1: Operacja w wieku 28 dni lub młodszych.
Grupa 2: Operacja między 29 a 60 dniem życia.
Grupa 3: Operacja między 61 a 90 dniem życia.
Grupa 4: Operacja między 91 a 120 dniem życia.
Następnie badacze będą obserwować wszystkie dzieci przez 2 lata po ich operacji.
Co będą mierzyć badacze? Głównym celem badaczy jest sprawdzenie, ile dzieci w każdej grupie żyje z dobrze funkcjonującą własną wątrobą 2 lata po operacji (bez konieczności przeszczepu). Badacze sprawdzą również wiele innych czynników zdrowotnych, takich jak testy czynnościowe wątroby, odżywianie, wzrost, powikłania (takie jak infekcje) oraz koszty opieki.
Jaki jest cel? Wyniki tego badania pomogą lekarzom i rodzinom w podejmowaniu lepszych, opartych na dowodach decyzji dotyczących najlepszego czasu przeprowadzenia tej krytycznej operacji dla dzieci z atrezją dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z 4-5 pediatrycznych ośrodków trzeciorzędowych w Chinach.
Włączenie do badania opiera się na rzeczywistym obrazie klinicznym i planie chirurgicznym; żadna interwencja specyficzna dla badania nie jest stosowana.
Niemowlęta zostaną podzielone na cztery naturalne kohorty zgodnie z ich rzeczywistym wiekiem w momencie operacji: ≤28 dni, 29-60 dni, 61-90 dni i 91-120 dni.
Populacja będzie obserwowana prospektywnie przez 24 miesiące po operacji w celu porównania długoterminowych wyników w tych warstwach czasowych dotyczących operacji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek niemowlęcia ≤ 120 dni w planowanym terminie operacji.
- Rozpoznanie atrezji dróg żółciowych typu III potwierdzone obrazem klinicznym, badaniami laboratoryjnymi (np. sprzężoną hiperbilirubinemią) oraz badaniami obrazowymi (np. ultrasonografią wykazującą brak lub nieprawidłowości pęcherzyka żółciowego, objaw trójkątnego sznura).
- Planowane wykonanie pierwotnej (pierwszej) portoenterostomii Kasai.
- Opiekunowie prawni zdolni do zrozumienia i udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych ciężkich wad wrodzonych znacząco wpływających na rokowanie lub ryzyko operacyjne (np. złożona wrodzona wada serca wymagająca interwencji, zespół atrezji dróg żółciowych jako część kompleksu wielowadziego).
- Wstępne dowody na niewyrównaną marskość wątroby przed operacją (np. oporny wodobrzusze, zespół wątrobowo-płucny lub encefalopatia wątrobowa).
- Przebyte jakiekolwiek operacje wątroby (w tym wcześniejsze próby portoenterostomii Kasai lub biopsji wątroby poprzez laparotomię).
- Jakikolwiek stan, który według opinii badacza, czyniłby niemowlę nieodpowiednim do udziału lub mógłby zakłócić ukończenie obserwacji (np. ciężka współistniejąca infekcja, ograniczająca życie choroba nie-wątrobowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
≤28 dni
Ta kohorta obserwacyjna składa się z niemowląt z rozpoznanym typem III atrezji dróg żółciowych, które otrzymują portoenterostomię Kasai w ciągu pierwszych 28 dni życia.
Przydział do grupy opiera się wyłącznie na faktycznym wieku w momencie operacji.
|
Wszyscy uczestnicy tego badania obserwacyjnego otrzymują standardową procedurę chirurgiczną - portoenterostomię Kasai (KPE). Nie ma interwencji specyficznej dla badania. Jedynym czynnikiem odróżniającym cztery kohorty badawcze jest naturalny czas wykonania tej standardowej operacji w przebiegu klinicznym, który służy jako zmienna ekspozycji do porównania. Kohorty są zdefiniowane następująco: Kohorta 1: KPE wykonana w wieku 28 dni lub wcześniej. Kohorta 2: KPE wykonana między 29 a 60 dniem życia. Kohorta 3: KPE wykonana między 61 a 90 dniem życia. Kohorta 4: KPE wykonana między 91 a 120 dniem życia. Uczestnicy są grupowani na podstawie ich rzeczywistego wieku w chwili operacji w praktyce klinicznej. Badanie ma na celu porównanie długoterminowych wyników w tych wcześniej zdefiniowanych warstwach czasowych operacji. |
|
29-60 dni
Ta obserwacyjna kohorta składa się z niemowląt z rozpoznaną atrezją dróg żółciowych typu III, które przeszły portoenterostomię Kasai między 29 a 60 dniem życia.
Jest to naturalistyczna grupa oparta na rzeczywistym czasie wykonania operacji.
|
Wszyscy uczestnicy tego badania obserwacyjnego otrzymują standardową procedurę chirurgiczną - portoenterostomię Kasai (KPE). Nie ma interwencji specyficznej dla badania. Jedynym czynnikiem odróżniającym cztery kohorty badawcze jest naturalny czas wykonania tej standardowej operacji w przebiegu klinicznym, który służy jako zmienna ekspozycji do porównania. Kohorty są zdefiniowane następująco: Kohorta 1: KPE wykonana w wieku 28 dni lub wcześniej. Kohorta 2: KPE wykonana między 29 a 60 dniem życia. Kohorta 3: KPE wykonana między 61 a 90 dniem życia. Kohorta 4: KPE wykonana między 91 a 120 dniem życia. Uczestnicy są grupowani na podstawie ich rzeczywistego wieku w chwili operacji w praktyce klinicznej. Badanie ma na celu porównanie długoterminowych wyników w tych wcześniej zdefiniowanych warstwach czasowych operacji. |
|
61-90 dni
Ta kohorta obserwacyjna składa się z niemowląt z rozpoznaniem atrezji dróg żółciowych typu III, które poddano operacji Kasai (portoenterostomii) między 61. a 90. dniem życia.
Kohorta jest zdefiniowana przez zmienną ekspozycji (wiek chirurgiczny) do analizy porównawczej.
|
Wszyscy uczestnicy tego badania obserwacyjnego otrzymują standardową procedurę chirurgiczną - portoenterostomię Kasai (KPE). Nie ma interwencji specyficznej dla badania. Jedynym czynnikiem odróżniającym cztery kohorty badawcze jest naturalny czas wykonania tej standardowej operacji w przebiegu klinicznym, który służy jako zmienna ekspozycji do porównania. Kohorty są zdefiniowane następująco: Kohorta 1: KPE wykonana w wieku 28 dni lub wcześniej. Kohorta 2: KPE wykonana między 29 a 60 dniem życia. Kohorta 3: KPE wykonana między 61 a 90 dniem życia. Kohorta 4: KPE wykonana między 91 a 120 dniem życia. Uczestnicy są grupowani na podstawie ich rzeczywistego wieku w chwili operacji w praktyce klinicznej. Badanie ma na celu porównanie długoterminowych wyników w tych wcześniej zdefiniowanych warstwach czasowych operacji. |
|
91-120 dni
Ten obserwacyjny kohort składa się z niemowląt z rozpoznaniem atrezji dróg żółciowych typu III, które poddano operacji Kasai (portoenterostomii) między 91 a 120 dniem życia.
Ta grupa reprezentuje najpóźniejszy termin chirurgiczny w protokole badania. |
Wszyscy uczestnicy tego badania obserwacyjnego otrzymują standardową procedurę chirurgiczną - portoenterostomię Kasai (KPE). Nie ma interwencji specyficznej dla badania. Jedynym czynnikiem odróżniającym cztery kohorty badawcze jest naturalny czas wykonania tej standardowej operacji w przebiegu klinicznym, który służy jako zmienna ekspozycji do porównania. Kohorty są zdefiniowane następująco: Kohorta 1: KPE wykonana w wieku 28 dni lub wcześniej. Kohorta 2: KPE wykonana między 29 a 60 dniem życia. Kohorta 3: KPE wykonana między 61 a 90 dniem życia. Kohorta 4: KPE wykonana między 91 a 120 dniem życia. Uczestnicy są grupowani na podstawie ich rzeczywistego wieku w chwili operacji w praktyce klinicznej. Badanie ma na celu porównanie długoterminowych wyników w tych wcześniej zdefiniowanych warstwach czasowych operacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Przeżycia Wątroby Własnej
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji Kasai
|
Procent uczestników żyjących bez przeszczepienia wątroby 24 miesiące po operacji.
|
24 miesiące po operacji Kasai
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie żółtaczki
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
Proporcja uczestników osiągających stężenie całkowitej bilirubiny w surowicy <20 µmol/L.
|
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
|
Częstość występowania poporacyjnego zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po operacji
|
Odsetek uczestników doświadczających ≥1 epizodu zapalenia dróg żółciowych.
|
W ciągu 24 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po operacji
|
Odsetek zdiagnozowanych z nadciśnieniem wrotnym.
|
W ciągu 24 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w czasie aktywności enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy po operacji
|
Trajektoria poziomu enzymów wątrobowych.
|
Przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wskaźnika Z masy ciała do wieku (WAZ)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6, 12, 24 miesięcy pooperacyjnie
|
Zmiana wskaźnika Z masy ciała do wieku.
|
Przedoperacyjnie, 6, 12, 24 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Wskaźnik Powikłań Okolooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Odsetek z jakimikolwiek powikłaniami.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośrednie koszty medyczne zarządzania BA
Ramy czasowe: Od hospitalizacji chirurgicznej do 24 miesięcy po operacji
|
Całkowite bezpośrednie koszty medyczne.
|
Od hospitalizacji chirurgicznej do 24 miesięcy po operacji
|
|
Długoterminowe zmiany poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Zmiana stężenia 25(OH)D.
|
Przedoperacyjnie, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik ponownej hospitalizacji związanej z BA
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po operacji
|
Odsetek ponownie hospitalizowanych.
|
W ciągu 24 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do pierwszego wypisu, oceniane do 60 dni
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
|
Od operacji do pierwszego wypisu, oceniane do 60 dni
|
|
Czas trwania portoenterostomii Kasai
Ramy czasowe: W dniu operacji
|
Całkowity czas operacji.
|
W dniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Wady wrodzone
- Choroby dróg żółciowych
- Nieprawidłowości układu pokarmowego
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Atrezja dróg żółciowych
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Zespolenie, chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne dróg żółciowych
- Portoenterostomia wątrobowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHZJU2025IIT013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .