Chronologie et résultats de la porto-entérostomie de Kasai dans l'atrésie des voies biliaires
Étude exhaustive de l'efficacité de la porto-entérostomie de Kasai pour l'atrésie des voies biliaires stratifiée selon un calendrier chirurgical raffiné : Une étude de cohorte prospective multicentrique
De quoi parle cette étude ? Cette étude vise à déterminer le meilleur moment pour une intervention chirurgicale majeure appelée porto-entérostomie de Kasai (chirurgie de Kasai) chez les nourrissons atteints d'une maladie du foie appelée atrésie des voies biliaires. Les investigateurs souhaitent voir si une intervention chirurgicale plus précoce conduit à une meilleure santé à long terme pour le propre foie du bébé.
Pourquoi est-ce important ? Les médecins savent qu'une intervention chirurgicale précoce est importante, mais il n'est pas clair exactement à quel moment elle est optimale. Certains bébés sont opérés dans le premier mois, d'autres dans les 2-3 mois. Les investigateurs souhaitent comparer attentivement différentes fenêtres de temps pour voir laquelle donne à l'enfant les meilleures chances de conserver son propre foie en bonne santé et d'éviter une transplantation hépatique.
Comment se déroulera l'étude ?
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les investigateurs ne modifieront pas le traitement que reçoit un enfant. Les investigateurs recruteront environ 200 nourrissons dans 4 à 5 hôpitaux pour enfants en Chine. Les investigateurs regrouperont simplement les nourrissons en fonction de leur âge réel au moment de l'opération :
Groupe 1 : Chirurgie à 28 jours ou moins.
Groupe 2 : Chirurgie entre 29 et 60 jours.
Groupe 3 : Chirurgie entre 61 et 90 jours.
Groupe 4 : Chirurgie entre 91 et 120 jours.
Les investigateurs suivront ensuite tous les enfants pendant 2 ans après leur intervention chirurgicale.
Que mesureront les investigateurs ? L'élément principal que les investigateurs souhaitent observer est le nombre d'enfants dans chaque groupe qui sont en vie avec leur propre foie fonctionnant bien 2 ans après l'opération (sans avoir besoin d'une transplantation). Les investigateurs vérifieront également de nombreux autres facteurs de santé, comme les tests de fonction hépatique, la nutrition, la croissance, les complications (comme les infections) et les coûts des soins.
Quel est l'objectif ? Les résultats de cette étude aideront les médecins et les familles à prendre de meilleures décisions, fondées sur des preuves, concernant le meilleur moment pour effectuer cette intervention chirurgicale critique pour les bébés atteints d'atrésie des voies biliaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans 4 à 5 centres de soins tertiaires pédiatriques en Chine.
Le recrutement est basé sur la présentation clinique réelle et la planification chirurgicale ; aucune intervention spécifique à l'étude n'est administrée.
Les nourrissons seront répartis en quatre cohortes naturelles selon leur âge réel à la chirurgie : ≤28 jours, 29-60 jours, 61-90 jours et 91-120 jours.
La population sera suivie prospectivement pendant 24 mois après l'opération pour comparer les résultats à long terme entre ces strates de timing chirurgical.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge du nourrisson ≤ 120 jours au moment de l'intervention chirurgicale prévue.
- Diagnostic d'atrésie biliaire de type III confirmé par la présentation clinique, les tests de laboratoire (par exemple, hyperbilirubinémie conjuguée) et les examens d'imagerie (par exemple, échographie montrant une vésicule biliaire absente ou anormale, signe de la corde triangulaire).
- Programmé pour subir une porto-entérostomie de Kasai primaire (première intervention).
- Tuteur(s) légal(aux) capable(s) de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Présence d'autres malformations congénitales graves qui affectent significativement le pronostic ou le risque chirurgical (par exemple, cardiopathie congénitale complexe nécessitant une intervention, atrésie biliaire syndromique faisant partie d'un complexe polymalformatif).
- Présence préalable de signes de cirrhose décompensée (par exemple, ascite réfractaire, syndrome hépatopulmonaire ou encéphalopathie hépatique) avant la chirurgie.
- Antécédents de toute chirurgie hépatique (y compris tentative antérieure de porto-entérostomie de Kasai ou biopsie hépatique par laparotomie).
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le nourrisson inapte à participer ou pourrait interférer avec la réalisation du suivi (par exemple, infection sévère concomitante, maladie non hépatique limitant l'espérance de vie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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≤28 jours
Cette cohorte observationnelle comprend des nourrissons diagnostiqués avec une atrésie biliaire de type III qui subissent une portoentérostomie de Kasai dans les 28 premiers jours de vie.
L'attribution des groupes est basée uniquement sur l'âge réel à la chirurgie.
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Tous les participants à cette étude observationnelle reçoivent la procédure chirurgicale standard, la porto-entérostomie de Kasai (PEK). Il n'y a pas d'intervention spécifique à l'étude. Le seul facteur qui distingue les quatre cohortes de l'étude est le moment naturel de cette chirurgie standard dans l'évolution clinique, qui sert de variable d'exposition pour la comparaison. Les cohortes sont définies comme suit : Cohorte 1 : PEK réalisée à ou avant 28 jours de vie. Cohorte 2 : PEK réalisée entre 29 et 60 jours de vie. Cohorte 3 : PEK réalisée entre 61 et 90 jours de vie. Cohorte 4 : PEK réalisée entre 91 et 120 jours de vie. Les participants sont regroupés en fonction de leur âge réel à la chirurgie dans la pratique réelle. L'étude vise à comparer les résultats à long terme entre ces strates prédéfinies de timing chirurgical. |
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29-60 jours
Cette cohorte observationnelle comprend des nourrissons diagnostiqués avec une atrésie biliaire de type III qui ont subi une porto-entérostomie de Kasai entre 29 et 60 jours de vie.
Il s'agit d'un regroupement naturaliste basé sur le moment chirurgical réel.
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Tous les participants à cette étude observationnelle reçoivent la procédure chirurgicale standard, la porto-entérostomie de Kasai (PEK). Il n'y a pas d'intervention spécifique à l'étude. Le seul facteur qui distingue les quatre cohortes de l'étude est le moment naturel de cette chirurgie standard dans l'évolution clinique, qui sert de variable d'exposition pour la comparaison. Les cohortes sont définies comme suit : Cohorte 1 : PEK réalisée à ou avant 28 jours de vie. Cohorte 2 : PEK réalisée entre 29 et 60 jours de vie. Cohorte 3 : PEK réalisée entre 61 et 90 jours de vie. Cohorte 4 : PEK réalisée entre 91 et 120 jours de vie. Les participants sont regroupés en fonction de leur âge réel à la chirurgie dans la pratique réelle. L'étude vise à comparer les résultats à long terme entre ces strates prédéfinies de timing chirurgical. |
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61-90 jours
Cette cohorte observationnelle est constituée de nourrissons diagnostiqués avec une atrésie biliaire de type III qui subissent une portoentérostomie de Kasai entre 61 et 90 jours de vie.
La cohorte est définie par la variable d'exposition (âge chirurgical) pour l'analyse comparative.
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Tous les participants à cette étude observationnelle reçoivent la procédure chirurgicale standard, la porto-entérostomie de Kasai (PEK). Il n'y a pas d'intervention spécifique à l'étude. Le seul facteur qui distingue les quatre cohortes de l'étude est le moment naturel de cette chirurgie standard dans l'évolution clinique, qui sert de variable d'exposition pour la comparaison. Les cohortes sont définies comme suit : Cohorte 1 : PEK réalisée à ou avant 28 jours de vie. Cohorte 2 : PEK réalisée entre 29 et 60 jours de vie. Cohorte 3 : PEK réalisée entre 61 et 90 jours de vie. Cohorte 4 : PEK réalisée entre 91 et 120 jours de vie. Les participants sont regroupés en fonction de leur âge réel à la chirurgie dans la pratique réelle. L'étude vise à comparer les résultats à long terme entre ces strates prédéfinies de timing chirurgical. |
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91-120 jours
Cette cohorte observationnelle comprend des nourrissons diagnostiqués avec une atrésie biliaire de type III qui subissent une porto-entérostomie de Kasai entre 91 et 120 jours de vie.
Ce groupe représente le moment chirurgical le plus tardif dans le protocole d'étude. |
Tous les participants à cette étude observationnelle reçoivent la procédure chirurgicale standard, la porto-entérostomie de Kasai (PEK). Il n'y a pas d'intervention spécifique à l'étude. Le seul facteur qui distingue les quatre cohortes de l'étude est le moment naturel de cette chirurgie standard dans l'évolution clinique, qui sert de variable d'exposition pour la comparaison. Les cohortes sont définies comme suit : Cohorte 1 : PEK réalisée à ou avant 28 jours de vie. Cohorte 2 : PEK réalisée entre 29 et 60 jours de vie. Cohorte 3 : PEK réalisée entre 61 et 90 jours de vie. Cohorte 4 : PEK réalisée entre 91 et 120 jours de vie. Les participants sont regroupés en fonction de leur âge réel à la chirurgie dans la pratique réelle. L'étude vise à comparer les résultats à long terme entre ces strates prédéfinies de timing chirurgical. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie du foie natif
Délai: 24 mois après l'opération de Kasai
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Pourcentage de participants vivants sans transplantation hépatique à 24 mois après l'opération.
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24 mois après l'opération de Kasai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clairance de l'ictère
Délai: À 3 mois et 6 mois après l'opération
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Proportion de participants atteignant une bilirubine totale sérique <20 μmol/L.
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À 3 mois et 6 mois après l'opération
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Incidence de la cholangite postopératoire
Délai: Dans les 24 mois suivant l'intervention chirurgicale
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Proportion de participants ayant présenté ≥1 épisode de cholangite.
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Dans les 24 mois suivant l'intervention chirurgicale
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Incidence de l'Hypertension Portale
Délai: Dans les 24 mois suivant l'opération
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Proportion diagnostiquée avec une hypertension portale.
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Dans les 24 mois suivant l'opération
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Évolution longitudinale des enzymes hépatiques
Délai: Préop, 2 semaines, 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois postop
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Trajectoire des niveaux d'enzymes hépatiques.
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Préop, 2 semaines, 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois postop
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Variation du score Z poids-âge (WAZ)
Délai: Préopératoire, 6, 12, 24 mois postopératoire
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Changement du score Z poids/âge.
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Préopératoire, 6, 12, 24 mois postopératoire
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Taux de complications périopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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Proportion avec complication(s).
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coûts médicaux directs de la prise en charge de la BA
Délai: De l'hospitalisation pour chirurgie jusqu'à 24 mois postopératoire
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Coûts médicaux directs totaux.
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De l'hospitalisation pour chirurgie jusqu'à 24 mois postopératoire
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Évolution longitudinale du taux sérique de 25-hydroxyvitamine D
Délai: Préop, 6, 12, 24 mois postop
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Variation de la concentration en 25(OH)D.
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Préop, 6, 12, 24 mois postop
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Taux de réhospitalisation lié à la BA
Délai: Dans les 24 mois suivant l'opération
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Proportion ré-hospitalisée.
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Dans les 24 mois suivant l'opération
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: De l'intervention chirurgicale à la première sortie, évalué jusqu'à 60 jours
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Durée de séjour hospitalier postopératoire
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De l'intervention chirurgicale à la première sortie, évalué jusqu'à 60 jours
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Durée de la porto-entérostomie de Kasai
Délai: Le jour de la chirurgie
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Durée opératoire totale.
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Le jour de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Anomalies congénitales
- Maladies des voies biliaires
- Anomalies du système digestif
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Atrésie biliaire
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Anastomose, chirurgical
- Procédures chirurgicales des voies biliaires
- Porto-entérostomie hépatique
Autres numéros d'identification d'étude
- CHZJU2025IIT013
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