Kasain portoenterostomian ajoitus ja tulokset sappiteitukoksessa
Kattava tehoisuustutkimus Kasai-portoenterostomiasta sappitieatresiaan hienostuneen kirurgisen ajoituksen mukaisesti kerrostettuna: prospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus
Mistä tässä tutkimuksessa on kyse? Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää parasta ajoitusta suurelle leikkaukselle nimeltä Kasai-portoenterostomia (Kasai-leikkaus) vauvoilla, joilla on maksasairaus nimeltä sappitieatreesia. Tutkijat haluavat nähdä, johtaako leikkauksen tekeminen aikaisemmin parempaan pitkäaikaiseen terveyteen vauvan omalle maksalle.
Miksi tämä on tärkeää? Lääkärit tietävät, että varhainen leikkaus on tärkeä, mutta ei ole selvää, kuinka varhainen on paras. Jotkut vauvat leikataan ensimmäisen kuukauden aikana, toiset 2–3 kuukauden kuluessa. Tutkijat haluavat vertailla huolellisesti eri aikavälejä nähdäkseen, mikä antaa lapselle parhaan mahdollisuuden pitää oma maksansa terveenä ja välttää maksansiirto.
Kuinka tutkimus toteutetaan?
Tämä on havainnointitutkimus. Tutkijat eivät muuta minkään lapsen saamaa hoitoa. Tutkijat rekrytoivat noin 200 vauvaa 4–5 lastensairaalasta Kiinassa. Tutkijat ryhmittävät vauvat yksinkertaisesti leikkauksen aikaiseen todelliseen ikäänsä perustuen:
Ryhmä 1: Leikkaus 28 päivän ikäisenä tai nuorempana.
Ryhmä 2: Leikkaus 29–60 päivän ikäisenä.
Ryhmä 3: Leikkaus 61–90 päivän ikäisenä.
Ryhmä 4: Leikkaus 91–120 päivän ikäisenä.
Tutkijat seuraavat sitten kaikkia lapsia 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Mitä tutkijat mittaavat? Pääasia, mitä tutkijat haluavat nähdä, on kuinka monta lasta kussakin ryhmässä on elossa omalla maksallaan, joka toimii hyvin 2 vuotta leikkauksen jälkeen (ilman tarvetta siirrolle). Tutkijat tarkistavat myös monia muita terveystekijöitä, kuten maksan toimintakokeet, ravitsemus, kasvu, komplikaatiot (kuten infektiot) ja hoidon kustannukset.
Mikä on tavoite? Tämän tutkimuksen tulokset auttavat lääkäreitä ja perheitä tekemään parempia, näyttöön perustuvia päätöksiä tämän kriittisen leikkauksen parhaasta ajankohdasta sappitieatreesia sairastavilla vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vauvan ikä ≤ 120 päivää suunnitellun leikkauksen ajankohtana.
- Tyypin III sappitienatreesian diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisellä esiintymisellä, laboratoriotutkimuksilla (esim. konjugoitunut hyperbilirubinemia) ja kuvantamistutkimuksilla (esim. ultraäänitutkimus, joka osoittaa poissa olevan tai poikkeavan sappirakion, kolmiomainen köysi-merkki).
- Aikataulutettu primaariseen (ensimmäiseen) Kasai-portoenterostomiaan.
- Laillinen huoltaja(t), joka(t) kykenevät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu vakava synnynnäinen epämuodostuma, joka vaikuttaa merkittävästi ennusteeseen tai leikkausriskiin (esim. monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii toimenpidettä, syndroominen sappitienatreesia osana polymuodostumakompleksia).
- Olemassa oleva todiste dekompensoituneesta kirsroosista (esim. refraktaarinen askiitti, hepato-pulmonaali oireyhtymä tai maksan enkefalopatia) ennen leikkausta.
- Aiempi historia mistä tahansa maksaleikkauksesta (mukaan lukien aiempi Kasai-portoenterostomian yritys tai maksabiopsia laparotomian kautta).
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi vauvasta sopimattoman osallistumaan tai voisi häiritä seurannan suorittamista (esim. vakava samanaikainen infektio, elämää rajoittava ei-maksaperäinen sairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
≤28 päivää
Tämä havainnointikohortti koostuu vauvoista, joilla on diagnosoitu tyypin III sappitietukos, ja jotka saavat Kasain portoenterostomian elämän ensimmäisten 28 päivän aikana.
Ryhmäjako perustuu yksinomaan todelliseen ikään leikkauksen aikana.
|
Tässä havainnoinnallisessa tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat standardihoitona käytettävän kirurgisen toimenpiteen, Kasai-portoenterostomian (KPE). Tutkimuksessa ei ole tutkimukseen liittyviä erityisiä interventioita. Ainoa tekijä, joka erottaa neljä tutkimuskohorttia, on tämän standardikirurgian luonnollinen ajoitus kliinisessä hoidossa, joka toimii vertailun altistusmuuttujana. Kohortit määritellään seuraavasti: Kohortti 1: KPE suoritetaan 28 päivän iässä tai sitä ennen. Kohortti 2: KPE suoritetaan 29–60 päivän iässä. Kohortti 3: KPE suoritetaan 61–90 päivän iässä. Kohortti 4: KPE suoritetaan 91–120 päivän iässä. Osallistujat ryhmitellään todellisen leikkausiänsä mukaan käytännön hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata pitkäaikaistuloksia näiden ennalta määriteltyjen kirurgisten ajoituskerrosten välillä. |
|
29-60 päivää
Tämä havainnointikohortti koostuu kolmannen tyypin sappitieatresiaan sairastuneista vauvoista, jotka saavat Kasain portoenterostomian 29–60 elinpäivän välillä.
Tämä on luonnollinen ryhmittely, joka perustuu todelliseen kirurgiseen ajoitukseen. |
Tässä havainnoinnallisessa tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat standardihoitona käytettävän kirurgisen toimenpiteen, Kasai-portoenterostomian (KPE). Tutkimuksessa ei ole tutkimukseen liittyviä erityisiä interventioita. Ainoa tekijä, joka erottaa neljä tutkimuskohorttia, on tämän standardikirurgian luonnollinen ajoitus kliinisessä hoidossa, joka toimii vertailun altistusmuuttujana. Kohortit määritellään seuraavasti: Kohortti 1: KPE suoritetaan 28 päivän iässä tai sitä ennen. Kohortti 2: KPE suoritetaan 29–60 päivän iässä. Kohortti 3: KPE suoritetaan 61–90 päivän iässä. Kohortti 4: KPE suoritetaan 91–120 päivän iässä. Osallistujat ryhmitellään todellisen leikkausiänsä mukaan käytännön hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata pitkäaikaistuloksia näiden ennalta määriteltyjen kirurgisten ajoituskerrosten välillä. |
|
61-90 päivää
Tämä havainnointikohortti koostuu vauvoista, joilla on diagnosoitu tyypin III sappitieatresia ja jotka saavat Kasain portoenterostomian 61–90 päivän iässä.
Kohortti määritellään altistusmuuttujan (leikkausikä) avulla vertailevaa analyysiä varten.
|
Tässä havainnoinnallisessa tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat standardihoitona käytettävän kirurgisen toimenpiteen, Kasai-portoenterostomian (KPE). Tutkimuksessa ei ole tutkimukseen liittyviä erityisiä interventioita. Ainoa tekijä, joka erottaa neljä tutkimuskohorttia, on tämän standardikirurgian luonnollinen ajoitus kliinisessä hoidossa, joka toimii vertailun altistusmuuttujana. Kohortit määritellään seuraavasti: Kohortti 1: KPE suoritetaan 28 päivän iässä tai sitä ennen. Kohortti 2: KPE suoritetaan 29–60 päivän iässä. Kohortti 3: KPE suoritetaan 61–90 päivän iässä. Kohortti 4: KPE suoritetaan 91–120 päivän iässä. Osallistujat ryhmitellään todellisen leikkausiänsä mukaan käytännön hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata pitkäaikaistuloksia näiden ennalta määriteltyjen kirurgisten ajoituskerrosten välillä. |
|
91-120 päivää
Tämä havainnointikohortti koostuu tyypin III sappitienatreesiaan sairastuneista vauvoista, jotka saavat Kasai-portoenterostomian 91–120 elinpäivän välisenä aikana.
Tämä ryhmä edustaa tutkimusprotokollan viimeisintä kirurgista ajoitusta.
|
Tässä havainnoinnallisessa tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat standardihoitona käytettävän kirurgisen toimenpiteen, Kasai-portoenterostomian (KPE). Tutkimuksessa ei ole tutkimukseen liittyviä erityisiä interventioita. Ainoa tekijä, joka erottaa neljä tutkimuskohorttia, on tämän standardikirurgian luonnollinen ajoitus kliinisessä hoidossa, joka toimii vertailun altistusmuuttujana. Kohortit määritellään seuraavasti: Kohortti 1: KPE suoritetaan 28 päivän iässä tai sitä ennen. Kohortti 2: KPE suoritetaan 29–60 päivän iässä. Kohortti 3: KPE suoritetaan 61–90 päivän iässä. Kohortti 4: KPE suoritetaan 91–120 päivän iässä. Osallistujat ryhmitellään todellisen leikkausiänsä mukaan käytännön hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata pitkäaikaistuloksia näiden ennalta määriteltyjen kirurgisten ajoituskerrosten välillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisen maksan säilymisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta Kasai-leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa ilman maksansiirtoa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
24 kuukautta Kasai-leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keltaisuuden häviäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat seerumin kokonaisbilirubiinin <20 μmol/L.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kolangiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Osuus osallistujista, joilla on esiintynyt ≥1 kolangiitti-episodi.
|
24 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Portaalihypertension esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Suhteellinen osuus, jolla diagnosoitiin portaali hypertensio.
|
24 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Maksan entsyymien pitkittäismuutos
Aikaikkuna: Preop, 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta postop
|
Maksan entsyymitasojen kehityskulku.
|
Preop, 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta postop
|
|
Painon ja iän Z-pisteen muutos (WAZ)
Aikaikkuna: Ennakko, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painon ja iän Z-pisteessä tapahtunut muutos.
|
Ennakko, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Osuus, jolla on mitä tahansa komplikaatioita.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BA-hoidon suorat lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: Leikkausjaksosta sairaalassa 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiset suorat lääketieteelliset kustannukset.
|
Leikkausjaksosta sairaalassa 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Longitudinaalinen muutos seerumin 25-hydroksivitamiini D -tasossa
Aikaikkuna: Preop, 6, 12, 24 kuukautta postop
|
25(OH)D-pitoisuuden muutos.
|
Preop, 6, 12, 24 kuukautta postop
|
|
BA:hen Liittyvä Uudelleen Sairaalassa Hoitoprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Uudelleen sairaalahoidon osuus.
|
24 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksesta ensimmäiseen kotiutumiseen, arvioitu enintään 60 päivää
|
Postoperatiivinen sairaalassaolon pituus
|
Leikkauksesta ensimmäiseen kotiutumiseen, arvioitu enintään 60 päivää
|
|
Kasai-portoenterostomian kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Kokonaisleikkausaika.
|
Leikkauspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Biliary Atresia
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Anastomoosi, kirurginen
- Sappirakenteet kirurgiset toimenpiteet
- Portoenterostomia, Hepaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHZJU2025IIT013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .