Načasování a výsledky Kasaiho portoenterostomie při biliární atrézii
Komplexní studie účinnosti Kasaiho portoenterostomie pro biliární atrézii stratifikovaná podle upřesněného chirurgického načasování: Prospektivní multicentrická kohortová studie
O čem je tato studie? Tato studie si klade za cíl zjistit optimální načasování významné operace zvané Kasaiho portoenterostomie (Kasaiho operace) u kojenců s onemocněním jater zvaným biliární atrézie. Výzkumníci chtějí zjistit, zda dřívější provedení operace vede k lepšímu dlouhodobému zdraví vlastních jater dítěte.
Proč je to důležité? Lékaři vědí, že časná operace je důležitá, ale není jasné, jak brzy je nejlepší. Některé děti podstoupí operaci během prvního měsíce, jiné během 2–3 měsíců. Výzkumníci chtějí pečlivě porovnat různá časová okna, aby zjistili, které z nich dává dítěti nejlepší šanci udržet si vlastní játra zdravá a vyhnout se transplantaci jater.
Jak bude studie probíhat?
Jedná se o observační studii. Výzkumníci nezmění léčbu, kterou jakékoli dítě dostává. Výzkumníci zařadí přibližně 200 kojenců z 4–5 dětských nemocnic v Číně. Výzkumníci jednoduše rozdělí kojence na skupiny podle jejich skutečného věku v době operace:
Skupina 1: Operace ve věku 28 dní nebo mladší.
Skupina 2: Operace mezi 29. a 60. dnem věku.
Skupina 3: Operace mezi 61. a 90. dnem věku.
Skupina 4: Operace mezi 91. a 120. dnem věku.
Výzkumníci poté budou všechny děti sledovat po dobu 2 let po operaci.
Co budou výzkumníci měřit? Hlavní věc, kterou chtějí výzkumníci zjistit, je, kolik dětí v každé skupině je naživu s vlastními játry, která dobře fungují 2 roky po operaci (bez potřeby transplantace). Výzkumníci také zkontrolují mnoho dalších zdravotních faktorů, jako jsou jaterní testy, výživa, růst, komplikace (jako jsou infekce) a náklady na péči.
Jaký je cíl? Výsledky této studie pomohou lékařům a rodinám lépe, na základě důkazů, rozhodovat o nejlepším čase k provedení této kritické operace u dětí s biliární atrézií.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci budou rekrutováni ze 4-5 pediatrických terciárních center v Číně.
Zařazení do studie je založeno na reálném klinickém obrazu a chirurgickém plánování; nejsou prováděny žádné intervence specifické pro tuto studii.
Kojenci budou rozděleni do čtyř přirozených kohort podle skutečného věku v době operace: ≤28 dní, 29-60 dní, 61-90 dní a 91-120 dní.
Populace bude prospektivně sledována po dobu 24 měsíců po operaci za účelem porovnání dlouhodobých výsledků napříč těmito časovými vrstvami chirurgického zákroku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk kojence ≤ 120 dní v době plánované operace.
- Diagnóza biliární atrézie typu III potvrzená klinickým obrazem, laboratorními testy (např. konjugovaná hyperbilirubinémie) a zobrazovacími metodami (např. ultrasonografie ukazující chybějící nebo abnormální žlučník, příznak trojúhelníkového kabelu).
- Plánované podstoupení primární (prvotní) Kasaiho portoenterostomie.
- Zákonný zástupce (zástupci) schopný porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost dalších závažných vrozených malformací, které významně ovlivňují prognózu nebo chirurgické riziko (např. komplexní vrozená srdeční vada vyžadující zásah, syndromická biliární atrézie jako součást polymalformačního komplexu).
- Předoperační důkazy dekompenzované cirhózy (např. refrakterní ascites, hepatopulmonální syndrom nebo jaterní encefalopatie).
- Předchozí anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku na játrech (včetně předchozího pokusu o Kasaiho portoenterostomii nebo jaterní biopsie pomocí laparotomie).
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí kojence nevhodného pro účast nebo by mohl narušit dokončení sledování (např. závažná současná infekce, život omezující nehepatální onemocnění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
≤28 dní
Tato observační kohorta se skládá z kojenců s diagnózou biliární atrézie typu III, kteří podstoupili Kasaiho portoenterostomii během prvních 28 dnů života.
Přiřazení do skupin je založeno výhradně na skutečném věku v době operace. |
Všichni účastníci této observační studie podstupují standardní chirurgický zákrok, Kasaiho portoenterostomii (KPE). Neexistuje žádná studie specifická intervence. Jediným faktorem, který odlišuje čtyři studijní kohorty, je přirozené načasování této standardní operace v klinickém průběhu, které slouží jako expoziční proměnná pro srovnání. Kohorty jsou definovány následovně: Kohorta 1: KPE provedená ve věku 28 dnů nebo dříve. Kohorta 2: KPE provedená ve věku 29 až 60 dnů. Kohorta 3: KPE provedená ve věku 61 až 90 dnů. Kohorta 4: KPE provedená ve věku 91 až 120 dnů. Účastníci jsou zařazeni na základě jejich skutečného věku v době operace v reálné klinické praxi. Cílem studie je porovnat dlouhodobé výsledky napříč těmito předem definovanými časovými stratami chirurgického zákroku. |
|
29-60 dnů
Tato observační kohorta se skládá z kojenců diagnostikovaných s biliární atrézií typu III, kteří podstoupili Kasaiho portoenterostomii mezi 29. a 60. dnem života.
Jedná se o přirozené seskupení založené na reálném načasování chirurgického zákroku.
|
Všichni účastníci této observační studie podstupují standardní chirurgický zákrok, Kasaiho portoenterostomii (KPE). Neexistuje žádná studie specifická intervence. Jediným faktorem, který odlišuje čtyři studijní kohorty, je přirozené načasování této standardní operace v klinickém průběhu, které slouží jako expoziční proměnná pro srovnání. Kohorty jsou definovány následovně: Kohorta 1: KPE provedená ve věku 28 dnů nebo dříve. Kohorta 2: KPE provedená ve věku 29 až 60 dnů. Kohorta 3: KPE provedená ve věku 61 až 90 dnů. Kohorta 4: KPE provedená ve věku 91 až 120 dnů. Účastníci jsou zařazeni na základě jejich skutečného věku v době operace v reálné klinické praxi. Cílem studie je porovnat dlouhodobé výsledky napříč těmito předem definovanými časovými stratami chirurgického zákroku. |
|
61-90 dnů
Tato observační kohorta se skládá z kojenců diagnostikovaných s biliární atrézií typu III, kteří podstoupili Kasaiho portoenterostomii mezi 61. a 90. dnem života.
Kohorta je definována expoziční proměnnou (chirurgický věk) pro srovnávací analýzu.
|
Všichni účastníci této observační studie podstupují standardní chirurgický zákrok, Kasaiho portoenterostomii (KPE). Neexistuje žádná studie specifická intervence. Jediným faktorem, který odlišuje čtyři studijní kohorty, je přirozené načasování této standardní operace v klinickém průběhu, které slouží jako expoziční proměnná pro srovnání. Kohorty jsou definovány následovně: Kohorta 1: KPE provedená ve věku 28 dnů nebo dříve. Kohorta 2: KPE provedená ve věku 29 až 60 dnů. Kohorta 3: KPE provedená ve věku 61 až 90 dnů. Kohorta 4: KPE provedená ve věku 91 až 120 dnů. Účastníci jsou zařazeni na základě jejich skutečného věku v době operace v reálné klinické praxi. Cílem studie je porovnat dlouhodobé výsledky napříč těmito předem definovanými časovými stratami chirurgického zákroku. |
|
91-120 dní
Tato observační kohorta se skládá z kojenců s diagnózou biliární atrézie typu III, kteří podstoupili Kasaiho portoenterostomii mezi 91. a 120. dnem života.
Tato skupina představuje nejpozdější chirurgický zásah v rámci studijního protokolu.
|
Všichni účastníci této observační studie podstupují standardní chirurgický zákrok, Kasaiho portoenterostomii (KPE). Neexistuje žádná studie specifická intervence. Jediným faktorem, který odlišuje čtyři studijní kohorty, je přirozené načasování této standardní operace v klinickém průběhu, které slouží jako expoziční proměnná pro srovnání. Kohorty jsou definovány následovně: Kohorta 1: KPE provedená ve věku 28 dnů nebo dříve. Kohorta 2: KPE provedená ve věku 29 až 60 dnů. Kohorta 3: KPE provedená ve věku 61 až 90 dnů. Kohorta 4: KPE provedená ve věku 91 až 120 dnů. Účastníci jsou zařazeni na základě jejich skutečného věku v době operace v reálné klinické praxi. Cílem studie je porovnat dlouhodobé výsledky napříč těmito předem definovanými časovými stratami chirurgického zákroku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití vlastního jater
Časové okno: 24 měsíců po Kasaiho operaci
|
Procento účastníků přežívajících bez transplantace jater 24 měsíců po operaci.
|
24 měsíců po Kasaiho operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vymizení žloutenky
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Podíl účastníků dosahujících sérového celkového bilirubinu <20 µmol/L.
|
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt pooperační cholangitidy
Časové okno: Do 24 měsíců po operaci
|
Podíl účastníků s ≥1 epizodou cholangitidy.
|
Do 24 měsíců po operaci
|
|
Výskyt portální hypertenze
Časové okno: Do 24 měsíců po operaci
|
Podíl pacientů s diagnostikovanou portální hypertenzí.
|
Do 24 měsíců po operaci
|
|
Longitudinální změna jaterních enzymů
Časové okno: Preop, 2 týdny, 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců postop
|
Trajektorie hladin jaterních enzymů.
|
Preop, 2 týdny, 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců postop
|
|
Změna Z-skóre váhy k věku (WAZ)
Časové okno: Preop, 6, 12, 24 měsíců postop
|
Změna Z-skóre hmotnosti pro věk.
|
Preop, 6, 12, 24 měsíců postop
|
|
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Podíl s jakoukoli komplikací.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přímé lékařské náklady na léčbu BA
Časové okno: Od hospitalizace pro chirurgický zákrok do 24 měsíců po operaci
|
Celkové přímé náklady na zdravotní péči.
|
Od hospitalizace pro chirurgický zákrok do 24 měsíců po operaci
|
|
Longitudinální změna hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru
Časové okno: Preop, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Změna koncentrace 25(OH)D.
|
Preop, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Míra rehospitalizací souvisejících s BA
Časové okno: Do 24 měsíců po operaci
|
Podíl znovu hospitalizovaných.
|
Do 24 měsíců po operaci
|
|
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Od chirurgického zákroku do prvního propuštění, hodnoceno až 60 dní
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
|
Od chirurgického zákroku do prvního propuštění, hodnoceno až 60 dní
|
|
Délka Kasaiho portoenterostomie
Časové okno: V den operace
|
Celková operační doba.
|
V den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Vrozené vady
- Nemoci žlučových cest
- Abnormality trávicího systému
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Biliární atrézie
- Chirurgické postupy, operativní
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Anastomóza, chirurgická
- Chirurgické zákroky biliárního traktu
- Portoenterostomie, jaterní
Další identifikační čísla studie
- CHZJU2025IIT013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kasaiho portoenterostomie
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)DokončenoInfekce virem lidské imunodeficience
-
University of EdinburghNHS Lothian; Chief Scientist Office of the Scottish GovernmentDokončenoPředávkovatSpojené království