Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки и исходы портоэнтеростомии по Касаи при билиарной атрезии

5 февраля 2026 г. обновлено: Yijiang Han/Han Yijiang, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Комплексное исследование эффективности портоэнтеростомии Касаи при билиарной атрезии с стратификацией по уточненным срокам хирургического вмешательства: проспективное многоцентровое когортное исследование

О чём это исследование? Это исследование направлено на определение оптимальных сроков проведения крупной операции, называемой портоэнтеростомией по Касаи (операция Касаи), у младенцев с заболеванием печени, известным как атрезия желчных путей. Исследователи хотят выяснить, приводит ли более раннее проведение операции к лучшему долгосрочному здоровью собственной печени ребёнка.

Почему это важно? Врачи знают, что ранняя операция важна, но неясно, насколько именно ранней она должна быть. Некоторым детям делают операцию в течение первого месяца жизни, другим — в течение 2–3 месяцев. Исследователи хотят тщательно сравнить различные временные окна, чтобы определить, какое из них даёт ребёнку наилучшие шансы сохранить здоровье собственной печени и избежать трансплантации печени.

Как будет проходить исследование?

Это обсервационное исследование. Исследователи не будут изменять лечение, которое получает любой ребёнок. Исследователи наберут около 200 младенцев из 4–5 детских больниц Китая. Исследователи просто разделят младенцев на группы в зависимости от их фактического возраста на момент операции:

Группа 1: Операция в возрасте 28 дней или младше.

Группа 2: Операция в возрасте от 29 до 60 дней.

Группа 3: Операция в возрасте от 61 до 90 дней.

Группа 4: Операция в возрасте от 91 до 120 дней.

Затем исследователи будут наблюдать за всеми детьми в течение 2 лет после операции.

Что будут измерять исследователи? Главное, что хотят увидеть исследователи, — это сколько детей в каждой группе живы с хорошо функционирующей собственной печенью через 2 года после операции (без необходимости трансплантации). Исследователи также будут проверять множество других показателей здоровья, таких как функциональные пробы печени, питание, рост, осложнения (например, инфекции) и стоимость лечения.

Какова цель? Результаты этого исследования помогут врачам и семьям принимать более обоснованные, основанные на доказательствах решения о наилучшем времени проведения этой критически важной операции для детей с атрезией желчных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное наблюдательное когортное исследование включит приблизительно 200 младенцев (возраст ≤120 дней) с диагнозом атрезия желчных путей (АЖП) III типа, которым запланировано проведение первой (первичной) портоэнтеростомии по Касаи (ПЭК). Участники будут набираться из 4-5 детских третичных медицинских центров в Китае. Включение основано на реальной клинической картине и хирургическом планировании; никакие специфические для исследования вмешательства не применяются. Младенцы будут разделены на четыре естественные когорты в соответствии с их фактическим возрастом на момент операции: ≤28 дней, 29-60 дней, 61-90 дней и 91-120 дней. Население будет проспективно наблюдаться в течение 24 месяцев после операции для сравнения отдаленных результатов в этих стратах хирургического времени.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст младенца ≤ 120 дней на момент запланированной операции.
  • Диагноз атрезии желчных путей III типа, подтвержденный клинической картиной, лабораторными исследованиями (например, конъюгированная гипербилирубинемия) и визуализирующими методами (например, ультразвуковое исследование, показывающее отсутствие или аномалию желчного пузыря, признак треугольного тяжа).
  • Запланированная первичная (впервые проводимая) портоэнтеростомия по Касаи.
  • Законный(ые) опекун(ы) способен(ны) понять и дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Наличие других тяжелых врожденных пороков развития, которые существенно влияют на прогноз или хирургический риск (например, сложный врожденный порок сердца, требующий вмешательства, синдромальная атрезия желчных путей как часть комплекса полимальформаций).
  • Доказательства декомпенсированного цирроза печени до операции (например, рефрактерный асцит, гепатопульмональный синдром или печеночная энцефалопатия).
  • Предшествующий анамнез любого хирургического вмешательства на печени (включая предыдущую попытку портоэнтеростомии по Касаи или биопсию печени путем лапаротомии).
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает младенца непригодным для участия или может помешать завершению наблюдения (например, тяжелая сопутствующая инфекция, ограничивающее жизнь заболевание, не связанное с печенью).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
≤28 дней
Эта наблюдательная когорта состоит из младенцев с диагнозом атрезия желчевыводящих путей III типа, которым проведена портоэнтеростомия по Касаи в первые 28 дней жизни. Распределение по группам основано исключительно на фактическом возрасте на момент операции.
Процедура: Портоэнтеростомия Касаи

Все участники этого наблюдательного исследования получают стандартную хирургическую процедуру — портоэнтеростомию по Касаи (KPE). Исследование не включает специфических вмешательств. Единственный фактор, отличающий четыре когорты исследования, — это естественное время проведения этой стандартной операции в клиническом течении, которое служит переменной воздействия для сравнения. Когорты определяются следующим образом:

Когорта 1: KPE выполнена в возрасте 28 дней или раньше.

Когорта 2: KPE выполнена в возрасте от 29 до 60 дней.

Когорта 3: KPE выполнена в возрасте от 61 до 90 дней.

Когорта 4: KPE выполнена в возрасте от 91 до 120 дней. Участники группируются на основе их фактического возраста на момент операции в реальной практике. Исследование направлено на сравнение долгосрочных результатов между этими предопределенными стратами времени проведения операции.
29-60 дней
Эта наблюдательная когорта состоит из младенцев с диагнозом атрезия желчных путей III типа, которым была проведена портоэнтеростомия Касаи в возрасте от 29 до 60 дней жизни. Это естественная группировка, основанная на реальных сроках проведения операции.
Процедура: Портоэнтеростомия Касаи

Все участники этого наблюдательного исследования получают стандартную хирургическую процедуру — портоэнтеростомию по Касаи (KPE). Исследование не включает специфических вмешательств. Единственный фактор, отличающий четыре когорты исследования, — это естественное время проведения этой стандартной операции в клиническом течении, которое служит переменной воздействия для сравнения. Когорты определяются следующим образом:

Когорта 1: KPE выполнена в возрасте 28 дней или раньше.

Когорта 2: KPE выполнена в возрасте от 29 до 60 дней.

Когорта 3: KPE выполнена в возрасте от 61 до 90 дней.

Когорта 4: KPE выполнена в возрасте от 91 до 120 дней. Участники группируются на основе их фактического возраста на момент операции в реальной практике. Исследование направлено на сравнение долгосрочных результатов между этими предопределенными стратами времени проведения операции.
61-90 дней
Эта наблюдательная когорта состоит из младенцев с диагнозом атрезия желчевыводящих путей III типа, которым выполнена портоэнтеростомия Касаи в возрасте от 61 до 90 дней жизни. Когорта определена по переменной воздействия (возраст на момент операции) для сравнительного анализа.
Процедура: Портоэнтеростомия Касаи

Все участники этого наблюдательного исследования получают стандартную хирургическую процедуру — портоэнтеростомию по Касаи (KPE). Исследование не включает специфических вмешательств. Единственный фактор, отличающий четыре когорты исследования, — это естественное время проведения этой стандартной операции в клиническом течении, которое служит переменной воздействия для сравнения. Когорты определяются следующим образом:

Когорта 1: KPE выполнена в возрасте 28 дней или раньше.

Когорта 2: KPE выполнена в возрасте от 29 до 60 дней.

Когорта 3: KPE выполнена в возрасте от 61 до 90 дней.

Когорта 4: KPE выполнена в возрасте от 91 до 120 дней. Участники группируются на основе их фактического возраста на момент операции в реальной практике. Исследование направлено на сравнение долгосрочных результатов между этими предопределенными стратами времени проведения операции.
91-120 дней
Эта наблюдательная когорта состоит из младенцев с диагнозом атрезия желчных путей III типа, которым проведена портоэнтеростомия Касаи в возрасте от 91 до 120 дней жизни. Эта группа представляет самый поздний хирургический срок в рамках протокола исследования.
Процедура: Портоэнтеростомия Касаи

Все участники этого наблюдательного исследования получают стандартную хирургическую процедуру — портоэнтеростомию по Касаи (KPE). Исследование не включает специфических вмешательств. Единственный фактор, отличающий четыре когорты исследования, — это естественное время проведения этой стандартной операции в клиническом течении, которое служит переменной воздействия для сравнения. Когорты определяются следующим образом:

Когорта 1: KPE выполнена в возрасте 28 дней или раньше.

Когорта 2: KPE выполнена в возрасте от 29 до 60 дней.

Когорта 3: KPE выполнена в возрасте от 61 до 90 дней.

Когорта 4: KPE выполнена в возрасте от 91 до 120 дней. Участники группируются на основе их фактического возраста на момент операции в реальной практике. Исследование направлено на сравнение долгосрочных результатов между этими предопределенными стратами времени проведения операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выживания собственной печени
Временное ограничение: 24 месяца после операции Касаи
Процент участников, оставшихся в живых без трансплантации печени через 24 месяца после операции.
24 месяца после операции Касаи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очищение от желтухи
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Доля участников, достигших уровня общего билирубина в сыворотке <20 μmol/Л.
Через 3 и 6 месяцев после операции
Частота возникновения послеоперационного холангита
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после операции
Доля участников, испытавших ≥1 эпизод холангита.
В течение 24 месяцев после операции
Частота портальной гипертензии
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после операции
Доля пациентов с диагностированной портальной гипертензией.
В течение 24 месяцев после операции
Долгосрочное изменение показателей печеночных ферментов
Временное ограничение: Дооперационный период, 2 недели, 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяцев после операции
Динамика уровней печеночных ферментов.
Дооперационный период, 2 недели, 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяцев после операции
Изменение Z-показателя веса к возрасту (WAZ)
Временное ограничение: Предоперационный период, 6, 12, 24 месяца после операции
Изменение Z-оценки массы тела к возрасту.
Предоперационный период, 6, 12, 24 месяца после операции
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Доля с любыми осложнениями.
В течение 30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямые медицинские расходы на лечение БА
Временное ограничение: От госпитализации для хирургического вмешательства до 24 месяцев после операции
Общие прямые медицинские расходы.
От госпитализации для хирургического вмешательства до 24 месяцев после операции
Продольное изменение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови
Временное ограничение: До операции, 6, 12, 24 месяцев после операции
Изменение концентрации 25(OH)D.
До операции, 6, 12, 24 месяцев после операции
Частота повторной госпитализации, связанной с БА
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после операции
Доля повторно госпитализированных.
В течение 24 месяцев после операции
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до первой выписки, оценивается в течение до 60 дней
Продолжительность пребывания в больнице после операции
От хирургического вмешательства до первой выписки, оценивается в течение до 60 дней
Продолжительность портоэнтеростомии по Касаи
Временное ограничение: В день операции
Общее время операции.
В день операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHZJU2025IIT013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться